- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00383357
Slaperigheid en het risico van vallen
Veroudering, hypnose, slapeloosheid en het risico op vallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwaken uit de slaap is goed gedocumenteerd om de cognitieve prestaties bij jonge volwassenen te verminderen. Van dit fenomeen, slaapinertie genaamd, is gemeld dat het de prestaties evenzeer verslechtert als één nacht van totale slaapgebrek, wat suggereert dat er significante functionele gevolgen zijn voor slaapinertie. Het is echter onbekend of de loopstabiliteit wordt aangetast door slaaptraagheid. Als slaaptraagheid de loopstabiliteit schaadt, kan dit een belangrijke maar momenteel niet-onderkende risicofactor zijn voor vallen bij oudere volwassenen. Ook is de impact van veroudering op aan slaapinertie gerelateerde stoornissen in cognitieve prestaties onbekend.
Het gebruik van slaapmedicatie is hoger bij oudere dan bij jongere volwassenen en is een risicofactor voor vallen. Huidig bewijs suggereert dat slaapmedicatie de loopstabiliteit en cognitieve prestaties bij jonge en oudere volwassenen tijdens het wakker zijn aantast; geen enkele studie heeft echter de loopstabiliteit en cognitieve prestaties van jonge en oudere volwassenen onderzocht bij het ontwaken uit de slaap 's nachts na het innemen van een hypnoticum (slaapmedicatie). Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of slaapinertie en gebruik van hypnotica de loopstabiliteit en cognitieve prestaties meer aantasten bij gezonde ouderen dan bij gezonde jongere volwassenen. Verwacht wordt dat de bevindingen van het voorgestelde onderzoek bewijs zullen leveren voor slaapinertie als risicofactor voor vallen bij oudere volwassenen.
Twaalf oudere (leeftijd 60-85) en twaalf jongere (leeftijd 18-35) gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan het onderzoek. De onderzoeksprocedures omvatten medische screening (bijv. fysieke tests, bloed- en urinetests en beoordeling van de botmineraaldichtheid), thuismonitoring van slaapschema's gedurende drie weken en drie overnachtingen in het laboratorium met een tussenpoos van ongeveer een week. Tijdens de laboratoriumbezoeken worden de deelnemers midden in de nacht gewekt om loopstabiliteit en cognitieve functietesten uit te voeren. Voordat ze naar bed gaan, nemen de deelnemers een placebopil of een slaapmiddel. Bij een van de bezoeken wordt de deelnemers gevraagd om ongeveer 2 uur later dan normaal naar bed te gaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Van 18 tot 35 jaar of van 60 tot 85 jaar
- Woonde minstens een jaar op de hoogte van Denver of hoger
- Stabiel behandelde ziekten: schildklierdisfunctie (inclusief hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie), hypertensie, hypercholesterolemie, urine-incontinentie, prostaatvergroting, gastro-oesofageale refluxziekte, prikkelbare darmsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Van 36 tot 59 jaar, jonger dan 18 of ouder dan 85 jaar
- BMI minder dan 18,6 of meer dan 30 kg/m2, vrouwen onder de 95 pond ongeacht BMI
- De slaapduur is minder dan 5 of meer dan 9 uur
- Gevoeligheid voor slaapmedicatie
- Nachtwerk in de voorgaande 6 maanden
- Transmeridiaan reizen (door meer dan 2 tijdzones) in de afgelopen 1 maand
- Botmineraaldichtheid DXA T-score van minder dan -1,75
- Orthostatische intolerantie
- Voorgeschiedenis van vallen in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis van verwondende val in de afgelopen 5 jaar
- Heupfractuur na een val
- Moeite met opstaan vanuit een zittende positie zonder handen te gebruiken om af te zetten
- Langzaam of met een brede basis moeten lopen om het evenwicht te bewaren
- Hormoonvervangingstherapie gedurende minder dan 3 maanden
- Bindweefsel- en gewrichtsaandoeningen
- Neurologische aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Immuunstoornissen
- Slaapproblemen
- Chronobiologische aandoeningen
- Cardiovasculaire aandoeningen
- Ademhalingsstoornissen
- Nier- en urinewegaandoeningen
- Infectieziekten
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Hematopoëtische aandoeningen
- Neoplastische ziekten
- Endocriene en stofwisselingsziekten
- Psychopathologie
- Dementie
- Drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in loopstabiliteit: normaal lopen en balklopen over krachtplaten (platforms met sensoren die de kracht (energie) meten die optreedt wanneer de voet tijdens het lopen de grond raakt)
|
op 1, 15 en 30 minuten na het ontwaken in het holst van de nacht tijdens alle drie de bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in loopstabiliteit: normaal lopen en balklopen over krachtplaten op 1, 15 en 30 minuten na het ontwaken in de ochtend tijdens alle drie bezoeken.
|
cognitieve prestaties: computergestuurde beoordeling van de executieve functie op 5, 20 en 35 minuten na het ontwaken midden in de nacht en 's ochtends tijdens alle drie de bezoeken.
|
slaaparchitectuur: visuele score van het slaap-EEG gedurende 8 uur geplande slaap tijdens alle drie de bezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth P. Wright, PhD, Department of Integrative Physiology, University of Colorado
- Studie directeur: Danielle J. Frey, PT, MS, Department of Integrative Physiology, University of Colorado
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brassington GS, King AC, Bliwise DL. Sleep problems as a risk factor for falls in a sample of community-dwelling adults aged 64-99 years. J Am Geriatr Soc. 2000 Oct;48(10):1234-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb02596.x.
- Luukinen H, Koski K, Honkanen R, Kivela SL. Incidence of injury-causing falls among older adults by place of residence: a population-based study. J Am Geriatr Soc. 1995 Aug;43(8):871-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb05529.x.
- Wertz AT, Ronda JM, Czeisler CA, Wright KP Jr. Effects of sleep inertia on cognition. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):163-4. doi: 10.1001/jama.295.2.163. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2006 Feb 15;295(7):760.
- Frey DJ, Ortega JD, Wiseman C, Farley CT, Wright KP Jr. Influence of zolpidem and sleep inertia on balance and cognition during nighttime awakening: a randomized placebo-controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):73-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03229.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0070
- 5R03AG024621-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5M01RR000051-45 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
TakedaVoltooidChronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.VoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Primaire slapeloosheidTaiwan
-
SanofiVoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissenVerenigde Staten, Canada, Australië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalVoltooid
-
Midnight Pharma, LLCVoltooidMisbruik Potentieel Onderzoek