Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Insulin Glulisine vs Regular Human Insulin on Postprandial Endothelial Function in Type 2 Diabetes

2007. november 20. frissítette: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Effect of Prandial Treatment With Insulin Glulisine Compared to Regular Human Insulin on Postprandial Endothelial Function and Microvascular Stress in Type 2 Diabetic Patients

The primary objective of the study is to evaluate the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin.

The secondary objectives are to evaluate the postprandial time course of the following efficacy parameters after injection of insulin glulisine compared with regular insulin on

  • Blood Glucose
  • Insulin
  • Intact proinsulin
  • Asymmetric dimethylarginine (ADMA)
  • Metal matrix proteasis (MMP-9)
  • Oxidative status (per ox)
  • Interleukin 18 (IL-18)
  • Free fatty acids (FFA)
  • Oxidised LDL (ox-LDL)
  • Microvascular blood circulation measured with laser Doppler at 37 °C (LDF37)
  • Microvascular blood circulation measured with laser Doppler at 44 °C (LDF44)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Phase III b Indication Type 2 Diabetes Trial Objectives 1) Primary objective: The primary objective of the study is to evaluate the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin. 2) Secondary objectives: The secondary objectives are to evaluate the postprandial time course of blood glucose, insulin, intact proinsulin, asymmetric dimethylarginine (ADMA), metal matrix proteasis (MMP-9), free fatty acids (FFA), oxidised LDL (ox-LDL), oxidative status (per ox), IL-18 as well as postprandial time course of microvascular blood circulation measured with laserdopplerflux at 37 °C (LDF37) and 44 C (LDF44).

Efficacy Variables Primary efficacy variablePostprandial time course of nitrotyrosineSecondary efficacy variablePostprandial time course of glucose, insulin, intact proinsulin, ADMA, MMP-9, FFA, ox-LDL, per-ox, and IL-18 as well as postprandial time course of laserdopplerflux at 37 °C and 44 °C Safety Variables Incidence and frequency of adverse events and evaluation of safety laboratory parameters Medication/Dosage Insulin glulisine, dose 0.10 U/kg and Regular Human Insulin, dose 0.10 U/kg Study Duration Duration of study participation for one patient: 5 - 43 days Overall duration of the study: 6 months Design Single-centre, open label, randomized, 2-way-crossover trial Population Male and female type 2 diabetic patients between 40 and 70 years with HbA1c between 6.5 % and 9.9 % and treated with sulfonyurea alone or in combination with Metformin in a stable dosage within the last 3 months Sample Size N = 15

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55116
        • Ikfe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 Diabetes mellitus according to the ADA criteria
  2. HbA1c between 6.5 % and 9.9 %
  3. Monotherapy with sulfonylurea or combined with Metformin in a stable dosage within the last 3 months
  4. Age between 40 and 70 years
  5. BMI < 40

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 Diabetes mellitus
  2. Pre-Treatment with insulin within the last 6 months prior to screening
  3. Treatment with glitazones within the last 6 months prior to screening
  4. Pre-Treatment with PPARy-agonists, glinides or glucosidase inhibitors within the last 4 weeks prior to screening
  5. Untreated hypertension stage II-III according to WHO criteria
  6. Planned or anticipated change in antidiabetic and/or concomitant medication during study participation
  7. Total Cholesterol > 300 mg/dl (anamnestically)
  8. Hypokalemia (K < 3.5 mmol /l)
  9. Major micro- or macrovascular complications as judged by the investigator
  10. Tobacco use within the last 12 months prior to screening
  11. Drugs with major impact on endothelial function like nitrates etc.
  12. History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
  13. Anamnestic history of hypersensitivity to the study drugs or to drugs with similar chemical structures
  14. History of severe or multiple allergies
  15. Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
  16. Progressive fatal disease
  17. History of significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.1 mg/dL in women, > 1.5 mg/dL in men), neurological, psychiatric and/or haematological disease as judged by the investigator
  18. Pregnancy or breast feeding
  19. Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomised partner
  20. Lack of compliance or other similar reason, that according to investigator, precludes satisfactory participation in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
One Day Treatment with Insulin Glulisine
Drog: Insulin Glulisine
100 IU/ml, 0.10 U/kg immediately before ingestion of a standardised liquid meal
Más nevek:
  • Apidra
Aktív összehasonlító: 2
One day Treatment with Human insulin
Drog: Insulin
100 IU/ml, 0.10 U/kg 15 Minutes before ingestion of a standardised liquid meal
Más nevek:
  • Insuman

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin
Időkeret: 1 day
1 day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
postprandial time course of blood glucose, insulin, intact proinsulin, ADMA, MMP-9, FFA, ox-LDL, per ox Status, IL-18, postprandial time course of microvascular blood circulation measured with laserdopplerflux at 37 °C and 44 C
Időkeret: 1 day
1 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Forst, Prof, MD, Institute for Clinical Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APIDR_L_01896
  • EudraCT Number 2006-005127-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Insulin Glulisine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel