Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek na goedkeuring van interferon-bètatherapie bij deelnemers met multiple sclerose (PERFECT)

24 september 2019 bijgewerkt door: Biogen

Subcutane (SC) interferon-bètatherapie bij patiënten met multiple sclerose en karakterisering van reacties op de injectieplaats en griepachtige symptomen in de dagelijkse praktijk

Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken van subcutane (SC) interferon-bèta-therapieën met betrekking tot de frequentie van reacties op de injectieplaats (ISR) en griepachtige symptomen (FLS) zoals gemeld door de deelnemers aan relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

626

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met RRMS, die momenteel stabiel zijn op een SC interferon beta-behandeling gedurende minimaal drie maanden en maximaal vier jaar (wisselen tussen SC interferon beta-behandelingen mogelijk) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om het doel van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerde relapsing-remitting multiple sclerose
  • Wordt momenteel behandeld met SC interferon bèta (conform label)
  • Stabiel op SC interferon beta-behandeling gedurende drie maanden of langer (wisselen tussen SC interferon beta-behandelingen mogelijk).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de Fachinformation (Duitse equivalent van Samenvatting van de productkenmerken [SmPC])
  • Behandeling met Glatirameer-acetaat en intramusculair (IM) interferon bèta-1a
  • Deelname aan een niet-interventionele of interventionele klinische studie van Biogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SC Peginterferon beta-1a
Deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), momenteel stabiel op SC interferon beta-behandeling gedurende drie maanden of langer (wisselen tussen SC interferon beta-behandelingen mogelijk).
Geneesmiddel: SC Peginterferon beta-1a
Alle deelnemers zullen worden behandeld met hun huidige SC interferon beta-medicatie volgens de Fachinformation (Duitse equivalent van samenvatting van de productkenmerken [SmPC]).
Andere namen:
  • Plegridie
SC interferon bèta-1a
Deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), momenteel stabiel op SC interferon beta-behandeling gedurende drie maanden of langer (wisselen tussen SC interferon beta-behandelingen mogelijk).
Geneesmiddel: SC interferon bèta-1a
Alle deelnemers zullen worden behandeld met hun huidige SC interferon beta-medicatie volgens de Fachinformation (Duitse equivalent van samenvatting van de productkenmerken [SmPC]).
Andere namen:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), momenteel stabiel op SC interferon beta-behandeling gedurende drie maanden of langer (wisselen tussen SC interferon beta-behandelingen mogelijk).
Geneesmiddel: SC interferon beta-1b
Alle deelnemers zullen worden behandeld met hun huidige SC-interferon-bèta-medicatie volgens de Fachinformation (Duitse equivalent van samenvatting van het product.
Andere namen:
  • Betaferon
  • Extavia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één injectieplaatsreactie (ISR) zoals gerapporteerd door de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus.
Dag 1
Percentage deelnemers met ten minste één griepachtige symptomen (FLS) zoals gerapporteerd door de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één ISR (FLS) zoals gerapporteerd door de verpleegkundige
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Percentage deelnemers met ten minste één ISR (FLS) zoals gerapporteerd door de arts
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Percentage deelnemers met soorten ISR (FLS) gerapporteerd door deelnemers, verpleegkundigen en artsen
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Duur van ISR (FLS) Gerapporteerd door deelnemers, verpleegkundigen en arts
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Gebruikelijke tijd van optreden van ISR (FLS) zoals gerapporteerd door de deelnemers, verpleegkundigen en artsen
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Interferentiescore van ISR (FLS) met de dagelijkse activiteiten van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. Interferentie van ISR (FLS) met de dagelijkse activiteiten van de deelnemer zal worden beoordeeld door een visuele analoge schaal variërend van '0' (helemaal niet) tot '10' (extreem).
Dag 1
Aantal deelnemers dat behandelingen/acties onderneemt om de ISR (FLS) te verlichten, beoordeeld door deelnemers, verpleegkundigen en artsen
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Percentage deelnemers met ten minste één zelftoediende behandeling/actie resulterend in verdwijning of verlichting van ISR/FLS
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Percentage deelnemers met afnemende of toenemende frequentie van ISR/FLS in vergelijking met eerdere therapie
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1
Percentage deelnemers met afnemende of toenemende intensiteit van ISR/FLS in vergelijking met eerdere therapie
Tijdsspanne: Dag 1
ISR (FLS) duiden gebeurtenissen met betrekking tot ISR aan die gelijktijdig op FLS zullen worden geëvalueerd. ISR's omvatten symptomen zoals roodheid, pijn, hitte, zwelling, hematoom (blauwe plek), verharding (hardheid), blaarvorming, jeuk, branderig gevoel, een zweer of pus. Griepachtige symptomen worden gekenmerkt door koorts, koude rillingen, pijnlijke ledematen, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of zwakte.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

AMS Advanced Medical Services GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-PEG-16-10988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SC Peginterferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren