- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00383357
Søvnighet og risiko for å falle
Aldring, hypnotika, søvntreghet og risikoen for å falle
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppvåkning fra søvn er godt dokumentert for å svekke kognitiv ytelse hos unge voksne. Dette fenomenet, kalt søvntreghet, har blitt rapportert å svekke ytelsen like mye som en natt med total søvnmangel, noe som tyder på at det er betydelige funksjonelle konsekvenser for søvntreghet. Hvorvidt gangstabiliteten er svekket av søvntreghet er imidlertid ukjent. Hvis søvntreghet svekker gangstabiliteten, kan det være en viktig, men foreløpig ukjent risikofaktor for fall hos eldre voksne. Dessuten er virkningen av aldring på søvntreghetsrelaterte svekkelser i kognitiv ytelse ukjent.
Bruk av sovemedisin er høyere hos eldre enn yngre voksne, og er en risikofaktor for fall. Nåværende bevis tyder på at sovemedisiner svekker gangstabilitet og kognitiv ytelse hos unge og eldre voksne under våkenhet; ingen studie har imidlertid undersøkt gangstabilitet og kognitiv ytelse hos unge og eldre voksne når de våkner fra søvnen om natten etter å ha tatt et hypnotisk middel (sovemedisin). Derfor er hensikten med denne studien å finne ut om søvntreghet og hypnotisk bruk svekker gangstabilitet og kognitiv ytelse mer hos friske eldre enn hos friske yngre voksne. Det forventes at funn fra den foreslåtte studien vil gi bevis for søvntreghet som en risikofaktor for fall hos eldre voksne.
Tolv eldre (60-85 år) og tolv yngre (18-35 år) friske mannlige og kvinnelige frivillige vil delta i studien. Undersøkelsesprosedyrene vil inkludere medisinsk screening (f.eks. fysiske tester, blod- og urinprøver og bentetthetsvurdering), hjemmeovervåking av søvnplaner i tre uker og tre nattbesøk i laboratoriet med omtrent en ukes mellomrom. Under laboratoriebesøkene vil deltakerne bli vekket midt på natten for å utføre gangstabilitet og kognitive funksjonstester. Før de legger seg, vil deltakerne ta enten en placebo-pille eller en sovemedisin. Ved ett av besøkene vil deltakerne bli bedt om å legge seg ca. 2 timer senere enn vanlig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado at Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- I alderen 18 til 35, eller 60 til 85
- Bodde i Denver høyde eller høyere i minst ett år
- Stabile behandlede sykdommer: skjoldbrusk dysfunksjon (inkludert hypotyreose og hypertyreose), hypertensjon, hyperkolesterolemi, urininkontinens, prostataforstørrelse, gastroøsofageal reflukssykdom, irritabel tarmsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- I alderen 36 til 59, under 18 eller over 85
- BMI mindre enn 18,6 eller større enn 30 kg/m2, kvinner under 95 pund uavhengig av BMI
- Søvnvarigheten er mindre enn 5 eller mer enn 9 timer
- Følsomhet for sovemedisiner
- Nattarbeid siste 6 måneder
- Transmeridian reise (over mer enn 2 tidssoner) i løpet av den siste 1 måneden
- Benmineraltetthet DXA T-score på mindre enn -1,75
- Ortostatisk intoleranse
- Tidligere fallhistorie det siste året
- Tidligere historie med skadelig fall de siste 5 årene
- Hoftebrudd etter et fall
- Vanskeligheter med å reise seg fra sittende uten bruk av hender for å skyve av
- Trenger å gå sakte eller med bred støtte for å opprettholde balansen
- Hormonerstatningsbehandling i mindre enn 3 måneder
- Bindevev og leddlidelser
- Nevrologiske lidelser
- Muskel- og skjelettlidelser
- Immunforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser
- Kronobiologiske lidelser
- Kardiovaskulære lidelser
- Respiratoriske lidelser
- Nyre- og urinveislidelser
- Smittsomme sykdommer
- Gastrointestinale lidelser
- Hematopoietiske lidelser
- Neoplastiske sykdommer
- Endokrine og metabolske sykdommer
- Psykopatologi
- Demens
- Narkotikaavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringer i gangstabilitet: normal gange og strålegang over kraftplater (plattformer med sensorer som måler kraften (energien) som oppstår når foten kommer i kontakt med bakken under gange)
|
1, 15 og 30 minutter etter oppvåkning midt på natten under alle tre besøkene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringer i gangstabilitet: normal gange og strålegang over kraftplater 1, 15 og 30 minutter etter oppvåkning om morgenen under alle tre besøkene.
|
kognitiv ytelse: datastyrt vurdering av eksekutiv funksjon 5, 20 og 35 minutter etter oppvåkning midt på natten og om morgenen under alle tre besøkene.
|
søvnarkitektur: visuell scoring av søvn-EEG over 8 timers planlagt søvn under alle tre besøkene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth P. Wright, PhD, Department of Integrative Physiology, University of Colorado
- Studieleder: Danielle J. Frey, PT, MS, Department of Integrative Physiology, University of Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brassington GS, King AC, Bliwise DL. Sleep problems as a risk factor for falls in a sample of community-dwelling adults aged 64-99 years. J Am Geriatr Soc. 2000 Oct;48(10):1234-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb02596.x.
- Luukinen H, Koski K, Honkanen R, Kivela SL. Incidence of injury-causing falls among older adults by place of residence: a population-based study. J Am Geriatr Soc. 1995 Aug;43(8):871-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb05529.x.
- Wertz AT, Ronda JM, Czeisler CA, Wright KP Jr. Effects of sleep inertia on cognition. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):163-4. doi: 10.1001/jama.295.2.163. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2006 Feb 15;295(7):760.
- Frey DJ, Ortega JD, Wiseman C, Farley CT, Wright KP Jr. Influence of zolpidem and sleep inertia on balance and cognition during nighttime awakening: a randomized placebo-controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):73-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03229.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG0070
- 5R03AG024621-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5M01RR000051-45 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaFullført
-
Henry Ford Health SystemFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtSøvnløshet | Kronisk søvnløshetForente stater
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
TakedaFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Primær søvnløshetTaiwan
-
SanofiFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater, Canada, Australia
-
Eisai Inc.FullførtSøvnløshetForente stater, Spania, Storbritannia, Italia, Tyskland, Frankrike, Canada