Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek met TMC125 bij patiënten die virologisch hebben gefaald in een DUET-onderzoek (TMC125-C206 of TMC125-C216).

6 mei 2014 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een open-label onderzoek met TMC125 als onderdeel van een ART, inclusief TMC114/Rtv en een door de onderzoeker geselecteerde OBR bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan een DUET Fase III-onderzoek (TMC125-C206 of TMC125-C216).

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TMC125 200 mg tweemaal daags als onderdeel van een antiretrovirale therapie met TMC114/rtv en een door de onderzoeker geselecteerde geoptimaliseerde achtergrond bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten die hebben deelgenomen aan een DUET-onderzoek. (TMC125-C206 of TMC125 C216) en voldeden aan de definitie van virologisch falen in week 24 of later in deze onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III open-label, roll-over studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, antivirale en immunologische effecten van TMC125 op lange termijn te evalueren als onderdeel van een individueel geoptimaliseerde antiretrovirale therapie met TMC114/rtv bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die deelnamen aan een van de DUET (TMC125-C206 of TMC125-C216) proeven. Ook de verandering in HIV-1 resistentie in de loop van de tijd zal geëvalueerd worden. Deze studie biedt patiënten die in week 24 of later aan de definitie van virologisch falen voldoen, de mogelijkheid om over te stappen naar een open-label studie waar ze TMC125 en TMC114/rtv zullen krijgen. Naar schatting zullen driehonderd patiënten deelnemen aan deze studie. Het terugtrekkingsbezoek van de DUET-studie zal het eerste bezoek van deze studie zijn. Vanaf dit bezoek zullen alle patiënten 200 mg tweemaal daags TMC125 en 600/100 mg tweemaal daags TMC114/rtv krijgen totdat zowel TMC114 als TMC125 in de handel verkrijgbaar zijn of de therapie geen klinisch voordeel meer heeft voor de patiënt. Patiënten krijgen een antiretrovirale therapie bestaande uit TMC125 als de enige niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), TMC114/rtv als de enige proteaseremmer (PI) en een geoptimaliseerde achtergrond, die door de onderzoeker zal worden geselecteerd volgens de lokale standaard van zorg, de ervaring van de patiënt met eerdere therapieën en de meest recente resistentietesten. De meest recente rapportresultaten van het HIV-1-genotype-analysesysteem van de DUET-studie zullen beschikbaar worden gesteld. TMC125 wordt gedoseerd op 200 mg tweemaal daags, oraal toegediend als 2 tabletten tweemaal daags met voedsel. TMC114/rtv wordt gedoseerd op 600/100 mg tweemaal daags, oraal toegediend als 2 tabletten TMC114 en 1 capsule ritonavir tweemaal daags met voedsel. geoptimaliseerde achtergrond bestaat uit ten minste 1 goedgekeurd ARV-medicijn: 1 of meer NRTI('s), met of zonder ENF. Toediening zal worden voortgezet totdat zowel TMC114 als TMC125 in de handel verkrijgbaar zijn of de therapie geen klinisch voordeel meer heeft voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Florencio Varela, Argentinië
      • Neuquen, Argentinië
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Liege, België
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
      • Toronto, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Providencia, Chili
      • Santiago, Chili
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
      • Bordeaux N/A, Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Paris, 75, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
      • Villejuif N/A, Frankrijk
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Mex Ctity, Mexico
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Verenigde Staten
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • N Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was eerder gerandomiseerd in een DUET-onderzoek (TMC125-C206 of TMC125-C216) en heeft een behandeling van ten minste 24 weken voltooid
  • Patiënt faalde virologisch in een DUET-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige therapie
  • Elke graad 4-toxiciteit volgens de indelingstabel van de afdeling AIDS (DAIDS).
  • Patiënten die moesten worden teruggetrokken uit de DUET-onderzoeken (TMC125-C206 of TMC125-C216) vanwege een van de verplichte terugtrekkingscriteria van dat onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
TMC125 200 mg tweemaal daags totdat het in de handel verkrijgbaar is
Geneesmiddel: TMC125
200 mg tweemaal daags totdat het in de handel verkrijgbaar is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 1 week tot 180 weken, met een mediaan van 62 weken
De onderstaande tabel geeft het aantal deelnemers weer dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere ongewenste voorvallen (behalve SAE's) heeft ervaren die begonnen of in ernst verergerden tijdens de totale behandelingsperiode van TMC125-C217. De duur van de behandeling varieerde per patiënt van 1 week tot 180 weken, met een mediaan van 62 weken.
1 week tot 180 weken, met een mediaan van 62 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met virologische resultaten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met virologische onderdrukking (< 50 kopieën/ml), het percentage deelnemers met virologisch falen (VF) (>50 kopieën/ml, gestopt vóór tijdstip X om redenen van VF of om andere redenen , behalve voor VF of bijwerking, met een laatste viral load >50 kopieën/ml), en het percentage deelnemers zonder viral load (VL) gegevens beschikbaar in de loop van de tijd (dwz in week 24, 48 en 96).
Week 24, 48 en 96
Verandering in virale plasmabelasting versus basislijn (dwz gemiddelde verandering in log10 virale plasmabelasting vanaf basislijn in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 96
In de onderstaande tabel was het totale aantal geanalyseerde deelnemers in respectievelijk de Duet Placebo- en Duet TMC125-groepen op elk tijdstip: basislijn (256; 247 deelnemers), week 24 (251; 240 deelnemers), week 48 (235; 192 deelnemers) en week 96 (123;69 deelnemers).
Basislijn, week 24, week 48 en week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002740
  • TMC125-C217 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals)
  • TMC125-C206 (Tibotec Pharmaceuticals)
  • TMC125-C216 (Tibotec Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op TMC125

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren