Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende Moxifloxacine-therapie voor de preventie van acute exacerbaties bij patiënten met chronische bronchitis

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om chronische intermitterende pulstherapie van moxifloxacine te onderzoeken als preventie van acute exacerbatie bij poliklinische patiënten met chronische bronchitis.

Moxifloxacine wordt getest in ongeveer 60 studiecentra in 15 landen om te bepalen of dit medicijn, wanneer het periodiek wordt ingenomen naast de normale behandeling van de patiënt, effectief is bij het verminderen van het aantal opflakkeringen van chronische bronchitis die hij heeft. Er zullen ongeveer 1132 proefpersonen deelnemen en de verwachting is dat de studie 2 jaar zal duren om dat doel te bereiken. De individuele betrokkenheid van de patiënt bij de studie zal 17 maanden zijn. Moxifloxacine wordt vergeleken met een placebo-medicijn (geen actieve ingrediënten). De studiemedicatie (moxifloxacine of placebo) zal naast de normale medicatie van de patiënt voor chronische bronchitis worden ingenomen. Naast het eerste bezoek aan de kliniek, een screeningbezoek genoemd, moet de patiënt elke acht weken nog tien keer naar de kliniek komen voor een studiebezoek. Bij het eerste bezoek geeft de studiecoördinator hem de data van alle bezoeken door. Gedurende een periode van 48 weken komt de patiënt 6 keer terug naar de kliniek waar hij de studiemedicatie krijgt die hij gedurende 5 dagen zal innemen, naast zijn normale behandeling van chronische bronchitis. Na deze tijd gaat de patiënt een follow-upperiode van 24 weken in, waar hij naar de kliniek komt voor beoordelingen en zijn normale medicatie blijft innemen, maar niet het onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Bij het eerste bezoek zal een volledige medische geschiedenis worden afgenomen, inclusief de vroegere en huidige rookgewoonten van de patiënt. Er zal een ademtest worden uitgevoerd om te beoordelen hoe goed zijn longen functioneren. Daarnaast zal hij gevraagd worden om een ​​sputummonster af te staan ​​voor microbiologisch onderzoek om eventuele aanwezige bacteriën in het monster te identificeren. De patiënt moet bij het screeningsbezoek een sputummonster kunnen afgeven. Als de patiënt aan alle inclusie-/exclusiecriteria voor het onderzoek voldoet, wordt hij bij het tweede bezoek willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen.- Behandelingsgroep 1: ontvangt moxifloxacine oraal eenmaal daags gedurende vijf dagen.- Behandelingsgroep 2: krijgt gedurende vijf dagen eenmaal daags een bijpassende placebo. Tussen elk bezoek (vier weken na uw bezoek aan de kliniek) neemt de coördinator van de onderzoekslocatie contact op met de patiënt om zijn welzijn te controleren. Als de patiënt of de arts om welke reden dan ook besluit de deelname van de patiënt aan het onderzoek stop te zetten, moet de patiënt terugkeren naar de kliniek voor lichamelijk onderzoek, een ademtest doen, een sputummonster afgeven (indien mogelijk) en een bloedmonster genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Andorra
      • Escaldes - Engordany, Andorra
  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1120AAF
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1416
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1426
  • Brazilië
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Valparaiso, Chili, 236-3058
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Berlin, Duitsland, 10717
      • Berlin, Duitsland, 12043
      • Hamburg, Duitsland, 20535
    • Bayern
      • Kaufbeuren, Bayern, Duitsland, 87600
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
      • Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56564
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Mont-de-marsan, Frankrijk, 40000
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Orthez, Frankrijk, 64300
      • Rosiers D'egletons, Frankrijk, 19300
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
    • Patras
      • Rio, Patras, Griekenland, 265 04
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
      • Dublin, Ierland, 8
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Bat Yam, Israël, 59512
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
      • Milano, Italië, 20157
      • Milano, Italië, 20123
      • Pavia, Italië, 27100
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97001
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Valladolid, Spanje, 47010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanje, 29400
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128-2295
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-5799
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0002
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2057
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0040
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7531
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7569
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten >/= 45 jaar
  • Proefpersonen die lijden aan chronische bronchitis
  • FEV1</= 70% en FEV1/FVC </= 70% voorspeld op basis van leeftijd, lengte en geslacht
  • Geen gedocumenteerde episode van AECB (behandeling vereist) binnen 6 weken na randomisatie en geen exacerbatie ervaren op het moment van screening
  • Sputumproductie op de meeste dagen, zelfs als er geen verergering is
  • Onderwerpen gepresenteerd met ten minste twee gedocumenteerde (d.w.z. waarbij antibiotica en/of systemische steroïdentoediening nodig zijn) acute exacerbatie-episodes gedurende de laatste 12 maanden Bij chronische therapie met langwerkende inhalatie-luchtwegverwijders en/of inhalatie- of systemische steroïden moet de behandeling gedurende de voorgaande 6 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn gebleven
  • Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor moxifloxacine - Bekend bronchiaal carcinoom, longtuberculose, cystische fibrose, gedocumenteerde chronische bronchiale astma of diffuse bronchiëctasie - Proefpersonen die actief deelnemen aan intensieve longrevalidatieprogramma's
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van chronische kolonisatie van pathogene organismen die resistent zijn tegen moxifloxacine, b.v. Pseudomonas spp, MRSA
  • Geen systemische of geïnhaleerde antibioticatherapie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de screening en elk langdurig antibioticagebruik
  • Proefpersonen die thuisbeademing nodig hebben voor COPD en degenen die een tracheostomie in situ hebben (proefpersonen die thuis/drinkbare zuurstoftherapie of CPAP voor slaapapneu nodig hebben, kunnen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039), 400 mg capsules oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen om de 8 weken
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen om de 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties na 48 weken intermitterende polsbehandeling
Tijdsspanne: Na 48 weken behandeling
Na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde Quality of Life in St. George's Respiratory Questionaire (SGRQ) scores
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Verslechtering van de longfunctietest (PFEV1)
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Sterftecijfers
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Tijdstip van eerste verergering
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Tot en met week 48
Frequentie van acute exacerbatie van chronische bronchitis
Tijdsspanne: In week 24 en 72 (einde follow-up)
In week 24 en 72 (einde follow-up)
Tijd tot de volgende exacerbatie vanaf de laatste gepulseerde dosis
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Duur van exacerbaties
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Tot en met week 48
Percentage exacerbatie vrije tijd
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11229
  • EudraCT No: 2004-000404-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren