- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00557206
Oxaliplatin and Docetaxel for Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
4. November 2013 aktualisiert von: Balkrishna Jahagirdar, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Multicenter Phase II Trial of Oxaliplatin and Docetaxel for Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
Patient receiving oxaliplatin and docetaxel will have longer progression free survival than those patients receiving standard care.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxaliplatin: 130mg/m2 given on day 1 by intravenous injection; and Docetaxel: 60mg/m2 given on day 1 by intravenous injection
Cycles are repeated every 21 days until disease progression, unacceptable toxicity or subject's withdrawal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locoregionally recurrent SCCHN deemed incurable by local therapy
- Measureable disease
- No prior use of palliative chemo after the SCCHN is deemed incurable by local therapy
- No prior treatment with oxaliplatin or docetaxel
- 18 years of age or older
- ECOG Performance status 0-1
- ANC 1,500/mcl or greater
- Adequate renal function
- Adequate liver function
- Recovered from acute and late effects of any prior treatment with a minimum of 4 weeks from the last session to enrollment in the study
- Patient or their legal representative must be able to read, understand, and provide informed consent
- Patients of childbearing potential and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days following the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- Patients with an active documented infection or with a fever (38.5 degrees celsius or higher) within 3 days of the first scheduled dose of study treatment
- Patients with active CNS metastases
- Hypercalcemia related to SCCHN
- History of prior malignancy with the past 5 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia or localized prostate cancer
- Patients with known hypersensitivity to any of the components of oxaliplatin or docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 90
- Patients receiving concurrent investigational therapy or investigational therapy less than 30 days from first scheduled dose of study therapy
- Peripheral neuropathy grade 2 or higher
- Any medical condition deemed by the Investigator to be likely to interfere with a patient's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results
- History of allogeneic transplant
- Known HIV or Hepatitis B or C (active, previously treated or both)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
This is a single arm trial.
|
Chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 on day 1; and Docetaxel 75mg/m2 on day 1; every 21 days. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response rate as determined by RECIST criteria every 6 weeks.
Zeitfenster: 2 Years
|
2 Years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toxicity and Quality of Life assessments every 3 weeks.
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Balkrishna Jahagirdar, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Hauptermittler: Vicki A Morrison, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Degardin M, Cappelaere P, Krakowski I, Fargeot P, Cupissol D, Brienza S. Phase II trial of oxaliplatin (L-OHP) in advanced, recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer B Oral Oncol. 1996 Jul;32B(4):278-9. doi: 10.1016/0964-1955(95)00082-8. No abstract available.
- Ibrahim A, Hirschfeld S, Cohen MH, Griebel DJ, Williams GA, Pazdur R. FDA drug approval summaries: oxaliplatin. Oncologist. 2004;9(1):8-12. doi: 10.1634/theoncologist.9-1-8.
- Grothey A. Oxaliplatin-safety profile: neurotoxicity. Semin Oncol. 2003 Aug;30(4 Suppl 15):5-13. doi: 10.1016/s0093-7754(03)00399-3.
- Kollmannsberger C, Rick O, Derigs HG, Schleucher N, Schoffski P, Beyer J, Schoch R, Sayer HG, Gerl A, Kuczyk M, Spott C, Kanz L, Bokemeyer C. Activity of oxaliplatin in patients with relapsed or cisplatin-refractory germ cell cancer: a study of the German Testicular Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2031-7. doi: 10.1200/JCO.2002.08.050.
- Dieras V, Bougnoux P, Petit T, Chollet P, Beuzeboc P, Borel C, Husseini F, Goupil A, Kerbrat P, Misset JL, Bensmaine MA, Tabah-Fisch I, Pouillart P. Multicentre phase II study of oxaliplatin as a single-agent in cisplatin/carboplatin +/- taxane-pretreated ovarian cancer patients. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):258-66. doi: 10.1093/annonc/mdf018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OX-04-033
- VA-CORNET
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