Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinblastiini ja karboplatiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva matala-asteinen gliooma

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen I tutkimus vinblastiinista yhdessä karboplatiinin kanssa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu ja toistuva matala-asteinen glioomi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinblastiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vinblastiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva matala-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi vinblastiinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa lapsipotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva matala-asteinen gliooma.
  • Määrittele ja kuvaile tämän hoito-ohjelman akuutit ja annosta rajoittavat toksisuudet.
  • Kuvaa yhdistelmäkemoterapian toistuviin kuureihin liittyvät toksisuudet ja hoidon aikana tarvittavien hoitomuutosten lukumäärä.

Toissijainen

  • Kuvaile tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden radiografisia vasteita.
  • Kuvaa muutoksia diffuusio/perfuusiokuvauksessa tutkimushoidon aikana.

YHTEENVETO: Tämä on vinblastiinin monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman hoidon määrän mukaan (voimakkaasti esikäsitelty vs. vähemmän esikäsitelty).

Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja vinblastiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia vinblastiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu* matala-asteinen gliooma, mukaan lukien yksi seuraavista alatyypeistä:

    • Astrosytooman muunnelmat

      • Fibrillaarinen, protoplasminen tai sekoitettu
    • Pilosyyttinen astrosytooma, mukaan lukien pilomyksoidimuunnelmat
    • Pleomorfinen ksantoastrosytooma
    • Infantiili desmoplastinen astrosytooma
    • Gangliooma
    • Oligodendrogliaaliset kasvaimet
    • Sekoitettu gliooma, mukaan lukien oligoastrosytooma HUOMAUTUS: * Biopsiaa ei vaadita potilailta, joilla on näköhermoja ja/tai optista säteilyä sisältäviä kasvaimia (eli joita ei ole eristetty hypotalamuksesta/chiasmista)

  • Biopsialla todistetut aivorungon fokaaliset matala-asteiset glioomit, joissa on mitattavissa oleva sairaus, sallittu

    • Ei diffuuseja, sisäisiä aivorungon kasvaimia
  • MRI:ssä näkyvä jäännöskasvain

  • Potilaiden, joilla ei ole NF-1:tä, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Leikkauksen/biopsian jälkeinen etenevä sairaus, joka perustuu selkeään röntgenkuvaan tai kliiniseen etenemistodistukseen TAI karkeaan jäännöskasvaimeen (> 1,5 cm²) leikkauksen/biopsian jälkeen, jonka koetaan olevan suuri riski potilaalle neurologisten ja/tai näkövammautumiseen, jos kasvain etenee
    • Näköpolun kasvainten, joita ei ole eristetty hypotalamuksesta/kiasmista ja joita ei ole otettu biopsiasta, on oltava suuri riski potilaalle neurologisen ja/tai näkövamman vuoksi
  • Potilailla, joilla on NF-1, on oltava näyttöä radiologisesta etenemisestä magneettikuvauksessa ja/tai kliinisen pahenemisen (esim. silmätietueen kasvainten silmätutkimuksen paheneminen)

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
    • Toistuva sairaus
  • Ei ventriculoperitoneaalista shunttiin liittyvää askitesta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % (> 10-vuotiaille potilaille) TAI Lansky PS 50-100 % (alle 10-vuotiaille potilaille)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (RBC-siirrot sallittu)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • Enintään 0,8 mg/dl (alle 5-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6-10-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,2 mg/dl (11-15-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,5 mg/dl (> 15-vuotiaille potilaille)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT ≤ 110 U/L
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Ei aiemmin ollut allergiaa karboplatiinille
  • Ei hoitoa vaativaa hyponatremiaa
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa hoitoa lukuun ottamatta kortikosteroideja ja leikkausta (potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus)
  • Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito leikkauksen ja kortikosteroidien lisäksi sallittu (potilaille, joilla on uusiutuva sairaus)
  • Aiempi karboplatiini ja/tai vinblastiini sallittu, jos hoidon aikana ei ollut merkkejä etenevästä taudista eikä toksisuudesta johtuvia annosta pienennetty (potilaille, joilla on uusiutuva sairaus)
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipuminen (potilailla, joilla on uusiutuva sairaus)
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä (potilaille, joilla on uusiutuva sairaus)
  • Vähintään 7 päivää aiemmista biologisista tekijöistä (potilaille, joilla on uusiutuva sairaus)
  • Vähintään 9 kuukautta edellisestä ulkoisesta sädehoidosta tai gammaveitsihoidosta, joka sisälsi kaikki kohdeleesiot (eli rajoituksia ei ole, jos uusi vaurio syntyy säteilykentän ulkopuolella tai säteilyttämätön leesio etenee) ja parantumisesta (potilaille, joilla on uusiutuva sairaus)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja oksentelua vastaan
  • Samanaikaiset steroidit sallitaan kasvaimen turvotukseen/kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, jos deksametasonin annos on vakaa tai laskeva viimeisen 7 päivän aikana
  • Samanaikaiset fysiologiset tai stressipitoiset steroidiannokset ovat sallittuja hormonaalisia puutteita varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vinblastiinisulfaatti ja karboplatiini
Vinblastiinin MTD yhdessä kuukausittaisen karboplatiiniannoksen kanssa määritetään ensimmäisen hoitojakson aikana. Jokainen 4 viikon sykli koostuu karboplatiinista kerran neljässä viikossa ensimmäisenä päivänä. Vinblastinea annetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Karboplatiinin ja vinblastiinisulfaatin annokset määrätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat voivat saada yksitoista neljän viikon lisäsykliä, mikä estää kasvaimen etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden. Hoidon kokonaiskesto on noin 48 viikkoa.
Lääke: karboplatiini
Lääke: vinblastiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vinblastiinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos yhdessä karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: opintojen pituus
opintojen pituus
Akuutit ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: opintojen pituus
opintojen pituus
Muut myrkyllisyydet
Aikaikkuna: opintojen pituus
opintojen pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: opintojen pituus
opintojen pituus
Muutokset diffuusio/perfuusiokuvauksessa
Aikaikkuna: opintojen pituus
opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Regina Jakacki, MD, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Bouffet, MD, MRCP, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL0515
  • COG-ADVL0515
  • CDR0000483184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa