Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Insulin Glulisine vs Regular Human Insulin on Postprandial Endothelial Function in Type 2 Diabetes

20 november 2007 bijgewerkt door: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Effect of Prandial Treatment With Insulin Glulisine Compared to Regular Human Insulin on Postprandial Endothelial Function and Microvascular Stress in Type 2 Diabetic Patients

The primary objective of the study is to evaluate the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin.

The secondary objectives are to evaluate the postprandial time course of the following efficacy parameters after injection of insulin glulisine compared with regular insulin on

  • Blood Glucose
  • Insulin
  • Intact proinsulin
  • Asymmetric dimethylarginine (ADMA)
  • Metal matrix proteasis (MMP-9)
  • Oxidative status (per ox)
  • Interleukin 18 (IL-18)
  • Free fatty acids (FFA)
  • Oxidised LDL (ox-LDL)
  • Microvascular blood circulation measured with laser Doppler at 37 °C (LDF37)
  • Microvascular blood circulation measured with laser Doppler at 44 °C (LDF44)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phase III b Indication Type 2 Diabetes Trial Objectives 1) Primary objective: The primary objective of the study is to evaluate the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin. 2) Secondary objectives: The secondary objectives are to evaluate the postprandial time course of blood glucose, insulin, intact proinsulin, asymmetric dimethylarginine (ADMA), metal matrix proteasis (MMP-9), free fatty acids (FFA), oxidised LDL (ox-LDL), oxidative status (per ox), IL-18 as well as postprandial time course of microvascular blood circulation measured with laserdopplerflux at 37 °C (LDF37) and 44 C (LDF44).

Efficacy Variables Primary efficacy variablePostprandial time course of nitrotyrosineSecondary efficacy variablePostprandial time course of glucose, insulin, intact proinsulin, ADMA, MMP-9, FFA, ox-LDL, per-ox, and IL-18 as well as postprandial time course of laserdopplerflux at 37 °C and 44 °C Safety Variables Incidence and frequency of adverse events and evaluation of safety laboratory parameters Medication/Dosage Insulin glulisine, dose 0.10 U/kg and Regular Human Insulin, dose 0.10 U/kg Study Duration Duration of study participation for one patient: 5 - 43 days Overall duration of the study: 6 months Design Single-centre, open label, randomized, 2-way-crossover trial Population Male and female type 2 diabetic patients between 40 and 70 years with HbA1c between 6.5 % and 9.9 % and treated with sulfonyurea alone or in combination with Metformin in a stable dosage within the last 3 months Sample Size N = 15

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55116
        • Ikfe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 Diabetes mellitus according to the ADA criteria
  2. HbA1c between 6.5 % and 9.9 %
  3. Monotherapy with sulfonylurea or combined with Metformin in a stable dosage within the last 3 months
  4. Age between 40 and 70 years
  5. BMI < 40

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 Diabetes mellitus
  2. Pre-Treatment with insulin within the last 6 months prior to screening
  3. Treatment with glitazones within the last 6 months prior to screening
  4. Pre-Treatment with PPARy-agonists, glinides or glucosidase inhibitors within the last 4 weeks prior to screening
  5. Untreated hypertension stage II-III according to WHO criteria
  6. Planned or anticipated change in antidiabetic and/or concomitant medication during study participation
  7. Total Cholesterol > 300 mg/dl (anamnestically)
  8. Hypokalemia (K < 3.5 mmol /l)
  9. Major micro- or macrovascular complications as judged by the investigator
  10. Tobacco use within the last 12 months prior to screening
  11. Drugs with major impact on endothelial function like nitrates etc.
  12. History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
  13. Anamnestic history of hypersensitivity to the study drugs or to drugs with similar chemical structures
  14. History of severe or multiple allergies
  15. Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
  16. Progressive fatal disease
  17. History of significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.1 mg/dL in women, > 1.5 mg/dL in men), neurological, psychiatric and/or haematological disease as judged by the investigator
  18. Pregnancy or breast feeding
  19. Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomised partner
  20. Lack of compliance or other similar reason, that according to investigator, precludes satisfactory participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
One Day Treatment with Insulin Glulisine
Geneesmiddel: Insulin Glulisine
100 IU/ml, 0.10 U/kg immediately before ingestion of a standardised liquid meal
Andere namen:
  • Apidra
Actieve vergelijker: 2
One day Treatment with Human insulin
Geneesmiddel: Insulin
100 IU/ml, 0.10 U/kg 15 Minutes before ingestion of a standardised liquid meal
Andere namen:
  • Insuman

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin
Tijdsspanne: 1 day
1 day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postprandial time course of blood glucose, insulin, intact proinsulin, ADMA, MMP-9, FFA, ox-LDL, per ox Status, IL-18, postprandial time course of microvascular blood circulation measured with laserdopplerflux at 37 °C and 44 C
Tijdsspanne: 1 day
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Forst, Prof, MD, Institute for Clinical Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APIDR_L_01896
  • EudraCT Number 2006-005127-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insulin Glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren