- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00648427
Nuchter onderzoek van Paroxetine Hydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte 25 mg tot Paxil CR™-tabletten 25 mg
Eenmalige dosis nuchtere in vivo bio-equivalentiestudie van paroxetinehydrochloride-tabletten met gecontroleerde afgifte (25 mg; Mylan) naar Paxil CR™-tabletten (25 mg; GlaxoSmithKline) bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
Geslacht: Man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum (Beta HCG) zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (Beta HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.
Vrouwen moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapieën toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:
- spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
- barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
- chirurgische sterilisatie
Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:
- postmenopauzaal met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of
- bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
- totale hysterectomie
- In de loop van het onderzoek, vanaf het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden een zaaddodend middel als anticonceptiemethode gebruiken naast hun huidige anticonceptiemethode. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van hun ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met ""gewenste gewichten van volwassenen"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, Hepatitis B- en Hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
Sociale gewoontes:
- Gebruik van tabaksbevattende producten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
- Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
- Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
medicijnen:
- Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie.
- Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of thioridazine binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
ziekten:
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
- Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.
Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
- Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
- Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Allergie of overgevoeligheid voor paroxetine of aanverwante producten.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
- Geschiedenis van depressie, manie, epileptische aanvallen, nauwekamerhoekglaucoom en/of zelfmoordgedachten of -gedrag (suïcidaliteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Paroxetine Hydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte 25 mg
|
25 mg, enkele dosis nuchter
|
Actieve vergelijker: 2
Paxil CR™-tabletten 25 mg
|
25 mg, enkele dosis nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D Carlson, M.D., PRACS Institute Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- PARO-0509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Paroxetine Hydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte 25 mg
-
AstraZenecaVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityWervingHiv-infectie bij kinderenThailand
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseDuitsland, Australië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Aptorum International LimitedVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheidDuitsland
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendHiv | Hormoon TherapieVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid