Meerdere doses farmacokinetiek van intranasale ketamine
9 januari 2008 bijgewerkt door: Javelin Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere toedieningen van 30 mg PMI-150 (intranasale ketamine) bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Dit is een open-label, single-center onderzoek naar de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van herhaalde doses PMI-150 (intranasale ketamine) 30 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid te onderzoeken en het plasmaprofiel van herhaalde dosering, effect op absorptie en accumulatie te karakteriseren na herhaalde toediening van doses van 30 mg PMI-150 (intranasale ketamine) aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
intranasale ketamine
|
intranasale ketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: meerdere
|
meerdere
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- KET-PK-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .