- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00531076
Safety Study of Bevacizumab (Avastin) With Thoracic Radiation in Non-small Cell Cell Lung Cancer
4 april 2011 bijgewerkt door: Amsterdam UMC, location VUmc
Phase I Study of Concurrent Bevacizumab (Avastin) With Involved-field Thoracic Radiotherapy for Inoperable Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer, Followed by Both Concurrent and Maintenance Bevacizumab
In spite of the use of radiation combined with conventional chemotherapy, the long-term survival prognosis for most patients with locally advanced non-small cell lung cancer is disappointing.
Much effort is currently focussed on exploring new molecular targeted agents that may improve upon survival.
The addition of an agent that targets blood vessel formation in tumors, bevacizumab or Avastin, to conventional chemotherapy has been shown to improve survival in metastatic non-small cell lung cancer.
Data from animal studies have shown that bevacizumab and related agents also increase tumor cure rates when administered both during and after radiotherapy.
This suggests that combined bevacizumab and chemo-radiation may improve survival in local-advanced disease as well.
Before such clinical studies can commence, the safety and normal tissue toxicity profile of bevacizumab with thoracic radiotherapy must first be established.
In this study, escalating doses of bevacizumab will be administered during radiotherapy, followed by maintenance bevacizumab.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Cytologically or histologically confirmed stages II or III non-squamous NSCLC
- No evidence of tumour invading major blood vessels and no active hemoptysis (bright red blood of at least ½ teaspoon) in the 28 days prior to randomization.
- No prior systemic therapy for NSCLC. Prior surgery and/or extra-thoracic irradiation is permitted.
- Presence of at least one measurable target lesion
- Age 18 or greater.
- WHO performance status of 0 or 1.
- Acceptable pulmonary function as defined by a Fev1 of ≥30% and a DLCO of ≥40% of predicted
- Life expectancy of at least 12 weeks.
Adequate hematological, renal and hepatic functions
- Absolute neutrophil count >2x109/l.
- Platelet count > 100x109/l.
- Total bilirubin < 1.5 x UNL
- ASAT/ALAT < 2 x UNL
- Alkaline phosphatase < 5 x UNL
- Creatinine < 130 μmol/L
- Creatinine clearance > 60 ml/min; measured or calculated
- Urine dipstick for proteinuria < 1+. If urine dipstick is ≥ 1, 24 hour urine must demonstrate < 500 mg of protein in 24 hours.
- No pre-existing sensory neurotoxicity grade 2 (CTC)
- No active (uncontrolled) infection requiring antibiotics
Exclusion criteria:
- Mixed tumor types with small cell lung cancer or squamous cell carcinoma
- Other serious diseases, such as heart failure, angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, uncontrolled hypertension
- Serious non-healing wound or ulcer.
- ASAT and ALAT > 1,5 x UNL
- alkaline phosphatase 5 x UNL
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be assessed with the patient before registration in the trial.
- Participation in other trial with investigational drug or treatment modality.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To establish the safety and tolerability of 2 dose-levels of bevacizumab administered every 3 weeks with concurrent thoracic radiotherapy to 66 Gy,and also maintenance (15 mg/kg) bevacizumab following completion of thoracic radiotherapy
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlate all observed toxicity with dose-volume histograms of irradiated normal organs and explore surrogate tumor end-points that may correlate with the efficacy of combined treatment with anti-VEGF targeted therapy
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egbert F Smit, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- VUMC 2006/194
- NL13724.029.06
- EudraCTnumber 2006-003149-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIC Longkanker AJCC v8 | Lokaal gevorderd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium IIIC Longkanker AJCC v8 | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten