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Studie zu Pazopanib in Kombination mit FOLFOX6 (Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin) oder CapeOx (Capecitabin, Oxaliplatin)

13. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene pharmakokinetische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib in Kombination mit FOLFOX 6 oder CapeOx bei Patienten mit Darmkrebs

In dieser Studie wird die Sicherheit der Behandlung von Darmkrebs mit einer Medikamentenkombination getestet. Die aktuellen Standardbehandlungen von FOLFOX6 oder CapeOx werden in Kombination mit dem GSK-Prüfpräparat Pazopanib verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Parel, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Vorliegen einer radiologisch und/oder klinisch dokumentierten Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, Urin-Kreatinin-Verhältnis (UPC) von <
  • Eine weibliche Versuchsperson darf nicht schwanger sein oder stillen.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb der letzten 28 Tage einer größeren Operation, Chemotherapie, Hormontherapie, Prüfpräparat oder Strahlentherapie unterzogen
  • Vorherige Behandlung mit Pazopanib oder Oxaliplatin.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Oxaliplatin, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Folinsäure.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arrhythmien oder erheblichen EKG-Anomalien.
  • Irgendein Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Aktueller Einsatz von therapeutischem Warfarin.
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder eine größere Resektion des Magens oder Dünndarms.
  • Aktive Infektionen oder andere schwere Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen oder Heparin.
  • Schlechter venöser Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX 6 + Pazopanib
Die Probanden erhalten steigende Dosen von Pazopanib in Kombination mit FOLFOX 6.
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib ist ein oraler Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors, des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors und der C-Kit-Kinasen
Arzneimittel: FOLFOX 6
Die Behandlung mit FOLFOX 6 besteht aus intravenösem (IV) Oxaliplatin (100 Milligramm pro Meter^2[mg/m^2]) und Folinsäure (400 mg/m^2), IV 5-Fluorouracil-Bolus (400 mg/m^2). ), gefolgt von einer intravenösen 5-Fluorouracil-Infusion (2400 bis 3000 mg/m²) über 48 Stunden am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus.
Experimental: CapeOx + Pazopanib
Die Probanden erhalten steigende Dosen von Pazopanib in Kombination mit CapeOx. Die CapeOx-Behandlung bestand aus intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m²) am ersten Tag plus oralem Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich an den Tagen 2 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus. Die reduzierte CapeOx-Behandlung wurde nach dem gleichen Schema wie die CapeOx-Behandlung verabreicht, jedoch wurde die Capecitabin-Dosis auf 850 mg/m² zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib ist ein oraler Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors, des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors und der C-Kit-Kinasen
Arzneimittel: CapeOx
Die CapeOx-Behandlung besteht aus intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m²) am ersten Tag plus oralem Capecitabin (1000 mg/m²) zweimal täglich an den Tagen 2 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus. Eine reduzierte CapeOx-Behandlung wird nach dem gleichen Zeitplan wie die CapeOx-Behandlung verabreicht, die Capecitabin-Dosis wird jedoch auf 850 mg/m² zweimal täglich reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-AUC(0-24) von Pazopanib an Tag 1, 14 und 21 Plasma-AUC(0-46) von 5-FU und AUC(0-8) von Platin am Tag 1 Plasma-AUC(0-24) von Capecitabin, 5 -FU und Platin am ersten Tag
Zeitfenster: am 1., 14. und 21. Tag
am 1., 14. und 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Endpunkte (AUC, C24, Cmax, tmax und Halbwertszeit) wurden vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden am ersten Tag erfasst. Beurteilung der Krankheit durch Bildgebung
Zeitfenster: gesammelt vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1.
gesammelt vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEG105424

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