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Effect of Insulin Glulisine vs Regular Human Insulin on Postprandial Endothelial Function in Type 2 Diabetes

20. November 2007 aktualisiert von: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Effect of Prandial Treatment With Insulin Glulisine Compared to Regular Human Insulin on Postprandial Endothelial Function and Microvascular Stress in Type 2 Diabetic Patients

The primary objective of the study is to evaluate the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin.

The secondary objectives are to evaluate the postprandial time course of the following efficacy parameters after injection of insulin glulisine compared with regular insulin on

  • Blood Glucose
  • Insulin
  • Intact proinsulin
  • Asymmetric dimethylarginine (ADMA)
  • Metal matrix proteasis (MMP-9)
  • Oxidative status (per ox)
  • Interleukin 18 (IL-18)
  • Free fatty acids (FFA)
  • Oxidised LDL (ox-LDL)
  • Microvascular blood circulation measured with laser Doppler at 37 °C (LDF37)
  • Microvascular blood circulation measured with laser Doppler at 44 °C (LDF44)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III b Indication Type 2 Diabetes Trial Objectives 1) Primary objective: The primary objective of the study is to evaluate the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin. 2) Secondary objectives: The secondary objectives are to evaluate the postprandial time course of blood glucose, insulin, intact proinsulin, asymmetric dimethylarginine (ADMA), metal matrix proteasis (MMP-9), free fatty acids (FFA), oxidised LDL (ox-LDL), oxidative status (per ox), IL-18 as well as postprandial time course of microvascular blood circulation measured with laserdopplerflux at 37 °C (LDF37) and 44 C (LDF44).

Efficacy Variables Primary efficacy variablePostprandial time course of nitrotyrosineSecondary efficacy variablePostprandial time course of glucose, insulin, intact proinsulin, ADMA, MMP-9, FFA, ox-LDL, per-ox, and IL-18 as well as postprandial time course of laserdopplerflux at 37 °C and 44 °C Safety Variables Incidence and frequency of adverse events and evaluation of safety laboratory parameters Medication/Dosage Insulin glulisine, dose 0.10 U/kg and Regular Human Insulin, dose 0.10 U/kg Study Duration Duration of study participation for one patient: 5 - 43 days Overall duration of the study: 6 months Design Single-centre, open label, randomized, 2-way-crossover trial Population Male and female type 2 diabetic patients between 40 and 70 years with HbA1c between 6.5 % and 9.9 % and treated with sulfonyurea alone or in combination with Metformin in a stable dosage within the last 3 months Sample Size N = 15

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55116
        • Ikfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 Diabetes mellitus according to the ADA criteria
  2. HbA1c between 6.5 % and 9.9 %
  3. Monotherapy with sulfonylurea or combined with Metformin in a stable dosage within the last 3 months
  4. Age between 40 and 70 years
  5. BMI < 40

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 Diabetes mellitus
  2. Pre-Treatment with insulin within the last 6 months prior to screening
  3. Treatment with glitazones within the last 6 months prior to screening
  4. Pre-Treatment with PPARy-agonists, glinides or glucosidase inhibitors within the last 4 weeks prior to screening
  5. Untreated hypertension stage II-III according to WHO criteria
  6. Planned or anticipated change in antidiabetic and/or concomitant medication during study participation
  7. Total Cholesterol > 300 mg/dl (anamnestically)
  8. Hypokalemia (K < 3.5 mmol /l)
  9. Major micro- or macrovascular complications as judged by the investigator
  10. Tobacco use within the last 12 months prior to screening
  11. Drugs with major impact on endothelial function like nitrates etc.
  12. History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
  13. Anamnestic history of hypersensitivity to the study drugs or to drugs with similar chemical structures
  14. History of severe or multiple allergies
  15. Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
  16. Progressive fatal disease
  17. History of significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.1 mg/dL in women, > 1.5 mg/dL in men), neurological, psychiatric and/or haematological disease as judged by the investigator
  18. Pregnancy or breast feeding
  19. Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomised partner
  20. Lack of compliance or other similar reason, that according to investigator, precludes satisfactory participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
One Day Treatment with Insulin Glulisine
Arzneimittel: Insulin Glulisine
100 IU/ml, 0.10 U/kg immediately before ingestion of a standardised liquid meal
Andere Namen:
  • Apidra
Aktiver Komparator: 2
One day Treatment with Human insulin
Arzneimittel: Insulin
100 IU/ml, 0.10 U/kg 15 Minutes before ingestion of a standardised liquid meal
Andere Namen:
  • Insuman

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the postprandial time course of nitrotyrosine after injection of insulin glulisine compared with regular human insulin
Zeitfenster: 1 day
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postprandial time course of blood glucose, insulin, intact proinsulin, ADMA, MMP-9, FFA, ox-LDL, per ox Status, IL-18, postprandial time course of microvascular blood circulation measured with laserdopplerflux at 37 °C and 44 C
Zeitfenster: 1 day
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Forst, Prof, MD, Institute for Clinical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDR_L_01896
  • EudraCT Number 2006-005127-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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