Een veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek van JNJ-38877605 bij patiënten met gevorderde of refractaire vaste tumoren.

JNJ-38877605 is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van kanker. Het is een remmer van mesenchymale epitheliale transitie (Met)-kinase, een stof die in veel kankers wordt aangetroffen. Dit is de eerste studie waarin JNJ-38877605 bij de mens zal worden toegediend. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de hoogste dosis JNJ-38877605 te bepalen die patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren kunnen verdragen. De studie zal ook de veiligheid van JNJ-38877605 testen. Veiligheidsevaluaties omvatten een beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumgegevens, elektrocardiogrammen, metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en de prestatiestatus van de Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG). Bij sommige patiënten zal ook het effect van voedsel op de opname van het geneesmiddel worden bestudeerd. Gedurende de hele studie wordt de behandeling gegeven in cycli van 21 dagen en wordt het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per dag ingenomen. Het aantal cycli hangt af van de effecten die het medicijn op de patiënt heeft en of de patiënt baat heeft bij de behandeling. Het ontwerp van een cyclus kan in de loop van het onderzoek worden aangepast, zodat de cyclus korter of langer wordt, of enkele dagen omvat waarop de patiënt geen behandeling krijgt (een pauze = intermitterende behandeling). Het is ook mogelijk dat het medicijn meer dan één keer per dag wordt ingenomen. In geval van wijzigingen in het toedieningsschema van het geneesmiddel, kunnen het schema en de timing van bezoeken en bloed-/urinetesten dienovereenkomstig worden aangepast, zonder het aantal te verhogen. Tijdens de eerste behandelingscyclus zijn 2 of 3 overnachtingen in het ziekenhuis vereist en bezoeken aan het ziekenhuis tijdens de cycli 1, 2, 3 en 4 kunnen tot 12 uur na de ochtenddosis duren. Vanaf cyclus 5 is er nog maar één keer per cyclus een dagbezoek en deze nemen meestal minder tijd in beslag. Patiënten worden geïnformeerd over het huidige bezoekschema bij inschrijving en gedurende het onderzoek. De dosis JNJ-38877605 die in het onderzoek wordt toegediend, begint laag en wordt tijdens het onderzoek verhoogd. De hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die elke dag door een individuele patiënt wordt ingenomen, hangt af van wanneer de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek. Als een groep patiënten geen ernstige bijwerkingen heeft, krijgt de volgende groep patiënten een hogere dosis. De dosis wordt verhoogd totdat sommige patiënten ernstige bijwerkingen krijgen. De dosis wordt dan verlaagd en 3 tot 6 patiënten krijgen de hoogste hoeveelheid geneesmiddel waarbij geen ernstige bijwerkingen werden waargenomen. De hoeveelheid JNJ-38877605 in het bloed van de patiënt wordt gemeten en in het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van het medicijn op de ziekte. De patiënt kan de behandeling voortzetten zolang er voordeel is, zoals beoordeeld door de responsbeoordelingen gedurende het onderzoek en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft. Een vervolgbezoek voor elke patiënt vindt plaats binnen 14 dagen nadat de patiënt de laatste dosis JNJ-38877605 heeft ingenomen. JNJ-38877605 wordt geleverd in capsules van 10, 50 en 100 mg voor oraal gebruik. JNJ-38877605 zal aanvankelijk eenmaal per dag oraal worden toegediend, hoewel het toedieningsschema in latere stadia van het onderzoek kan worden gewijzigd. JNJ-38877605 wordt geleverd als formulering voor thuisgebruik in kindveilige flessen van polyethyleen met hoge dichtheid.