Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de osseuze setting met co-implantatie van botmatrix en mesenchymale voorlopercellen uit autoloog beenmerg

22 september 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Soms is voor botreconstructie allogeen bot nodig. In deze studie gebruiken we Ostéopure™ van Ostéobanque d'Auvergne, een botmatrix. Ostéopure™-integratie duurt echter lang. Om deze integratie te optimaliseren is het onze bedoeling mesenchymale voorlopercellen uit autoloog beenmerg te associëren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Tibia of Femur Pseudo-artrose

Interventie / Behandeling

Procedure: Chirurgische procedure

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden behandeld voor pseudo-artrose van het scheenbeen of het dijbeen. Aan het begin van een chirurgische ingreep zal autoloog beenmerg worden afgenomen en tijdens deze worden geconcentreerd.

Ondertussen wordt botmatrix (Ostéopure™) geïncubeerd in autoloog bloedserum en uiteindelijk geïmplanteerd in de plaats van de breuk. En daarna (aan het einde van de chirurgische ingreep) wordt concentraat autoloog beenmerg op dezelfde plaats geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

tibia of femur pseudo-artrose,
patiënt die een bottransplantaat nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

- contra-indicaties voor chirurgische ingreep of bottransplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer de osseuze setting na 3 maanden follow-up en vergelijk onze resultaten met eerdere studies Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up	na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Haalbaarheid en tolerantie van deze therapeutische strategie Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up	na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marc Berger, Dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria