Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van VigantOL®-olie versus placebo als add-on bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die behandeling met Rebif® ondergaan (SOLAR)

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een drie-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid van Vigantol®-olie als aanvullende therapie te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose die een behandeling krijgen met 44 mg Tiw Rebif®

Het medicijn dat wordt getest, heet VigantOL®-olie - een zeer effectieve vorm van vitamine D-hormoonsupplement (cholecalciferol). Er is beschreven dat lage niveaus van vitamine D geassocieerd zijn met een hoger risico op het ontwikkelen van multiple sclerose (MS), en het is bekend dat tot 90% van de patiënten met multiple sclerose vitamine D-tekort hebben.

Rebif® staat bekend als een effectieve behandeling om de progressie van MS te vertragen. Het doel van deze onderzoeksproef is om te evalueren of VigantOL®-olie bovenop Rebif® enig voordeel heeft op de progressie van MS in vergelijking met Rebif® en placebo.

Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en Magnetic Resonance Imaging (MRI). De geplande duur van de studiebehandeling voor elke studiedeelnemer is 48 weken en de studie bestaat uit in totaal 8 bezoeken. Studiedeelnemers die al voorbij week 48 zijn op het moment van goedkeuring van protocolamendement 5, hebben een studieduur van 96 weken en in totaal 12 bezoeken.

Tijdens het onderzoek ondergaat de deelnemer lichamelijk onderzoek, neurologische beoordelingen, veiligheidsbeoordelingen, bloedtesten en urineonderzoek (inclusief zwangerschapstesten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken
        • Research Site
      • Glostrup, Denemarken
        • Research Site
      • Sønderborg, Denemarken
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken
        • Research Site
      • Viborg, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Neustadt / Saale, Duitsland
        • Research Site
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Köln, Duitsland
        • Research Site
      • Münster, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Italië
      • Cefalu, Italië
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Gouda, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Research Site
      • Tromsø, Noorwegen
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Research Site
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Site
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een relapsing-remitting vorm van MS
  • Hersen- en/of spinale MRI met kenmerken die kenmerkend zijn voor MS
  • Een eerste klinische gebeurtenis voorafgaand aan de screening.
  • Ziekte activiteit
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van minder dan of gelijk aan 4,0 bij screening.
  • Momenteel behandeld met interferon-beta-1a 44 mg (tiw) sc
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en lactatieperiode
  • Elke andere ziekte dan MS die tekenen en symptomen beter zou kunnen verklaren.
  • Volledige transversale myelitis of bilaterale optische neuritis.
  • Momenteel monoklonale antilichamen, mitoxantron, cytotoxische of immunosuppressieve therapie (exclusief systemische steroïden en adrenocorticotroop hormoon [ACTH]), B-celmodulerende therapieën (bijv. RituxiMab of BelimuMab), totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie.
  • Gebruik van een andere cytokine dan interferon- of anti-cytokinetherapie, intraveneuze immunoglobuline, plasmaferese of een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure
  • Gebruik van orale of systemische corticosteroïden of ACTH
  • Afwijkingen hebben van het aan vitamine D gerelateerde hormonale systeem anders dan een lage inname via de voeding of verminderde blootstelling aan de zon, d.w.z. primaire hyperparathyreoïdie of granulomateuze aandoeningen.
  • Een urine calcium/creatinine (mmol/mmol) ratio groter dan 1,0 of hypercalciëmie hebben
  • Andere medicijnen gebruikt die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden dan corticosteroïden, bijv. fenytoïne, barbituraten, thiazidediuretica en hartglycosiden.
  • Neemt dagelijks meer dan 1000 IE (25 µg) vitamine D-supplement.
  • Aandoeningen hebben met verhoogde gevoeligheid voor hypercalciëmie, bijv. bekende aritmie of hartziekte, behandeling met Digitalis of Hydrochloorthiazide en mensen die lijden aan nefrolithiasis.
  • Heb een onvoldoende leverfunctie
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Onvoldoende beenmergreserve
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige of acute hartaandoeningen zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen of aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten.
  • Epilepsie of toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling.
  • Huidig ​​of vroeger alcohol- of drugsmisbruik.
  • Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening (zoals psychose, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden.
  • Bekende contra-indicatie voor behandeling met vitamine D
  • Bekende overgevoeligheid voor interferon of zijn hulpstof(fen)
  • Bekende overgevoeligheid voor gadolinium.
  • Elke andere aandoening waardoor de proefpersoon geen MRI-scan kan ondergaan.
  • Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden.
  • Positieve hiv-, hepatitis C- of hepatitis B-serologie (HBsAg- en HBc-antilichaamtest) (test uitgevoerd bij screening).
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  • Een andere huidige auto-immuunziekte, behalve diabetes.
  • Binnen 30 dagen een terugval hebben ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VigantOL®-olie
VigantOL-olie plus Rebif bij proefpersonen met 25-hydroxy-vitamine D-plasmaspiegels lager dan 150 nmol/L
Geneesmiddel: VigantOL-olie plus interferon beta-1a (Rebif)
VigantOL-olie 6.670 Internationale Eenheden per dag (IE/d) (167 microgram per dag [mcg/dag]), werd gedurende 4 weken oraal toegediend, gevolgd door 14.007 IE/d (350 mcg/d) oraal toegediend gedurende 44 weken bovenop Rebif 44mcg driemaal per week (tiw) subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks plus Rebif bij proefpersonen met 25-hydroxy-vitamine D-plasmaspiegels lager dan 150 nmol/L
Geneesmiddel: Placebo plus interferon beta-1a (Rebif)
Bijpassende placebo dagelijks, oraal toegediende gematchte placebo gedurende 48 weken bovenop Rebif 44 mcg tiw.
Experimenteel: Rebif
Alleen Rebif bij proefpersonen met plasmaspiegels van 25-hydroxy-vitamine D gelijk aan of hoger dan 150 nmol/L
Biologisch: Interferon bèta-1a (Rebif®) alleen
Rebif® 44 mcg tiw, alleen subcutaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ziekteactiviteitsvrije status tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Ziekteactiviteitsvrije status werd gedefinieerd als afwezigheid van een van de klinische en beeldvormingsparameters die verband houden met de beoordeling van ziekteactiviteit; geen recidieven, geen progressie van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) en geen nieuwe gadolinium (Gd)-verbeterende of relaxatietijd 2 (T2) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies.
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugvalvrije proefpersonen in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Een terugval werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of de verergering van bestaande neurologische symptomen of tekenen, bij afwezigheid van koorts, gedurende 24 uur en met een voorgaande periode van meer dan 30 dagen met een stabiele of een verbeterende toestand.
Week 48
Percentage proefpersonen dat vrij is van progressie op de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. Een bevestigde EDSS-progressie werd gedefinieerd als EDSS groter dan of gelijk aan 1,0 punt, bevestigd tijdens een bezoek dat 6 maanden later werd uitgevoerd. Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van ten minste 1,0 punt in vergelijking met baseline (SD1) voor proefpersonen met een baseline EDSS ≤ 4,0. Voor proefpersonen met een EDSS-score van 0 bij baseline (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt. Een bevestigde EDSS-progressie werd gedefinieerd als een EDSS-progressie die na 24 weken werd bevestigd.
Week 48
Aantal proefpersonen met bevestigde EDSS-progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. Een bevestigde EDSS-progressie werd gedefinieerd als EDSS groter dan of gelijk aan 1,0 punt, bevestigd tijdens een bezoek dat 6 maanden later werd uitgevoerd. Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van ten minste 1,0 punt in vergelijking met baseline (SD1) voor proefpersonen met een baseline EDSS ≤ 4,0. Voor proefpersonen met een EDSS-score van 0 bij baseline (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt. Een bevestigde EDSS-progressie werd gedefinieerd als een EDSS-progressie die na 24 weken werd bevestigd.
Basislijn tot 48 weken
Cumulatief aantal relaxatietijd 1 (T1) Gadolinium versterkende laesies in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Gemiddeld aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) laesies per proefpersoon per scan in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
CUA-laesies werden gedefinieerd als nieuwe T1-laesies (Gd-verhogende laesies), nieuwe relaxatietijd 2-laesies (T2-laesies) of vergrote T2-laesies.
48 weken
Cumulatief aantal nieuwe gecombineerde unieke actieve (CUA) laesies in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
CUA-laesies werden gedefinieerd als nieuwe T1-laesies (Gd-aankleurende laesies), nieuwe T2-laesies of vergrote T2-laesies.
48 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale volume van T2-laesies in week 48 (T2-ziektelast)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
Basislijn, 48 weken
Percentage proefpersonen vrij van T1 gadoliniumversterkende laesies in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage proefpersonen vrij van nieuwe T1-hypointense-laesies (zwarte gaten) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage nieuwe T1-hypointense-laesies (zwarte gaten) in week 48 binnen de subgroep van nieuwe of groter wordende niet-verbeterende T2-laesies
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal proefpersonen met terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Terugval werd gedefinieerd als een neurologische afwijking, ofwel nieuw opduikend of opnieuw opduikend, met een afwijking gespecificeerd door zowel neurologische afwijking gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande MS-aanval als neurologische afwijking die ten minste 24 uur aanhoudt, afwezigheid van koorts of bekende infectie hoger dan 37,5 graden Celsius /99,5 graden Fahrenheit, objectieve neurologische stoornis, correlerend met de gerapporteerde symptomen van de proefpersoon, gedefinieerd als een toename van ten minste één van de functionele systemen van de EDSS of een toename van de totale EDSS-score en het optreden van paresthesie, vermoeidheid, mentale symptomen en/of vegetatieve symptomen zonder bijkomende symptomen worden niet geclassificeerd als een MS-aanval.
Basislijn tot 48 weken
Terugvalpercentage op jaarbasis in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Terugval werd gedefinieerd als een neurologische afwijking, ofwel nieuw opduikend of opnieuw opduikend, met een afwijking gespecificeerd door zowel neurologische afwijking gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande MS-aanval als neurologische afwijking die ten minste 24 uur aanhoudt, afwezigheid van koorts of bekende infectie hoger dan 37,5 graden Celsius /99,5 graden Fahrenheit, objectieve neurologische stoornis, correlerend met de gerapporteerde symptomen van de proefpersoon, gedefinieerd als een toename van ten minste één van de functionele systemen van de EDSS of een toename van de totale EDSS-score en het optreden van paresthesie, vermoeidheid, mentale symptomen en/of vegetatieve symptomen zonder bijkomende symptomen worden niet geclassificeerd als een MS-aanval.
48 weken
Totaal aantal gerapporteerde recidieven op alle tijdstippen tot 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Terugval werd gedefinieerd als een neurologische afwijking, ofwel nieuw opduikend of opnieuw opduikend, met een afwijking gespecificeerd door zowel neurologische afwijking gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande MS-aanval als neurologische afwijking die ten minste 24 uur aanhoudt, afwezigheid van koorts of bekende infectie hoger dan 37,5 graden Celsius /99,5 graden Fahrenheit, objectieve neurologische stoornis, correlerend met de gerapporteerde symptomen van de proefpersoon, gedefinieerd als een toename van ten minste één van de functionele systemen van de EDSS of een toename van de totale EDSS-score en het optreden van paresthesie, vermoeidheid, mentale symptomen en/of vegetatieve symptomen zonder bijkomende symptomen worden niet geclassificeerd als een MS-aanval.
48 weken
Percentage proefpersonen behandeld met glucocorticoïden vanwege recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Terugval werd gedefinieerd als een neurologische afwijking, ofwel nieuw opduikend of opnieuw opduikend, met een afwijking gespecificeerd door zowel neurologische afwijking gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande MS-aanval als neurologische afwijking die ten minste 24 uur aanhoudt, afwezigheid van koorts of bekende infectie hoger dan 37,5 graden Celsius /99,5 graden Fahrenheit, objectieve neurologische stoornis, correlerend met de gerapporteerde symptomen van de proefpersoon, gedefinieerd als een toename van ten minste één van de functionele systemen van de EDSS of een toename van de totale EDSS-score en het optreden van paresthesie, vermoeidheid, mentale symptomen en/of vegetatieve symptomen zonder bijkomende symptomen worden niet geclassificeerd als een MS-aanval.
Basislijn tot 48 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale volume van T1 hypo-intensieve laesies in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
Basislijn, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manolo Beelke, MD, PhD, WCT Worldwide Clinical Trials GER GmbH Germany
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Raymond Hupperts, MD, Dept of Neurology, Orbis Medical Center Sittard, Maastricht University, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200136-532
  • 2010-020328-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VigantOL-olie plus interferon beta-1a (Rebif)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren