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Eine offene Studie mit TMC125 bei Patienten, die in einer DUET-Studie (TMC125-C206 oder TMC125-C216) virologisch versagt haben.

6. Mai 2014 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Studie mit TMC125 als Teil einer ART, die TMC114/Rtv und ein vom Forscher ausgewähltes OBR bei HIV-1-infizierten Probanden umfasst, die an einer DUET-Phase-III-Studie (TMC125-C206 oder TMC125-C216) teilgenommen haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TMC125 200 mg zweimal täglich als Teil einer antiretroviralen Therapie einschließlich TMC114/rtv und einem vom Prüfer ausgewählten optimierten Hintergrund bei HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten, die an einer DUET-Studie teilgenommen haben (TMC125-C206 oder TMC125 C216) und haben in diesen Studien in Woche 24 oder später die Definition eines virologischen Versagens erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-III-Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Verträglichkeit, Sicherheit, antiviralen und immunologischen Wirkung von TMC125 als Teil einer individuell optimierten antiretroviralen Therapie einschließlich TMC114/rtv bei HIV-1-infizierten Patienten, die an einer solchen Therapie teilgenommen haben der DUET-Studien (TMC125-C206 oder TMC125-C216). Auch die Veränderung der HIV-1-Resistenz im Laufe der Zeit wird bewertet. Diese Studie bietet Patienten, die in Woche 24 oder darüber hinaus die Definition eines virologischen Versagens erfüllen, die Möglichkeit, zu einer offenen Studie überzugehen, in der sie TMC125 und TMC114/rtv erhalten. Es wird geschätzt, dass sich 300 Patienten für diese Studie anmelden. Der Rückzugsbesuch der DUET-Studie wird der erste Besuch dieser Studie sein. Ab diesem Besuch erhalten alle Patienten zweimal täglich 200 mg TMC125 und zweimal täglich 600/100 mg TMC114/rtv, bis sowohl TMC114 als auch TMC125 im Handel erhältlich sind oder die Therapie für den Patienten keinen klinischen Nutzen mehr hat. Die Patienten erhalten eine antiretrovirale Therapie bestehend aus TMC125 als einzigem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), TMC114/rtv als einzigem Protease-Inhibitor (PI) und einem optimierten Hintergrund, der vom Prüfarzt gemäß dem lokalen Standard ausgewählt wird der Pflege, die Erfahrung des Patienten mit früheren Therapien und die neuesten Resistenztests. Die neuesten Berichtsergebnisse des HIV-1-Genotyp-Analysesystems aus der DUET-Studie werden zur Verfügung gestellt. TMC125 wird mit 200 mg zweimal täglich dosiert und oral als 2 Tabletten zweimal täglich mit der Nahrung verabreicht. TMC114/rtv wird mit 600/100 mg zweimal täglich dosiert und oral mit 2 Tabletten TMC114 und 1 Kapsel Ritonavir zweimal täglich mit der Nahrung verabreicht Der optimierte Hintergrund umfasst mindestens 1 zugelassenes ARV-Medikament: 1 oder mehr NRTI(s), mit oder ohne ENF. Die Verabreichung wird fortgesetzt, bis sowohl TMC114 als auch TMC125 im Handel erhältlich sind oder die Therapie für den Patienten keinen klinischen Nutzen mehr hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Florencio Varela, Argentinien
      • Neuquen, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
      • Bordeaux N/A, Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille Cedex 09, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Paris, 75, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
      • Villejuif N/A, Frankreich
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • N Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zuvor in einer DUET-Studie (TMC125-C206 oder TMC125-C216) randomisiert worden und hatte eine mindestens 24-wöchige Behandlung abgeschlossen
  • Der Patient versagte in einer DUET-Studie virologisch.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer unzulässigen Begleittherapie
  • Jede Toxizität des Grades 4 gemäß der Einstufungstabelle der Division of AIDS (DAIDS).
  • Patienten, die aufgrund eines der obligatorischen Abbruchkriterien dieser Studie aus den DUET-Studien (TMC125-C206 oder TMC125-C216) zurückgezogen werden mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
TMC125 200 mg zweimal täglich, bis es im Handel erhältlich ist
Arzneimittel: TMC125
200 mg zweimal täglich, bis es im Handel erhältlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 1 Woche bis 180 Wochen, mit einem Median von 62 Wochen
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und andere unerwünschte Ereignisse (außer SAEs) auftraten, deren Schweregrad während des gesamten TMC125-C217-Behandlungszeitraums einsetzte oder sich verschlimmerte. Die Behandlungsdauer pro Patient lag zwischen 1 Woche und 180 Wochen, mit einem Median von 62 Wochen.
1 Woche bis 180 Wochen, mit einem Median von 62 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Ergebnissen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Unterdrückung (< 50 Kopien/ml) und den Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (VF) (> 50 Kopien/ml, die vor dem Zeitpunkt X aus VF-Gründen oder aus anderen Gründen abgesetzt wurden). , außer VF oder unerwünschtes Ereignis, mit einer letzten Viruslast >50 Kopien/ml) und der Prozentsatz der Teilnehmer, für die im Zeitverlauf (d. h. in den Wochen 24, 48 und 96) keine Daten zur Viruslast (VL) verfügbar waren.
Wochen 24, 48 und 96
Änderung der Plasma-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (d. h. mittlere Änderung der log10-Plasma-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und Woche 96
In der folgenden Tabelle ist die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer in den Duet Placebo- und Duet TMC125-Gruppen zu jedem Zeitpunkt wie folgt aufgeführt: Ausgangswert (256; 247 Teilnehmer), Woche 24 (251; 240 Teilnehmer), Woche 48 (235; 192). Teilnehmer) und Woche 96 (123;69 Teilnehmer).
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002740
  • TMC125-C217 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals)
  • TMC125-C206 (Tibotec Pharmaceuticals)
  • TMC125-C216 (Tibotec Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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