- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00511056
Therapietrouw en risicogedrag bij patiënten met een hiv-infectie die antiretrovirale therapie krijgen (ARB)
Onderzoekshypothese: Beïnvloeden/voorspellen bepaalde risicogedragingen niveaus van HIV-antiretrovirale therapietrouw?
Doelstellingen:
- Risicogedrag beoordelen bij hiv-positieve personen die zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen. (HAART)
- Om de mate van therapietrouw bij dezelfde proefpersonen op hetzelfde tijdstip te beoordelen
- Om te bepalen of er een verband bestaat tussen HAART-naleving en risicogedrag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Het volgen van een effectief antiretroviraal (ARV) regime is de belangrijkste bepalende factor voor het succes van de behandeling bij patiënten die ARV krijgen. Het is nu goed ingeburgerd dat virologische onderdrukking bij zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) strikte naleving van voorgeschreven doseringsschema's vereist. Het is essentieel om therapeutische niveaus van deze medicijnen te bereiken en te behouden, en strikte therapietrouw is met name cruciaal om de ontwikkeling van medicijnresistente virale stammen te voorkomen. Als de niveaus van therapeutische geneesmiddelen niet optimaal zijn en het virus zich kan vermenigvuldigen, heeft dit belangrijke implicaties voor de individuele en de volksgezondheid.
Indirect bewijs suggereert ook dat het gebruik van HAART door HIV-geïnfecteerde personen de seksuele overdracht van HIV vermindert. Met name ARV-behandeling vermindert de hiv-virale lading in serum en genitale vloeistof. Het is duidelijk geworden dat de beschikbaarheid van HAART paradoxaal genoeg kan leiden tot een toename van seksuele praktijken die leiden tot HIV-overdracht. Dit is waargenomen in verschillende ontwikkelde landen waar de introductie van HAART samenviel met toenemend seksueel risicogedrag en seksueel overdraagbare aandoeningen. Tot nu toe is er zeer weinig bewijs dat deze trends in ontwikkelingslanden aantoont.
Ondanks de hoge belasting van hiv in ontwikkelingslanden in vergelijking met ontwikkelde landen, is er in de laatste landen aanzienlijk meer bewijs beschikbaar met betrekking tot therapietrouw en risicogedrag. Studies om de correlatie tussen deze twee factoren vast te stellen, zijn belangrijk omdat nieuwe interventies kunnen worden opgezet om ervoor te zorgen dat betere gezondheids- en economische resultaten zullen volgen. Door te begrijpen welke patiënten verhoogd risicogedrag vertonen of risico lopen op therapieontrouw, kunnen patiënten worden geïdentificeerd die belangrijke doelwitten zijn voor interventiestrategieën om hiv-behandelprogramma's te optimaliseren.
Aanhankelijkheid en risicogedrag:
Afgezien van de gunstige klinische effecten van HAART, kunnen vorderingen in de behandeling onbedoelde effecten hebben op seksueel gedrag. Er zijn aanwijzingen dat sinds HAART beschikbaar is, de prevalentie van onbeschermde seks en de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder hiv, is toegenomen, vooral onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Sommige hiv-positieve personen die HAART krijgen, vooral degenen met een niet-detecteerbare virale lading, kunnen zich beschermd voelen tegen het seksueel overdragen van hiv. Recent bewijs suggereert wel dat een niet-detecteerbare virale lading de mate van besmettelijkheid van hiv-positieve personen die HAART krijgen, kan verminderen.
Naarmate deze informatie in het publieke domein komt, kan het de opvattingen van mensen over HIV-overdracht beïnvloeden en de bezorgdheid over het aangaan van onveilige seks verminderen. Mensen die deze overtuigingen hebben, hebben meer kans dan hun tegenhangers om onbeschermde seks te hebben.
Hiv-positieve patiënten die zich bezighouden met risicovol gedrag dat verband houdt met hiv-verspreiding, krijgen net zo vaak HAART als patiënten met een laag risico op overdracht van ziekten, maar degenen die zich bezighouden met risicovol gedrag hebben een veel lagere therapietrouw en dus een veel hoger percentage virale ladingen. Dit suggereert een sterke gedragsbasis voor de overdracht van medicijnresistente hiv, en loopt parallel met de recente toename van alle seksueel overdraagbare aandoeningen. Aangezien het gebruik van HAART en het hebben van een niet-detecteerbare virale lading de mogelijkheid van overdracht van HIV niet uitsluit, is het belangrijk om te onderzoeken of het gebruik van HAART en overtuigingen over HAART verband houden met het nemen van seksuele risico's.
Definities:
Risicogedrag wordt gedefinieerd als gedrag dat kan leiden tot overdracht van HIV
Studie onderwerpen:
Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met vragen over therapietrouw en risicogedrag. Na voltooiing van de gegevensverzameling zal een dienovereenkomstige analyse worden gemaakt. Ongeveer 700 patiënten in HIV-NAT 006 die toestemming geven, zullen worden ingeschreven.
Inclusiecriteria zijn:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HIV-seropositief.
- Op continue HAART gedurende minimaal 6 maanden
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
methoden:
Cross-sectioneel onderzoek naar therapietrouw en gedrag bij proefpersonen die deelnamen aan het HIVNAT 006 cohort voor langdurige follow-up.
Patiënten die zijn ingeschreven voor HIVNAT 006 zijn normaal gesproken verplicht om regelmatig 6 maandelijkse vervolgafspraken bij te wonen. In de komende maanden zullen 700 proefpersonen die toestemming geven, worden gevraagd om bij hun volgende bezoek aan de kliniek een anonieme, zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Het invullen van de vragenlijst zal worden gefaciliteerd door mensen die leven met HIV/AIDS (PLHA) die getraind zullen worden door HIVNAT.
De vragenlijst bestaat uit de volgende categorieën:
- Demografie
- Medicatietrouw
- Factoren die therapietrouw beïnvloeden (risicogedrag)
Verder zal het volgende worden geëxtraheerd uit de HIVNAT-database:
- CDC-ziektestadium in de afgelopen 12 maanden en bij huidig consult
- CD4 over de afgelopen 12 maanden en bij huidig consult
- VL over de afgelopen 12 maanden en op huidig consult
- ARV-regime en veranderingen in regime
- Opportunistische infecties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HIV-seropositief.
- Op continue HAART gedurende minimaal 6 maanden
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
HIVNAT 006
HIVNAT 006 is een cohort voor langdurige follow-up.
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en evalueren van de klinische resultaten op lange termijn van HIV-geïnfecteerde patiënten die hebben deelgenomen aan HIV-NAT-onderzoeken.
Deze onderwerpen zullen worden gebruikt om onze hypothese te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De relatie tussen seksueel risicogedrag en therapietrouw aan hiv-medicatie en hoe dit gedrag verband houdt met de opvattingen van patiënten over hiv-overdracht.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiat Ruxrungtham, M.D., M.Sc., HIVNAT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Honeybrook AL. Adherence and Risk Behaviour in Patients With HIV Recieving antiretroviral therapy. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City, Mexico.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT Amendment II to 006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië