Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinblastine en carboplatine bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend laaggradig glioom

11 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase I-studie van vinblastine in combinatie met carboplatine voor kinderen met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende laaggradige gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vinblastine en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vinblastine wanneer het samen met carboplatine wordt gegeven bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend laaggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Schat de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van vinblastine indien gegeven in combinatie met carboplatine bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende laaggradige gliomen.
  • Definieer en beschrijf de acute en dosisbeperkende toxiciteiten van dit regime.
  • Beschrijf de toxiciteiten die gepaard gaan met herhaalde kuren van het combinatiechemotherapieregime en het aantal behandelingsaanpassingen dat in de loop van de behandeling nodig is.

Ondergeschikt

  • Beschrijf de radiografische reacties bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Beschrijf veranderingen in diffusie/perfusiebeeldvorming tijdens studietherapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van vinblastine. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de hoeveelheid eerdere therapie (zwaar voorbehandeld versus minder zwaar voorbehandeld).

Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en vinblastine IV op dag 1, 8, 15. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses vinblastine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd* laaggradig glioom, waaronder 1 van de volgende subtypes:

    • Astrocytoom varianten

      • Fibrilair, protoplasmatisch of gemengd
    • Pilocytisch astrocytoom, inclusief pilomyxoïde varianten
    • Pleomorf xanthoastrocytoom
    • Infantiel desmoplastisch astrocytoom
    • Ganglioglioom
    • Oligodendrogliale tumoren
    • Gemengd glioom, inclusief oligoastrocytoom OPMERKING: * Biopsie is niet vereist voor patiënten met tumoren in de visuele baan waarbij de oogzenuw betrokken is en/of optische straling (d.w.z. niet geïsoleerd van de hypothalamus/chiasma)

  • Biopsie bewezen focale laaggradige gliomen van de hersenstam met meetbare ziekte toegestaan

    • Geen diffuse, intrinsieke hersenstamtumoren
  • Resttumor zichtbaar op MRI

  • Patiënten zonder NF-1 moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Progressieve ziekte na chirurgie/biopsie op basis van duidelijk radiografisch of klinisch bewijs van progressie OF grove resttumor (> 1,5 cm²) na chirurgie/biopsie die als een hoog risico voor de patiënt op neurologische en/of visuele stoornissen wordt beschouwd als de tumor voortschrijdt
    • Tumoren in de visuele baan die niet geïsoleerd zijn ten opzichte van de hypothalamus/chiasma en waarvoor geen biopsie is uitgevoerd, moeten een hoog risico voor de patiënt vormen voor neurologische en/of visuele stoornissen
  • Patiënten met NF-1 moeten bewijs hebben van radiografische progressie op MRI en/of klinische verslechtering (bijv. verslechtering van oogheelkundig onderzoek voor tumoren in de visuele baan)

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
    • Terugkerende ziekte
  • Geen ventriculoperitoneale shunt-gerelateerde ascites

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (voor patiënten > 10 jaar) OF Lansky PS 50-100% (voor patiënten ≤ 10 jaar)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (transfusieonafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (RBC-transfusies toegestaan)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min OF creatinine op basis van leeftijd, als volgt:

    • Niet hoger dan 0,8 mg/dL (voor patiënten ≤ 5 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (voor patiënten van 6-10 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (voor patiënten van 11-15 jaar)
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (voor patiënten > 15 jaar)
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • ALAT ≤ 110 U/L
  • Albumine ≥ 2 g/dL
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor carboplatine
  • Geen hyponatriëmie waarvoor behandeling nodig is
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere therapie behalve corticosteroïden en chirurgie (voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte)
  • Voorafgaande chemotherapie en/of radiotherapie naast chirurgie en corticosteroïden toegestaan ​​(voor patiënten met recidiverende ziekte)
  • Voorafgaande carboplatine en/of vinblastine toegestaan ​​als er geen bewijs was van progressie van de ziekte tijdens de behandeling en er geen dosisverlagingen waren vanwege toxiciteit (voor patiënten met recidiverende ziekte)
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en herstel (voor patiënten met recidiverende ziekte)
  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere hematopoietische groeifactoren (voor patiënten met recidiverende ziekte)
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere biologische agentia (voor patiënten met recidiverende ziekte)
  • Ten minste 9 maanden sinds eerdere uitwendige radiotherapie of gammamestherapie die alle doellaesies omvatte (d.w.z. er is geen beperking als een nieuwe laesie ontstaat buiten het bestralingsveld of een niet-bestraalde laesie voortschrijdt) en hersteld (voor patiënten met recidiverende ziekte)
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden voor anti-emesis
  • Gelijktijdige steroïden zijn toegestaan ​​voor tumoroedeem/verhoogde intracraniale druk, mits de dosis dexamethason de afgelopen 7 dagen stabiel is of afneemt
  • Gelijktijdige fysiologische of stressdoses van steroïden maakten endocriene deficiënties mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinblastinesulfaat en carboplatine
De MTD van vinblastine in combinatie met een maandelijkse dosis carboplatine zal worden bepaald tijdens de eerste behandelingscyclus. Elke cyclus van 4 weken bestaat uit carboplatine eenmaal per 4 weken op dag 1. Vinblastine wordt gedurende 3 weken eenmaal per week gegeven, gevolgd door een pauze van een week. Doses carboplatine en vinblastinesulfaat worden toegewezen bij inschrijving voor de studie. Patiënten kunnen elf extra cycli van vier weken krijgen, behoudens tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De totale duur van de therapie zal ongeveer 48 weken zijn.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van vinblastine in combinatie met carboplatine
Tijdsspanne: lengte van de studie
lengte van de studie
Acute en dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: lengte van de studie
lengte van de studie
Andere toxiciteiten
Tijdsspanne: lengte van de studie
lengte van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische reactie
Tijdsspanne: lengte van de studie
lengte van de studie
Veranderingen in diffusie/perfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: lengte van de studie
lengte van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Regina Jakacki, MD, University of Pittsburgh
  • Studie stoel: Eric Bouffet, MD, MRCP, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVL0515
  • COG-ADVL0515
  • CDR0000483184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren