- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00557206
Oxaliplatin and Docetaxel for Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
4 november 2013 bijgewerkt door: Balkrishna Jahagirdar, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Multicenter Phase II Trial of Oxaliplatin and Docetaxel for Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
Patient receiving oxaliplatin and docetaxel will have longer progression free survival than those patients receiving standard care.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oxaliplatin: 130mg/m2 given on day 1 by intravenous injection; and Docetaxel: 60mg/m2 given on day 1 by intravenous injection
Cycles are repeated every 21 days until disease progression, unacceptable toxicity or subject's withdrawal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locoregionally recurrent SCCHN deemed incurable by local therapy
- Measureable disease
- No prior use of palliative chemo after the SCCHN is deemed incurable by local therapy
- No prior treatment with oxaliplatin or docetaxel
- 18 years of age or older
- ECOG Performance status 0-1
- ANC 1,500/mcl or greater
- Adequate renal function
- Adequate liver function
- Recovered from acute and late effects of any prior treatment with a minimum of 4 weeks from the last session to enrollment in the study
- Patient or their legal representative must be able to read, understand, and provide informed consent
- Patients of childbearing potential and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days following the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- Patients with an active documented infection or with a fever (38.5 degrees celsius or higher) within 3 days of the first scheduled dose of study treatment
- Patients with active CNS metastases
- Hypercalcemia related to SCCHN
- History of prior malignancy with the past 5 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia or localized prostate cancer
- Patients with known hypersensitivity to any of the components of oxaliplatin or docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 90
- Patients receiving concurrent investigational therapy or investigational therapy less than 30 days from first scheduled dose of study therapy
- Peripheral neuropathy grade 2 or higher
- Any medical condition deemed by the Investigator to be likely to interfere with a patient's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results
- History of allogeneic transplant
- Known HIV or Hepatitis B or C (active, previously treated or both)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
This is a single arm trial.
|
Chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 on day 1; and Docetaxel 75mg/m2 on day 1; every 21 days. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Response rate as determined by RECIST criteria every 6 weeks.
Tijdsspanne: 2 Years
|
2 Years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxicity and Quality of Life assessments every 3 weeks.
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balkrishna Jahagirdar, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Vicki A Morrison, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Degardin M, Cappelaere P, Krakowski I, Fargeot P, Cupissol D, Brienza S. Phase II trial of oxaliplatin (L-OHP) in advanced, recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer B Oral Oncol. 1996 Jul;32B(4):278-9. doi: 10.1016/0964-1955(95)00082-8. No abstract available.
- Ibrahim A, Hirschfeld S, Cohen MH, Griebel DJ, Williams GA, Pazdur R. FDA drug approval summaries: oxaliplatin. Oncologist. 2004;9(1):8-12. doi: 10.1634/theoncologist.9-1-8.
- Grothey A. Oxaliplatin-safety profile: neurotoxicity. Semin Oncol. 2003 Aug;30(4 Suppl 15):5-13. doi: 10.1016/s0093-7754(03)00399-3.
- Kollmannsberger C, Rick O, Derigs HG, Schleucher N, Schoffski P, Beyer J, Schoch R, Sayer HG, Gerl A, Kuczyk M, Spott C, Kanz L, Bokemeyer C. Activity of oxaliplatin in patients with relapsed or cisplatin-refractory germ cell cancer: a study of the German Testicular Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2031-7. doi: 10.1200/JCO.2002.08.050.
- Dieras V, Bougnoux P, Petit T, Chollet P, Beuzeboc P, Borel C, Husseini F, Goupil A, Kerbrat P, Misset JL, Bensmaine MA, Tabah-Fisch I, Pouillart P. Multicentre phase II study of oxaliplatin as a single-agent in cisplatin/carboplatin +/- taxane-pretreated ovarian cancer patients. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):258-66. doi: 10.1093/annonc/mdf018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OX-04-033
- VA-CORNET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxaliplatin and Docetaxel
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
SanofiVoltooid
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingMaagkanker | ChemotherapieChina
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid