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Studio su pazopanib quando somministrato con FOLFOX6 (fluorouracile, oxaliplatino, leucovorin) o CapeOx (capecitabina, oxaliplatino)

13 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di pazopanib in combinazione con FOLFOX 6 o CapeOx in soggetti con cancro del colon-retto

Questo studio testerà la sicurezza del trattamento del cancro del colon-retto con una combinazione di farmaci. Gli attuali trattamenti standard di FOLFOX6 o CapeOx saranno somministrati in combinazione con il farmaco sperimentale GSK pazopanib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Parel, India, 400012
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico.
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica.
  • Presenza di malattia documentata radiologicamente e/o clinicamente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, rapporto della creatinina urinaria (UPC) di <
  • Un soggetto di sesso femminile non deve essere in gravidanza o in allattamento.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • - Ha subito interventi chirurgici importanti, chemioterapia, terapia ormonale, agenti sperimentali o radioterapia negli ultimi 28 giorni
  • Precedente trattamento con pazopanib o oxaliplatino.
  • Controindicazioni note all'uso di oxaliplatino, capecitabina, 5-fluorouracile o acido folinico.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Una storia di malattie cardiovascolari, aritmie o anomalie significative dell'ECG.
  • Qualsiasi storia di ictus.
  • Uso attuale del warfarin terapeutico.
  • Metastasi cerebrali note.
  • Storia di malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale o resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue.
  • Infezioni attive o altre malattie gravi.
  • Storia di allergia ai composti del platino o all'eparina.
  • Scarso accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX 6 + Pazopanib
I soggetti riceveranno dosi crescenti di Pazopanib in combinazione con FOLFOX 6.
Droga: Pazopanib
Pazopanib è un inibitore orale del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine e delle chinasi c-kit
Droga: FOLFOX 6
Il trattamento con FOLFOX 6 consiste in oxaliplatino per via endovenosa (IV) (100 milligrammi per metro^2[mg/m^2]) e acido folinico (400 mg/m^2), bolo di 5-fluorouracile IV (400 mg/m^2) ) seguita da infusione endovenosa di 5-fluorouracile (da 2400 a 3000 mg/m^2) nell'arco di 48 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Sperimentale: CapeOx + Pazopanib
I soggetti riceveranno dosi crescenti di Pazopanib in combinazione con CapeOx. Il trattamento CapeOx consisteva in oxaliplatino EV (130 mg/m^2) il giorno 1 più capecitabina orale (1000 mg/m^2) due volte al giorno nei giorni da 2 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni. Il trattamento con CapeOx ridotto è stato somministrato secondo lo stesso programma del trattamento con CapeOx, ma la dose di capecitabina è stata ridotta a 850 mg/m^2 due volte al giorno.
Droga: Pazopanib
Pazopanib è un inibitore orale del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine e delle chinasi c-kit
Droga: CapeOx
Il trattamento con CapeOx consiste in oxaliplatino EV (130 mg/m^2) il giorno 1 più capecitabina orale (1000 mg/m^2) due volte al giorno nei giorni da 2 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni. Il trattamento con CapeOx ridotto verrà somministrato secondo lo stesso schema del trattamento con CapeOx, ma la dose di capecitabina sarà ridotta a 850 mg/m^2 due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-24) plasmatica di pazopanib al Giorno 1, 14 e 21 AUC(0-46) plasmatica di 5-FU e AUC(0-8) del platino al Giorno 1 AUC(0-24) plasmatica di capecitabina, 5 -FU e platino il giorno 1
Lasso di tempo: nei giorni 1, 14 e 21
nei giorni 1, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetici (AUC, C24, Cmax, tmax ed emivita) raccolti prima della dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore il giorno 1. Valutazione della malattia mediante imaging
Lasso di tempo: raccolti prima della dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore il Giorno 1.
raccolti prima della dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore il Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEG105424

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