A Rituximab kezdeti vizsgálata az elsődleges biliaris cirrhosis kezelésére

Ez egy kísérleti, nyílt elrendezésű, 10 AMA-pozitív PBC-ben szenvedő nőbeteg vizsgálata, amely két rituximab infúziónak a memória B-sejtek bakteriális motívumokra adott válaszára, a biokémiai funkcióra és a szövettani jellemzőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál. 10 egymást követő AMA-pozitív beteget fogunk besorolni, akiknél a PBC diagnózisa nemzetközileg elfogadott kritériumok és a májbiopszián meghatározott szövettani stádium alapján történik, és jelenleg UDCA kezelés alatt áll. Fontos, hogy előrehaladott szövettani stádiumú, dekompenzált májbetegségben szenvedő vagy OLT-re váró betegek nem kerülnek be a vizsgálatba (lásd a kizárási kritériumokat).

A vizsgálatba jogosult és részt venni kívánó betegeket a kiinduláskor izolálják, és megvizsgálják a B-sejtek gyakoriságát és abszolút számát, valamint funkciójukat, valamint biokémiai és AMA-teszteket. A szövettan és az életminőség is minden betegnél kiértékelésre kerül. Laboratóriumunkban a B-sejt-vizsgálathoz használandó módszertan már jól bevált, amint az a mellékelt írásból is látható (Kikuchi et al. 2005b). A betegek 1000 mg rituximabot kapnak intravénásan, lassú infúzióban az 1. és a 15. napon (+/- 1 nap). A rituximab farmakokinetikája azt mutatja, hogy a teljes B-sejt depléció 2-3 nappal a beadás után következik be, és ez a hatás 9 hónap után elveszhet (Vieira et al. 2004). A B-sejtes munkánk mellett a szérummintákon AMA-tesztet végeznek, beleértve a titereket is, rekombináns mitokondriális antigének felhasználásával (Miyakawa et al. 2001). A betegek szérumkémiai panelen is átesnek, amely májfunkciós teszteket is tartalmaz. A betegek folyamatos dózisú UDCA-terápiát kapnak a vizsgálat során.