Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie van Rituximab voor de behandeling van primaire biliaire cirrose

5 juni 2017 bijgewerkt door: Merrill Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Effecten van Rituximab (Rituxan) op B-cel- en AMA-respons bij patiënten met primaire biliaire cirrose

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het anti-CD20-antilichaam rituximab bij de behandeling van patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC). Rituximab is een in het laboratorium gemaakt antilichaam dat momenteel wordt gebruikt om sommige soorten lymfoom te behandelen. Rituximab kan ook mensen met PBC helpen, een ziekte van het immuunsysteem. De veiligheid van rituximab bij PBC-patiënten moet echter eerst worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, open-label studie bij 10 vrouwelijke patiënten met AMA-positieve PBC om de effecten te bepalen van twee infusies van rituximab op de respons van geheugen-B-cellen op bacteriële motieven, op de biochemische functie en histologische kenmerken. We zullen 10 opeenvolgende AMA-positieve patiënten inschrijven met de diagnose PBC op basis van internationaal aanvaarde criteria en histologische stadiëring bepaald bij leverbiopsie en die momenteel worden behandeld met UDCA. Belangrijk is dat patiënten met vergevorderde histologische stadia, gedecompenseerde leverziekte of patiënten die wachten op OLT niet worden opgenomen in het onderzoek (zie uitsluitingscriteria).

Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen bij aanvang worden geëvalueerd door middel van isolatie en onderzoek van de frequentie en het absolute aantal B-cellen en hun functie, biochemische en AMA-testen. Histologie en kwaliteit van leven zullen ook bij alle patiënten worden geëvalueerd. De te gebruiken methodologie voor B-celonderzoek is al goed ingeburgerd in ons laboratorium, zoals te zien is in het bijgevoegde document (Kikuchi et al. 2005b). Patiënten zullen 1.000 mg rituximab intraveneus toegediend krijgen via langzame infusie op dag 1 en dag 15 (+/- 1 dag). De farmacokinetiek van rituximab geeft aan dat volledige B-celdepletie 2-3 dagen na toediening wordt bereikt en dat een dergelijk effect na 9 maanden verloren kan gaan (Vieira et al. 2004). Naast ons B-celwerk zullen serummonsters AMA-testen ondergaan, inclusief titers, met behulp van recombinante mitochondriale antigenen (Miyakawa et al. 2001). Patiënten zullen ook een serumchemiepanel ondergaan, inclusief leverfunctietesten. Patiënten zullen tijdens het onderzoek een constante dosis UDCA-therapie blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverbiopsie met histologische PBC-stadia I, II of III
  • Aanwezigheid van alle criteria voor de diagnose van PBC
  • serum AMA bij titer >1:40
  • alkalische fosfatase >2X normale waarde gedurende >6 maanden
  • compatibele leverhistologie
  • Onvolledige respons op UDCA na 6 maanden behandeling.
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouwelijke patiënten in vruchtbare leeftijd)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,2)

Uitsluitingscriteria:

  • End-stage/gedecompenseerde leverziekte
  • ascites
  • geelzucht met serumbilirubine > 2 mg/dl
  • voorgeschiedenis van spijsverteringsbloeding secundair aan portale hypertensie of endoscopisch bewijs van varices in stadium F2
  • geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • INR>1,2
  • Andere naast elkaar bestaande oorzaken van leverziekte
  • Gebruik van andere immunosuppressiva 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Diuretica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
rituximab 1000 mg IV op dag 1 en 15, gegeven gedurende 5 - 6 uur
Geneesmiddel: rituximab
rituximab 1000 mg IV dag 1 en 15, gegeven gedurende 5 - 6 uur
Andere namen:
  • Rituxaan (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumimmunoglobuline G
Tijdsspanne: 52 weken
Het verschil in serumimmunoglobuline G van baseline tot week 52
52 weken
Verandering in serumimmunoglobuline A
Tijdsspanne: 52 weken
Het verschil in serumimmunoglobuline A van baseline tot week 52
52 weken
Verandering in serumimmunoglobuline M
Tijdsspanne: 52 weken
Het verschil in serumimmunoglobuline M van baseline tot week 52
52 weken
Verandering in serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 52 weken
Het verschil in serumalkalinefosfatase van baseline tot week 52
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis
  • Studie directeur: Christopher L Bowlus, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200614025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld op verzoek en met de juiste goedkeuring van Institutional Review Boards en materiële overdrachtsovereenkomsten. Er worden geen patiënt-ID's gedeeld. Verzoeken om IPD kunnen worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren