Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICULIP, Invloed van twee lipide-emulsies bij de ziekenhuisinfectie bij kritieke patiënten (ICULIP)

18 juli 2013 bijgewerkt door: B. Braun Medical SA

Fase IV-IV. ICULIP, een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde studie ter evaluatie van twee verschillende soorten lipide-emulsies die worden gebruikt voor totale parenterale voeding bij kritieke patiënten en hun invloed op nosocomiale infectie.

Deze studie heeft tot doel het effect te analyseren van twee totale parenterale voedingsdiëten met lipide-emulsies van verschillende samenstelling op de incidentie van nosocomiale infectie bij kritieke patiënten. Het ene dieet bevat een MCT/LCT-emulsie geconcentreerd tot 20% (verhouding 50:50) en het andere dieet bevat een emulsie MCT/LCT/visolie (verhouding 50:40:10). Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van de mortaliteit in het ziekenhuis en tot 6 maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is de meest gebruikte lipide-emulsie voor parenterale voeding gebaseerd op sojaolie. Deze eerste generatie lipidenemulsies die in TPN werden gebruikt, bevatten w-6-serie meervoudig onverzadigde langeketenvetzuren (LCT) uit soja-, maïs-, zonnebloem- en saffloerolie. LCT bevat een overmaat aan linolzuur dat, wanneer het wordt gemetaboliseerd, grote hoeveelheden arachidonzuur en zijn metabolieten produceert. Hoewel de algemeen gebruikte doseringen veilig lijken (1-2 g/kg/dag bij continue perfusie), zijn er veranderingen in de longfunctie beschreven bij patiënten met acute respiratory distress syndrome, evenals veranderingen in de bloedplaatjesfunctie, leverfunctie en hemodynamiek, die worden toegeschreven aan de overmaat van genoemde metabolieten. De belangrijkste bijwerking van de LCT-lipideninfusies is echter de invloed op de immuunrespons. Experimentele en klinische studies tonen aan dat LCT verschillende stadia van de immuunrespons kan verstoren, zoals de productie van antilichamen, complementsynthese, granulocytische en lymfocytische activiteit en het reticulo-endotheliale systeem. Er zijn verschillende hypothesen geformuleerd om het modulerende effect van de meervoudig onverzadigde vetzuren op de immuunfunctie te verklaren: veranderingen in de permeabiliteit van het celmembraan, wijzigingen in de synthese van eicosanoïden en de aanwezigheid van peroxiden afkomstig van de oxidatie van meervoudig onverzadigde vetzuren.

Samenvattend, hoewel linolzuur als essentieel vetzuur in de voeding belangrijk is, wordt de overmatige inname ervan in verband gebracht met ongewenste immunologische en inflammatoire gebeurtenissen. Daarom wordt aanbevolen om sojaolie gedeeltelijk te vervangen door andere lipiden.

Om deze bijwerkingen te vermijden werden de lipidenemulsies van de tweede generatie ontwikkeld. Deze bevatten een combinatie van vetzuren met middellange en lange ketens (MCT/LCT) met een lager gehalte aan w-6-vetzuren. MCT/LCT-lipidenemulsies zijn veilig en veroorzaken geen biochemische of metabolische veranderingen of gasuitwisseling bij patiënten met ARDS. MCT/LCT-combinaties lijken de aanmaak van eicosanoïden te verminderen en veranderen de immuunrespons niet in in vitro en experimentele studies. De impact van deze verschillen op de nosocomiale infectie en de klinische prognose van de patiënten is niet voldoende bestudeerd, ondanks het feit dat sommige onderzoeken een lagere mortaliteit en morbiditeit aantonen bij het gebruik van MCT/LCT-emulsies in vergelijking met het gebruik van pure LCT-emulsies. MCT/LCT-emulsies worden normaal gesproken in de klinische praktijk gebruikt bij patiënten die al 20 jaar parenterale voeding nodig hebben.

Onlangs is het klinische gebruik in kunstmatige voeding van omega-3-serie meervoudig onverzadigde vetzuren, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) aanwezig in veel visoliën significant geweest. EPA is een voorloper van bepaalde reeksen eicosanoïden die de pro-inflammatoire effecten van de eicosanoïden in arachidonzuur (omega-6-reeks) compenseren. Het doel is immunomodulatie om de ontstekingsreactie van patiënten te verzwakken zonder de immuunfunctie negatief te beïnvloeden. Het gebruik van enterale diëten verrijkt met omega-3-vetzuren (visolie) bij postoperatieve kankerpatiënten toonde een vermindering van het aantal ziekenhuisdagen en infectieuze complicaties.

Het gebruik van visolie of vetemulsies verrijkt met visolie (omega-3) in parenterale voeding is al het onderwerp geweest van verschillende studies: waar modulatie van de markers van de ontstekingsreactie is aangetoond, vermindert het verblijf in het ziekenhuis en de noodzaak van mechanische ventilatie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, vermindert het verblijf in het ziekenhuis bij patiënten die een spijsverteringsoperatie ondergaan... W-3-lipiden vertonen dus sterke immunologische eigenschappen. Ze bieden de mogelijkheid om de negatieve effecten van conventionele w-6-vetzuren tegen te gaan. Recente studies laten positieve effecten zien van intraveneus gebruik van visolie op immunologische functies en klinische parameters bij chirurgische en septische patiënten

Het doel van deze studie is om het effect te analyseren van twee totale parenterale voedingsdiëten met lipide-emulsies van verschillende samenstelling op de incidentie van nosocomiale infectie bij kritieke patiënten. Het ene dieet bevat een MCT/LCT-emulsie geconcentreerd tot 20% (verhouding 50:50) (w3:w6 is 1:7) en het andere bevat een emulsie MCT/LCT/visolie (verhouding 50:40:10) ( w3:w6 is 1:2,7). Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van de mortaliteit in het ziekenhuis en tot 6 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar (Institut Municipal d'Assistència Sanitària, IMAS)
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario "Puerta del Mar"
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario "Reina Sofía"
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge (H.U.B.)
    • Bizcaya
      • Barakaldo, Bizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten van beide geslachten, toekomstige opname op Intensive Care Units (ICU's), ouder dan 18 jaar, waar TPN vereist is als voedingsstofwisselingsondersteuning gedurende een periode van minimaal 5 dagen en waarbij genoemde patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

De indicaties voor toediening van parenterale voeding zijn die welke worden aanbevolen door de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), en in het bijzonder:

  • Ernstige ondervoeding
  • Grote intra-abdominale operatie
  • Peritonitis
  • Intestinale ischemie
  • Intestinale occlusie
  • Gastro-intestinale fistels
  • Dunne darm

Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die beginnen met voedingsondersteuning met enterale voeding in de eerste 3 dagen na opname op de IC, hebben parenterale voeding nodig als:

  • 75% van de berekende energiebehoefte is na drie dagen enterale voeding nog niet bereikt.
  • Gastro-intestinale complicaties zijn opgetreden als gevolg van enterale voeding die niet kunnen worden behandeld of die aanhouden in de eerste 3 dagen van opname.

In dit geval wordt EN opgeschort en wordt de patiënt opgenomen in het protocol dat PN ontvangt.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • APACHE II < 13
  • Morbide obesitas (BMI ≥ 39)

  • Leverziekte gedefinieerd binnen de volgende reeks parameters:

    1. Portale hypertensie met gastro-intestinale bloeding bij opname
    2. Klinisch duidelijke hepatocellulaire ascites
    3. Hepatocellulair bilirubine hoger dan 3 mg/dL
    4. Serumalbumine minder dan 30 g/L met portale hypertensie
    5. Graad II of hoger encefalopathie
    6. Klinische diagnose van alcoholische hepatitis

  • Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. Plasmacreatinine groter dan 4 mg/dL
    2. Chronische peritoneale dialyse of hemodialyse
  • Patiënten met ernstige verworven of familiaire hyperlipidemie (> 400 mg/dag) van welke aard dan ook

  • Ernstige chronische neurologische aandoening gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. Cerebrovasculair accident met aanhoudende neurologische uitval in de afgelopen zes maanden
    2. Neurologisch tekort dat chronische opsluiting noodzakelijk maakt
  • Neoplastische patiënten met uitzaaiingen en een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan opname op de IC chronisch zijn behandeld met corticoïden. Patiënten die behandeld worden met corticoïden sinds ze op de IC zijn opgenomen wegens septische shock, mogen niet worden uitgesloten.
  • Continue infusiebehandeling gedurende meer dan 24 uur met propofol of met andere geneesmiddelen waarbij lipide-emulsies als drager worden gebruikt
  • Infectieziekten die worden overgedragen via het bloed, producten die zijn afgeleid van bloed of urine: hepatitis B, C en HIV
  • Opname in een ander klinisch onderzoek
  • TPN hebben gekregen in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TPN A (Groep I)
Emulsie op basis van 20% MCT/LCT (verhouding 50:50)
Geneesmiddel: MCT/LCT (1:1)
Emulsie op basis van 20% MCT/LCT (verhouding 50:50)
Andere namen:
  • LIPOFUNDINA
EXPERIMENTEEL: TPN B (Groep II)
Emulsie op basis van 20% MCT/LCT/w3 ​​(verhouding 50:40:10), triglyceriden met middellange en lange ketens en triglyceriden van visolie
Geneesmiddel: MCT/LCT/omega-3 (5:4:1)
Emulsie op basis van 20% MCT/LCT/w3 ​​(verhouding 50:40:10), triglyceriden met middellange en lange ketens en triglyceriden van visolie.
Andere namen:
  • LIPOPLUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De analyses zullen met name gericht zijn op: longontsteking geassocieerd met mechanische beademing, katheterinfectie, bacteriëmie niet geassocieerd met katheter, urineweginfectie, infectie van chirurgische wonden en intra-abdominaal abces en peritonitis.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen minimaal 5 dagen PN. Klinische toestand en nosocomiale infectie zullen dagelijks worden gecontroleerd totdat de eerste fase van het onderzoek op dag 28 is voltooid of de patiënt uit de afdeling wordt ontslagen.
Patiënten krijgen minimaal 5 dagen PN. Klinische toestand en nosocomiale infectie zullen dagelijks worden gecontroleerd totdat de eerste fase van het onderzoek op dag 28 is voltooid of de patiënt uit de afdeling wordt ontslagen.
Vergelijk de incidentie van nosocomiale infectie geassocieerd met de toediening van twee verschillende lipidenoplossingen in de totale parenterale voeding van patiënten op een Intensive Care Unit.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen minimaal 5 dagen PN. Klinische toestand en nosocomiale infectie zullen dagelijks worden gecontroleerd totdat de eerste fase van het onderzoek op dag 28 is voltooid of de patiënt uit de afdeling wordt ontslagen.
Patiënten krijgen minimaal 5 dagen PN. Klinische toestand en nosocomiale infectie zullen dagelijks worden gecontroleerd totdat de eerste fase van het onderzoek op dag 28 is voltooid of de patiënt uit de afdeling wordt ontslagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studiesterfte aan het einde van de studie en 6 maanden na ontslag uit de IC; Ziekenhuisopname en/of Intensive Care; Dagen mechanische ventilatie; Beoordeling van de leverfunctie; Beoordeling van de nutritionele werkzaamheid.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Aan het einde van de studie en 6 maanden na ontslag uit de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abelardo García de Lorenzo, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Bonet Saris, MD_Study Coordinator, Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Studie stoel: Teodoro Grau Carmona, MD_Study Coordinator, Hospital Severo Ochoa Leganés (Madrid)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-0510
  • 2005-003542-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op MCT/LCT (1:1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren