Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AP5346 of oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en/of inoperabele recidiverende hoofd-halskanker

9 januari 2014 bijgewerkt door: University of California, San Diego

AP5346 voor recidiverend/inoperabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied: een pilotstudie met klinische en biologische eindpunten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals AP5346 en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de dosis AP5346 om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met de dosis oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en/of inoperabele recidiverende hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de afgeleverde dosis platina per gram nat gewicht van een enkele dosis AP5346 versus een enkele dosis oxaliplatine bij patiënten met gemetastaseerd en/of inoperabel recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).
  • Breng platina-accumulatie in de tumor en het tumor-DNA in verband met de klinische respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Breng de platina-accumulatie in de tumor en het tumor-DNA in verband met de moleculaire tumorrespons zoals bepaald door GADD153-expressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Kwantificeer, door immunohistochemie, de expressie van de kopertransporters CTR1, ATP7A en ATP7B in SCCHN-tumoren en correleer de expressie van deze transporters met tumorplatinaniveaus.
  • Bepaal de respons bij patiënten die zijn behandeld met AP5346.
  • Aanvullende gegevens verkrijgen over de veiligheid van AP5346 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen AP5346 IV gedurende 2 uur driemaal daags op dag 1 en 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen een enkele dosis ongewijzigd oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.

Vanaf dag 29 kunnen alle patiënten AP5346 krijgen zoals in arm I. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan tumorbiopsie vóór en 24 uur na de eerste behandelingskuur voor correlatieve farmacologische, immunohistochemische (IHC) en moleculaire studies. Tumorspecimens worden beoordeeld op platinagehalte, GADD153-genexpressie (door moleculaire analyse) en expressie van kopertransporter (CTR1, ATP7A, ATP7B) door IHC.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, inclusief de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of nasopharynx

    • Gemetastaseerde en/of inoperabele lokaal recidiverende ziekte waarvoor geen curatieve behandeling beschikbaar is

      • Patiënten mogen geen kandidaten zijn voor chirurgische resectie of radiotherapie met curatieve intentie
      • Histologische documentatie van recidief vereist, vooral voor locoregionaal recidief of recidief in een eerder bestraald veld

  • Tumor(en) moeten vatbaar zijn voor minimaal invasieve biopsie tijdens de eerste behandelingskuur

    • Moet bewijs hebben van progressie of het verschijnen van een nieuwe laesie na voltooiing van radiotherapie, als de plaats van de biopsie zich in een eerder bestraald veld bevindt

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase (AP) ≤ 5 keer normaal (tenzij verhoging het gevolg is van botziekte of botmetastase bij afwezigheid van leverziekte)

  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN

    • AST en ALT > 3 keer ULN toegestaan ​​mits AP ≤ 3 keer ULN
  • Bloedureum < 1,5 keer ULN
  • Creatinine < 1,5 keer ULN OF creatinineklaring > 60 ml/min OF creatinineklaring door 24-uurs urineverzameling normaal
  • Calcium normaal
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties van welke aard dan ook op cisplatine of carboplatine
  • Geen andere ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of een onderzoeksbehandeling te krijgen, zou verhinderen
  • Geen symptomatische perifere neuropathie ≥ graad 2
  • IV-voeding is niet nodig

  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
    • Significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of ongecontroleerde toevallen
    • Hypofosfatemie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker (d.w.z. chemotherapie, chemoradiotherapie of radiotherapie)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie

  • Geen eerdere oxaliplatine

    • Voorafgaand cisplatine of carboplatine toegestaan
  • Geen gelijktijdige andere anticoagulantia dan cardioprotectieve doses aspirine, cyclo-oxygenase 1-remmende niet-specifieke ontstekingsremmende geneesmiddelen of profylactische lage dosis heparine
  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor hypercalciëmie zijn toegestaan, op voorwaarde dat het geneesmiddel ≥ 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek is gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geleverde dosis platina 24 uur na intraveneuze injectie van een enkele dosis AP5346 versus een enkele dosis oxaliplatine
Correlatie van platina-accumulatie in de tumor en tumor-DNA met klinische respons
Correlatie van platina-accumulatie in de tumor en tumor-DNA met moleculaire respons zoals bepaald door GADD153-expressie
Kwantificering van expressie van CTR1, ATP7A en ATP7B in plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) tumoren door immunohistochemie
Correlatie van expressie van CTR1, ATP7A en ATP7B in SCCHN-tumoren met tumorplatinaniveaus
Toxiciteit van AP5346

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000520463
  • UCSD-HRPP-050275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van genexpressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren