Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid/verdraagbaarheid bij Portugese deelnemers met RRMS die overstappen van de huidige therapie (PLENO)

23 november 2020 bijgewerkt door: Biogen

Open-label, gerandomiseerde, 2-armige, actieve vergelijkende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij Portugese patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) die overstappen van huidige subcutane interferontherapie naar peginterferon bèta 1a (PLEGRIDY™)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid zoals gedefinieerd door de frequentie van de bijwerkingen (AE's) van griepachtige symptomen (FLS) [rillingen, pyrexie, myalgie en asthenie], reacties op de injectieplaats (ISR's), en reactiepijn op de injectieplaats (ISR-P), gedurende 24 weken behandeling (de actieve vergelijkingsperiode) met PLEGRIDY 125 microgram (μg) subcutaan (SC) elke 2 weken versus huidige SC IFN-β-therapie bij deelnemers met Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van RRMS, zoals gedefinieerd door McDonald-criteria (2017).
  • Een EDSS-score tussen de 0 en 5,0.
  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling voort te zetten.
  • Bij continue behandeling gedurende ≥6 maanden met een enkele huidige SC IFN-β-therapie, inclusief IFN-β-1b 0,25 mg SC om de andere dag of IFN-β-1a 22 μg of 44 μg SC 3 keer per week

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Bekende geschiedenis van of positief testresultaat voor antilichamen tegen hepatitis C, of ​​huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of positief voor hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]) bij screening. Deelnemers met immuniteit voor hepatitis B door actieve vaccinatie (gedefinieerd als negatieve HBsAg, positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb] en negatieve HBcAb) of door eerdere natuurlijke infectie (gedefinieerd als negatieve HBsAg, positieve HBsAb-immunoglobuline G en positieve HBcAb) zijn in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek (definities zijn gebaseerd op de interpretatie van het hepatitis B-serologiepanel [CDC 2007]) door de Centers for Disease Control and Prevention.
  • Een MS-terugval die is opgetreden binnen de 50 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of gebrek aan stabilisatie van een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
  • Elke eerdere behandeling met PLEGRIDY.

OPMERKING: Er kan een ander in het protocol gedefinieerd Insluiting/Uitsluiting van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: peginterferon beta-1a
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
SC elke 2 weken
Andere namen:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Actieve vergelijker: Huidige therapie
Geneesmiddel: interferon beta-1a
Per samenvatting van productkenmerken (SMPC)
Andere namen:
  • Rebif
Geneesmiddel: interferon beta-1b
Per SMPC
Andere namen:
  • Betaferon, Extavia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde tellingen van bijwerkingen (AE's) van griepachtige symptomen (FLS)
Tijdsspanne: Tot week 24
FLS zoals gedefinieerd door koude rillingen, pyrexie, myalgie en asthenie
Tot week 24
Gecombineerde tellingen van bijwerkingen van injectieplaatsreacties (ISR's)
Tijdsspanne: Tot week 24
Gedefinieerd als een beoordelingsscore na toepassing ≥2 in beoordelingen door deelnemers met behulp van de Patient's Erythema Self-Assessment 1 (PSA)-schaal
Tot week 24
Gecombineerde tellingen van bijwerkingen van injectieplaatsreacties (ISR's)
Tijdsspanne: Tot week 24
Gedefinieerd als een beoordelingsscore na toepassing ≥2 in klinische beoordelingen met behulp van de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal
Tot week 24
Gecombineerde tellingen van bijwerkingen van ISR-pijn (ISRP)
Tijdsspanne: Tot week 24
Gedefinieerd als visuele analoge schaal (VAS) geassocieerd met ISR ≥1 onmiddellijk na injectie of 30 minuten na injectie
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling met behulp van de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9) bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-β
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een vragenlijst die de tevredenheid van de patiënt over het geneesmiddel beoordeelt op 3 schalen: doeltreffendheid, gemak en algemene tevredenheid
Basislijn tot week 24
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling met behulp van TSQM-9 bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Een vragenlijst die de tevredenheid van de patiënt over het geneesmiddel beoordeelt op 3 schalen: doeltreffendheid, gemak en algemene tevredenheid
Week 24 en Week 48
Verandering in door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) in EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) Index bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidig ​​SC IFN-Β
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is een gezondheidsvragenlijst die bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Basislijn en week 24
Verandering in PRO-metingen in EQ-5D-3L-index bij deelnemers die continu werden behandeld met PLEGRIDY versus deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode overstapten van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is een gezondheidsvragenlijst die bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in EQ-5D-3L-index bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is een gezondheidsvragenlijst die bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple Sclerosis V2.1 (WPAI: MS) Score in deelnemers behandeld met PLEGRIDY Versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking . WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn en week 24
Verandering in PRO-metingen in WPAI: MS-score bij deelnemers die continu werden behandeld met PLEGRIDY Versus deelnemers die overstapten van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY aan het einde van de vergelijkingsperiode
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking . WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in WPAI: MS-score bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking . WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Percentage deelnemers met veranderingen in klinische status beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 48
De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
Week 48
Verandering in PRO-metingen in 12-item Short Form Survey (SF-12) Score bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen worden gewogen en opgeteld om twee schalen te creëren voor fysiek en mentaal functioneren. Physical Composite Scores (PCS) en Mental Composite Scores (MCS) variëren van 0 tot 100, waarbij een nul het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en week 24
Verandering in PRO-metingen in SF-12-score bij deelnemers die continu werden behandeld met PLEGRIDY Versus deelnemers die overstapten van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY aan het einde van de vergelijkingsperiode
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
Een korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen worden gewogen en opgeteld om twee schalen te creëren voor fysiek en mentaal functioneren. Physical Composite Scores (PCS) en Mental Composite Scores (MCS) variëren van 0 tot 100, waarbij een nul het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in SF-12-score bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Een korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen worden gewogen en opgeteld om twee schalen te creëren voor fysiek en mentaal functioneren. Physical Composite Scores (PCS) en Mental Composite Scores (MCS) variëren van 0 tot 100, waarbij een nul het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in Fatigue Severity Scale (FSS) Score bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een vragenlijst met 9 items die de ernst van vermoeidheid en functionaliteit meet. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 7 voor helemaal mee eens. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van vermoeidheid en beperkingen.
Basislijn en week 24
Verandering in PRO-metingen in FSS-score bij deelnemers die continu werden behandeld met PLEGRIDY versus deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode overstapten van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
Een vragenlijst met 9 items die de ernst van vermoeidheid en functionaliteit meet. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 7 voor helemaal mee eens. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van vermoeidheid en beperkingen.
Week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in FSS-score bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Een vragenlijst met 9 items die de ernst van vermoeidheid en functionaliteit meet. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 7 voor helemaal mee eens. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van vermoeidheid en beperkingen.
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die angst en depressie beoordeelt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De antwoorden worden opgeteld om afzonderlijke scores voor angst en depressie te geven die variëren van 0 tot 21. Voor elke corresponderende subschaal is een totaalscore van 0-7 gelijk aan normaal, 8-10 gelijk aan borderline en 11-21 gelijk aan geval.
Basislijn en week 24
Verandering in PRO-metingen in HADS-score bij deelnemers die continu werden behandeld met PLEGRIDY versus deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode overstapten van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
Een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die angst en depressie beoordeelt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De antwoorden worden opgeteld om afzonderlijke scores voor angst en depressie te geven die variëren van 0 tot 21. Voor elke corresponderende subschaal is een totaalscore van 0-7 gelijk aan normaal, 8-10 gelijk aan borderline en 11-21 gelijk aan geval.
Week 24, week 48 en week 72
Verandering in PRO-metingen in HADS-score bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die angst en depressie beoordeelt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De antwoorden worden opgeteld om afzonderlijke scores voor angst en depressie te geven die variëren van 0 tot 21. Voor elke corresponderende subschaal is een totaalscore van 0-7 gelijk aan normaal, 8-10 gelijk aan borderline en 11-21 gelijk aan geval.
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
De therapietrouw van de deelnemers aan de studiebehandeling, gemeten aan de hand van de vragenlijst over de therapietrouw
Tijdsspanne: Week 24 en Week 72
Een vragenlijst die de therapietrouw evalueert en de redenen om het medicijn niet met de aanbevolen toedieningsfrequentie in te nemen.
Week 24 en Week 72
De therapietrouw van de deelnemers aan de studiebehandeling zoals gemeten door teruggestuurde injectiepennen
Tijdsspanne: Week 24 en Week 72
Toezicht op therapietrouw
Week 24 en Week 72
Therapietrouw van deelnemers aan studiebehandeling zoals gemeten door vragenlijst over therapietrouw bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Een vragenlijst die de therapietrouw evalueert en de redenen om het medicijn niet met de aanbevolen toedieningsfrequentie in te nemen.
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
De therapietrouw van de deelnemers aan de studiebehandeling zoals gemeten door geretourneerde injectiepennen bij deelnemers die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Toezicht op therapietrouw
Basislijn, week 24, week 48 en week 72
Percentage pijnvrije deelnemers onmiddellijk na injectie (gedefinieerd als 0 mm voor alle injecties met volledige dosis op VAS van door deelnemers gerapporteerde pijn) aan het einde van de vergelijkingsperiode bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Week 24
0 mm voor alle volledige dosisinjecties op Visual Analog Scale (VAS) van door de deelnemer gerapporteerde pijn.
Week 24
Percentage pijnvrije deelnemers 30 minuten na injectie (gedefinieerd als 0 mm voor alle injecties met volledige dosis op VAS van door deelnemers gerapporteerde pijn) aan het einde van de vergelijkende periode bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY Versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Week 24
0 mm voor alle volledige dosisinjecties op (VAS) van door de deelnemer gerapporteerde pijn.
Week 24
Gemiddelde verandering in door deelnemers gerapporteerde VAS-pijnscore van pre-injectie tot 30 minuten na injectie bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Week 24
Gemeten aan de hand van de door de deelnemer gerapporteerde VAS-pijnscore
Week 24
Gemiddelde verandering in door de deelnemer gerapporteerde VAS-pijnscore van pre-injectie tot onmiddellijke post-injectie bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidige SC IFN-Β
Tijdsspanne: Week 24
Gemeten aan de hand van de door de deelnemer gerapporteerde VAS-pijnscore
Week 24
Percentage deelnemers met veranderingen in terugvalactiviteit
Tijdsspanne: Week 72
Gemeten door verandering van ARR pre-study naar on-study ARR
Week 72
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) bij deelnemers in de totale populatie
Tijdsspanne: Week 72
Berekend door het totale aantal terugvallen van deelnemers te delen door het totale aantal risicojaren van deelnemers.
Week 72
Aandeel van recidiverende deelnemers in de totale bevolking
Tijdsspanne: Week 72
Aandeel van het totale aantal deelnemers aan de studie dat een bevestigde klinische terugval heeft ervaren tijdens de studie.
Week 72
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE), ernstige AE en stopzetting van de studiebehandeling vanwege een AE bij deelnemers behandeld met PLEGRIDY versus huidig ​​SC IFN-β
Tijdsspanne: Week 24
Veiligheidstoezicht
Week 24
Percentage deelnemers met een AE, ernstige AE en stopzetting van de studiebehandeling vanwege een AE continu behandeld met PLEGRIDY
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
Veiligheidstoezicht
Week 24, week 48 en week 72
Percentage deelnemers met een AE, ernstige AE en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege een AE die aan het einde van de vergelijkingsperiode zijn overgestapt van de huidige SC IFN-Β-therapie naar PLEGRIDY
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 72
Veiligheidstoezicht
Week 24, week 48 en week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peginterferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren