Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pazopanib bij toediening met FOLFOX6 (Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin) of CapeOx (Capecitabine, Oxaliplatin)

13 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, farmacokinetische studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib in combinatie met FOLFOX 6 of CapeOx bij proefpersonen met colorectale kanker

Deze studie zal de veiligheid testen van de behandeling van colorectale kanker met een combinatie van medicijnen. De huidige standaardbehandelingen van FOLFOX6 of CapeOx zullen worden gegeven in combinatie met het GSK-onderzoeksgeneesmiddel pazopanib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Parel, Indië, 400012
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Aanwezigheid van radiologisch en/of klinisch gedocumenteerde ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate beenmerg-, lever-, nierfunctie, Urine Creatinine Ratio (UPC) van <
  • Een vrouwelijke proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 28 dagen een grote operatie, chemotherapie, hormoontherapie, onderzoeksmiddel of radiotherapie ondergaan
  • Voorafgaande behandeling met pazopanib of oxaliplatine.
  • Bekende contra-indicaties voor het gebruik van oxaliplatine, capecitabine, 5-fluorouracil of folinezuur.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, aritmieën of significante ECG-afwijkingen.
  • Elke geschiedenis van een beroerte.
  • Huidig ​​​​gebruik van therapeutische warfarine.
  • Bekende hersenmetastasen.
  • Voorgeschiedenis van ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt of een grote resectie van de maag of dunne darm.
  • Actieve infecties of andere ernstige ziekten.
  • Geschiedenis van allergie voor platinaverbindingen of heparine.
  • Slechte veneuze toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX 6 + Pazopanib
Proefpersonen krijgen toenemende doses Pazopanib in combinatie met FOLFOX 6.
Geneesmiddel: Pazopanib
Pazopanib is een orale remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor en c-kit kinasen
Geneesmiddel: FOLFOX 6
FOLFOX 6-behandeling bestaat uit intraveneuze (IV) oxaliplatine (100 milligram per meter ^ 2 [mg / m ^ 2]), en folinezuur (400 mg / m ^ 2), IV 5-fluorouracil bolus (400 mg / m ^ 2 ) gevolgd door IV 5-fluorouracil (2400 tot 3000 mg/m^2) infusie gedurende 48 uur op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Experimenteel: CapeOx + Pazopanib
Proefpersonen krijgen toenemende doses Pazopanib in combinatie met CapeOx. CapeOx-behandeling bestond uit intraveneuze oxaliplatine (130 mg/m^2) op dag 1 plus orale capecitabine (1000 mg/m^2) tweemaal daags op dag 2 tot en met 14 van elke cyclus van 21 dagen. Verminderde CapeOx-behandeling werd toegediend volgens hetzelfde schema als de CapeOx-behandeling, maar de dosis capecitabine werd verlaagd tot 850 mg/m^2 tweemaal daags.
Geneesmiddel: Pazopanib
Pazopanib is een orale remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor en c-kit kinasen
Geneesmiddel: KaapOx
De CapeOx-behandeling bestaat uit intraveneuze oxaliplatine (130 mg/m^2) op dag 1 plus orale capecitabine (1000 mg/m^2) tweemaal daags op dag 2 tot en met 14 van elke cyclus van 21 dagen. Verminderde CapeOx-behandeling wordt toegediend volgens hetzelfde schema als de CapeOx-behandeling, maar de dosis capecitabine wordt verlaagd tot 850 mg/m^2 tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-AUC(0-24) van pazopanib op dag 1, 14 en 21 Plasma-AUC(0-46) van 5-FU en AUC(0-8) van platina op dag 1 Plasma-AUC(0-24) van capecitabine, 5 -FU en platina op dag 1
Tijdsspanne: op dag 1, 14 en 21
op dag 1, 14 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische eindpunten (AUC, C24, Cmax, tmax en halfwaardetijd) verzameld vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur op dag 1. Beoordeling van ziekte door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: verzamelde predosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur op dag 1.
verzamelde predosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEG105424

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pazopanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren