원발성 담즙성 간경변증 치료를 위한 리툭시맙의 초기 연구
원발성 담즙성 간경변증 환자에서 Rituximab(Rituxan)이 B 세포 및 AMA 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 AMA 양성 PBC를 가진 10명의 여성 환자에 대한 공개 라벨 파일럿 연구로, 박테리아 모티프에 대한 기억 B 세포의 반응, 생화학적 기능 및 조직학적 특징에 대한 리툭시맙의 두 가지 주입의 효과를 결정합니다. 우리는 국제적으로 인정된 기준 및 간 생검에서 결정되고 현재 UDCA로 치료받고 있는 조직학적 병기 결정에 기초하여 PBC 진단을 받은 연속 10명의 AMA 양성 환자를 등록할 것입니다. 중요한 것은 진행된 조직학적 단계, 비대상성 간 질환 또는 OLT를 기다리는 환자는 연구에 포함되지 않는다는 것입니다(제외 기준 참조).
연구에 참가할 자격이 있고 기꺼이 참여할 환자는 B 세포의 빈도 및 절대 수와 그 기능, 생화학 및 AMA 테스트에 대한 격리 및 연구를 통해 기준선에서 평가됩니다. 조직학 및 삶의 질 또한 모든 환자에서 평가될 것입니다. B 세포 연구에 사용되는 방법론은 첨부된 논문(Kikuchi et al. 2005b)에서 볼 수 있듯이 이미 우리 실험실에서 잘 확립되어 있습니다. 환자는 1일과 15일(+/- 1일)에 천천히 주입하여 1,000mg 리툭시맙을 정맥 내 투여합니다. Rituximab의 약동학은 완전한 B 세포 고갈이 투여 후 2-3일에 얻어지며 이러한 효과는 9개월 후에 사라질 수 있음을 나타냅니다(Vieira et al. 2004). 우리의 B 세포 작업 외에도 혈청 샘플은 재조합 미토콘드리아 항원을 사용하여 역가를 포함한 AMA 테스트를 거칩니다(Miyakawa et al. 2001). 환자는 또한 간 기능 검사를 포함하는 혈청 화학 패널을 받게 됩니다. 환자는 연구 내내 일정한 용량의 UDCA 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 PBC 단계 I, II 또는 III을 보여주는 간 생검
- PBC 진단을 위한 모든 기준의 존재
- 역가 >1:40의 혈청 AMA
- 알칼리성 포스파타아제 >6개월 동안 정상 값의 2배 초과
- 적합한 간 조직학
- 치료 6개월 후 UDCA에 대한 불완전한 반응.
- 음성 임신 검사(가임기 여성 환자)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.2)
제외 기준:
- 말기/비대상성 간 질환
- 복수
- 혈청 빌리루빈이 > 2mg/dl인 황달
- 문맥압항진증에 이차적인 소화기 출혈 병력 또는 F2기 정맥류의 내시경적 증거
- 간성 뇌병증의 병력
- INR>1.2
- 간 질환의 다른 공존 원인
- 등록 4주 전 다른 면역억제제 사용
- 이뇨제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
리툭시맙 1000 mg IV를 1일 및 15일에 5~6시간에 걸쳐 정맥주사
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리툭시맙 1000 mg IV 1일 및 15일, 5~6시간에 걸쳐 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 면역글로불린 G의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지의 혈청 면역글로불린 G의 차이
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52주
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혈청 면역글로불린 A의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지의 혈청 면역글로불린 A의 차이
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52주
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혈청 면역글로불린 M의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지의 혈청 면역글로불린 M의 차이
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52주
|
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혈청 Alkaline Phosphatase의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지의 혈청 알칼리성 포스파타아제의 차이
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52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis
- 연구 책임자: Christopher L Bowlus, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200614025
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