Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw en risicogedrag bij patiënten met een hiv-infectie die antiretrovirale therapie krijgen (ARB)

Onderzoekshypothese: Beïnvloeden/voorspellen bepaalde risicogedragingen niveaus van HIV-antiretrovirale therapietrouw?

Doelstellingen:

  • Risicogedrag beoordelen bij hiv-positieve personen die zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen. (HAART)
  • Om de mate van therapietrouw bij dezelfde proefpersonen op hetzelfde tijdstip te beoordelen
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen HAART-naleving en risicogedrag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Het volgen van een effectief antiretroviraal (ARV) regime is de belangrijkste bepalende factor voor het succes van de behandeling bij patiënten die ARV krijgen. Het is nu goed ingeburgerd dat virologische onderdrukking bij zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) strikte naleving van voorgeschreven doseringsschema's vereist. Het is essentieel om therapeutische niveaus van deze medicijnen te bereiken en te behouden, en strikte therapietrouw is met name cruciaal om de ontwikkeling van medicijnresistente virale stammen te voorkomen. Als de niveaus van therapeutische geneesmiddelen niet optimaal zijn en het virus zich kan vermenigvuldigen, heeft dit belangrijke implicaties voor de individuele en de volksgezondheid.

Indirect bewijs suggereert ook dat het gebruik van HAART door HIV-geïnfecteerde personen de seksuele overdracht van HIV vermindert. Met name ARV-behandeling vermindert de hiv-virale lading in serum en genitale vloeistof. Het is duidelijk geworden dat de beschikbaarheid van HAART paradoxaal genoeg kan leiden tot een toename van seksuele praktijken die leiden tot HIV-overdracht. Dit is waargenomen in verschillende ontwikkelde landen waar de introductie van HAART samenviel met toenemend seksueel risicogedrag en seksueel overdraagbare aandoeningen. Tot nu toe is er zeer weinig bewijs dat deze trends in ontwikkelingslanden aantoont.

Ondanks de hoge belasting van hiv in ontwikkelingslanden in vergelijking met ontwikkelde landen, is er in de laatste landen aanzienlijk meer bewijs beschikbaar met betrekking tot therapietrouw en risicogedrag. Studies om de correlatie tussen deze twee factoren vast te stellen, zijn belangrijk omdat nieuwe interventies kunnen worden opgezet om ervoor te zorgen dat betere gezondheids- en economische resultaten zullen volgen. Door te begrijpen welke patiënten verhoogd risicogedrag vertonen of risico lopen op therapieontrouw, kunnen patiënten worden geïdentificeerd die belangrijke doelwitten zijn voor interventiestrategieën om hiv-behandelprogramma's te optimaliseren.

Aanhankelijkheid en risicogedrag:

Afgezien van de gunstige klinische effecten van HAART, kunnen vorderingen in de behandeling onbedoelde effecten hebben op seksueel gedrag. Er zijn aanwijzingen dat sinds HAART beschikbaar is, de prevalentie van onbeschermde seks en de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder hiv, is toegenomen, vooral onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Sommige hiv-positieve personen die HAART krijgen, vooral degenen met een niet-detecteerbare virale lading, kunnen zich beschermd voelen tegen het seksueel overdragen van hiv. Recent bewijs suggereert wel dat een niet-detecteerbare virale lading de mate van besmettelijkheid van hiv-positieve personen die HAART krijgen, kan verminderen.

Naarmate deze informatie in het publieke domein komt, kan het de opvattingen van mensen over HIV-overdracht beïnvloeden en de bezorgdheid over het aangaan van onveilige seks verminderen. Mensen die deze overtuigingen hebben, hebben meer kans dan hun tegenhangers om onbeschermde seks te hebben.

Hiv-positieve patiënten die zich bezighouden met risicovol gedrag dat verband houdt met hiv-verspreiding, krijgen net zo vaak HAART als patiënten met een laag risico op overdracht van ziekten, maar degenen die zich bezighouden met risicovol gedrag hebben een veel lagere therapietrouw en dus een veel hoger percentage virale ladingen. Dit suggereert een sterke gedragsbasis voor de overdracht van medicijnresistente hiv, en loopt parallel met de recente toename van alle seksueel overdraagbare aandoeningen. Aangezien het gebruik van HAART en het hebben van een niet-detecteerbare virale lading de mogelijkheid van overdracht van HIV niet uitsluit, is het belangrijk om te onderzoeken of het gebruik van HAART en overtuigingen over HAART verband houden met het nemen van seksuele risico's.

Definities:

Risicogedrag wordt gedefinieerd als gedrag dat kan leiden tot overdracht van HIV

Studie onderwerpen:

Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met vragen over therapietrouw en risicogedrag. Na voltooiing van de gegevensverzameling zal een dienovereenkomstige analyse worden gemaakt. Ongeveer 700 patiënten in HIV-NAT 006 die toestemming geven, zullen worden ingeschreven.

Inclusiecriteria zijn:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HIV-seropositief.
  • Op continue HAART gedurende minimaal 6 maanden
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

methoden:

Cross-sectioneel onderzoek naar therapietrouw en gedrag bij proefpersonen die deelnamen aan het HIVNAT 006 cohort voor langdurige follow-up.

Patiënten die zijn ingeschreven voor HIVNAT 006 zijn normaal gesproken verplicht om regelmatig 6 maandelijkse vervolgafspraken bij te wonen. In de komende maanden zullen 700 proefpersonen die toestemming geven, worden gevraagd om bij hun volgende bezoek aan de kliniek een anonieme, zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Het invullen van de vragenlijst zal worden gefaciliteerd door mensen die leven met HIV/AIDS (PLHA) die getraind zullen worden door HIVNAT.

De vragenlijst bestaat uit de volgende categorieën:

  1. Demografie
  2. Medicatietrouw
  3. Factoren die therapietrouw beïnvloeden (risicogedrag)

Verder zal het volgende worden geëxtraheerd uit de HIVNAT-database:

  • CDC-ziektestadium in de afgelopen 12 maanden en bij huidig ​​consult
  • CD4 over de afgelopen 12 maanden en bij huidig ​​consult
  • VL over de afgelopen 12 maanden en op huidig ​​consult
  • ARV-regime en veranderingen in regime
  • Opportunistische infecties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 500 proefpersonen werden ondervraagd uit het HIVNAT 006 cohort voor langdurige follow-up. Een zo grote steekproefomvang levert waarschijnlijk nauwkeurige resultaten op over de werkelijke relatie tussen seksueel risicogedrag en therapietrouw aan hiv-medicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HIV-seropositief.
  • Op continue HAART gedurende minimaal 6 maanden
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIVNAT 006
HIVNAT 006 is een cohort voor langdurige follow-up. Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en evalueren van de klinische resultaten op lange termijn van HIV-geïnfecteerde patiënten die hebben deelgenomen aan HIV-NAT-onderzoeken. Deze onderwerpen zullen worden gebruikt om onze hypothese te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen seksueel risicogedrag en therapietrouw aan hiv-medicatie en hoe dit gedrag verband houdt met de opvattingen van patiënten over hiv-overdracht.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiat Ruxrungtham, M.D., M.Sc., HIVNAT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Honeybrook AL. Adherence and Risk Behaviour in Patients With HIV Recieving antiretroviral therapy. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City, Mexico.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren