Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomgestuurde onderhouds- en verlichtingsbehandeling om exacerbaties bij COPD te voorkomen

8 juli 2019 bijgewerkt door: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Effectiviteit van onderhouds- en verlichtingstherapie met een enkele inhalator met Spiromax® Budesonide/Formoterol (SMART) versus behandeling met een vaste dosis met Diskus® Fluticason/Salmeterol bij patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD)

Onderzoek naar de effecten van symptoomgestuurde onderhouds- en verlichtingstherapie bij COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en de morbiditeit en mortaliteit nemen nog steeds toe. Een symptoomgestuurde onderhouds- en verlichtingstherapie (SMART) met budesonide/formoterol is een veelgebruikte behandelstrategie bij astma. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de SMART-aanpak het aantal astma-exacerbaties effectief vermindert in vergelijking met een vaste onderhoudsdosis van b.v. fluticason/salmeterol. Daarnaast zijn grotere verbeteringen in longfunctie en symptomen waargenomen bij astmapatiënten met de SMART-aanpak. Tot nu toe hebben geen studies de werkzaamheid van de SMART-benadering bij patiënten met COPD onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat SMART-behandeling met budesonide/formoterol effectiever zal zijn dan behandeling met een vaste dosis fluticason/salmeterol bij COPD.

Doelstelling: Dit onderzoeksvoorstel beoogt de effectiviteit te onderzoeken van de SMART-benadering met budesonide/fomoterol versus behandeling met een vaste dosis fluticason/salmeterol bij patiënten met COPD.

Studie opzet: Dit zal een gerandomiseerde, parallelle 2-armige, open-label, multi-center studie zijn.

Studiepopulatie: Er zullen in totaal 260 COPD-patiënten worden geïncludeerd met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren, een FEV1 <80% voorspeld al dan niet gebruik van inhalatiecorticosteroïden en met ten minste één COPD-exacerbatie gedurende de 2 jaar voorafgaand aan opname.

Interventie: COPD-patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsgroepen:

A: Eén jaar Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 µg twee inhalaties tweemaal daags + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 µg naar behoefte met een maximum van 8 inhalaties per dag.

B: Eén jaar Diskus® fluticason/salmeterol 500/50 μg één inhalatie tweemaal daags + salbutamol 100 μg naar behoefte met een maximum van 8 inhalaties per dag.

Hoofdeindpunten/doelstellingen van het onderzoek: Het primaire eindpunt is de vermindering van het aantal COPD-exacerbaties waarvoor behandeling met oraal prednisolon nodig is.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deze studie heeft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patiënten. De studie heeft ook geen grote risico's. Kleine risico's voor deelnemers aan deze studie zijn:

  • Ophoping van neusepitheel kan een tijdelijke neusbloeding veroorzaken.
  • Bloedafname kan blauwe plekken veroorzaken.
  • Alle medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken. De combinatiebehandelingen met een inhalatiecorticosteroïd en langwerkende β2-agonist: budesonide/formoterol en fluticason/salmeterol zijn geneesmiddelen die in veel landen al vele jaren op de markt zijn en zowel bij astma als bij COPD vaak worden voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Rookgeschiedenis van > 10 pakjaren
  • COPD-patiënten met een FEV1 < 80% voorspelden wel of geen gebruik van inhalatiecorticosteroïden.
  • Ten minste één COPD-exacerbatie waarvoor oraal prednisolon moest worden voorgeschreven gedurende 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma.
  • Exacerbatie of luchtweginfectie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een doeltreffend anticonceptiemiddel, tenzij ze voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH >40 mIE/ml of het gebruik van een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

    1. Chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale tubaligatie, hysterectomie).
    2. Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal, injecteerbaar).
    3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/crème/zetpil.
    4. Voortdurende onthouding.
  • Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatie methoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiromax Budesonide/formoterol
1. In groep A worden patiënten behandeld met Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg twee inhalaties tweemaal daags + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg naar behoefte met een maximum van 8 extra inhalaties per dag.
Geneesmiddel: Spiromax Budesonide/formoterol
1. In groep A worden patiënten behandeld met Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg twee inhalaties tweemaal daags + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg naar behoefte met een maximum van 8 extra inhalaties per dag.
Andere namen:
  • Spiromax® budesonide/formoterol
Actieve vergelijker: Diskus Fluticason/salmeterol
2. In groep B worden patiënten behandeld met Diskus® fluticason/salmeterol 500/50 μg tweemaal daags één inhalatie + salbutamol 100 μg naar behoefte met een maximum van 8 inhalaties per dag.
Geneesmiddel: Diskus Fluticason/salmeterol
2. In groep B worden patiënten behandeld met Diskus® fluticason/salmeterol 500/50 μg tweemaal daags één inhalatie + salbutamol 100 μg naar behoefte met een maximum van 8 inhalaties per dag.
Andere namen:
  • Diskus® Fluticason/salmeterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toename van symptomen van kortademigheid, hoesten, sputumproductie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celdifferentiële tellingen in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontsteking
1 jaar
Symptomen Vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Genexpressie
Tijdsspanne: 1 jaar
nasale genexpressie handtekening
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Spiromax Budesonide/formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren