Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-55375515 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een 2-delige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-55375515 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van dag- en nachtdosering van JNJ-55375515 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram / vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI=gewicht/lengte^2)
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie, coagulatie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, is tijdens de screeningsfase eenmalig hertesten van een afwijkende labowaarde(n) die tot uitsluiting kunnen leiden, toegestaan. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk en neurologisch onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) [inclusief QTcF kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconde (msec)] uitgevoerd bij screening, opname in de klinische eenheid en vóór de dosis op dag 1 van periode 1. Afwijkingen die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn aanvaardbaar. De aanwezigheid van een linkerbundeltakblok (LBBB), AV-blok (tweedegraads of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator [ICD] leidt tot uitsluiting
  • Niet-roker (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
  • Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd naast de zeer effectieve anticonceptiemethode ermee instemmen om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil); die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken; moet ermee instemmen geen sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot psychotische, bipolaire, depressieve of angststoornis)
  • Hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, lipidenafwijkingen, ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, ziekte van Parkinson, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige vestibulaire ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) de ziekte van Menière, goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), vestibulaire neuronitis, vestibulair schwannoom of vestibulaire migraine
  • Alleen voor deel 2: Heeft een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van narcolepsie, centrale slaapapneu, slaapgerelateerde hypoventilatie, slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme, door middelen/medicatie veroorzaakte slaapstoornis of parasomnieën (niet-snelle oogbewegingen, slaapstoornissen, nachtmerriestoornis, snelle oogbeweging slaapgedragsstoornis); obstructieve slaapapneu/hypopneu (apneu/hypopneu-index groter dan (>)10) of rustelozebenensyndroom (periodieke beenbewegingen met opwindingsindex >15); werknemer in nachtploeg of aanzienlijk gewijzigd dagbestedingspatroon (er wordt verwacht dat de in aanmerking komende deelnemer normaal gesproken wakker wordt tussen 6.00 - 8.00 uur en naar bed gaat tussen 22.00 - 00.00 uur); gebruikelijke bedtijd buiten 22.00 uur en 00.00 uur en gemiddeld minder dan 6 uur of meer dan 9 uur bedrust nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (Panel 1): JNJ-55375515 en placebo
Deelnemers krijgen dosisniveau (DL) 1 van JNJ-55375515 (startdosis) of placebo op dag 1 van periode 1 op basis van hun randomisatievolgorde 1, 2 of 3. De dosis van de studiemedicatie wordt verhoogd naar DL 3 (periode 2). ) en een maximum van DL 5 (periode 3) op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel en het farmacodynamische (PD) profiel beoordeeld bij het voorgaande dosisniveau. Tussen de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel wordt een wash-outperiode van ten minste 10 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: JNJ-55375515 dosisniveau 1
Deelnemers zullen JNJ-55375515 oraal ontvangen op een dosisniveau 1 in deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: JNJ-55375515 dosisniveau 3
Deelnemers zullen JNJ-55375515 oraal ontvangen op een dosisniveau 3 in deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: JNJ-55375515 dosisniveau 5
Deelnemers zullen JNJ-55375515 oraal ontvangen met een dosisniveau 5 in deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers zullen in deel 1 en deel 2 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal ontvangen.
Experimenteel: Deel 1 (Panel 2): ​​JNJ-55375515 en placebo
Deelnemers krijgen DL 2 van JNJ-55375515 (startdosis) of placebo op dag 1 van periode 1 op basis van hun randomisatievolgorde 1, 2 of 3. De dosis van de onderzoeksmedicatie wordt verhoogd naar DL 4 (periode 2) en een maximum van DL 6 (periode 3) op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel en het PD-profiel beoordeeld op het voorgaande dosisniveau. Tussen de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel wordt een wash-outperiode van ten minste 10 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers zullen in deel 1 en deel 2 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal ontvangen.
Geneesmiddel: JNJ-55375515 dosis niveau 2
Deelnemers zullen JNJ-55375515 oraal ontvangen met een dosisniveau 2 in deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: JNJ-55375515 dosisniveau 4
Deelnemers zullen JNJ-55375515 oraal ontvangen met een dosisniveau 4 in deel 1 van de studie.
Geneesmiddel: JNJ-55375515 dosisniveau 6
Deelnemers zullen JNJ-55375515 oraal ontvangen met een dosisniveau 6 in deel 1 van de studie.
Experimenteel: Deel 2: JNJ-55375515 en placebo
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsreeksen 1, 2, 3 of 4. In de eerste 3 reeksen krijgen de deelnemers 2 doses JNJ-55375515 en placebo. Deelnemers toegewezen aan reeks 4 krijgen alleen placebo in alle perioden. 3 dosisniveaus worden getest in deel 2 op basis van deel 1 en zullen niet hoger zijn dan die geëvalueerd in deel 1. Tussen de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1, 2, 3 en 4 wordt een wash-outperiode van ten minste 10 dagen aangehouden. In periode 4 (open-label farmacokinetische (PK) beoordelingsperiode) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee dosisniveaus getest in periode 1 tot 3.
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers zullen in deel 1 en deel 2 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal ontvangen.
Geneesmiddel: JNJ-55375515
Deelnemers ontvangen JNJ-55375515 volgens de toegewezen behandeling in deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (dosering overdag): aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 8
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot week 8
Deel 2 (Nachtdosering): aantal deelnemers met AE's als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 9
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langzame golfactiviteit geregistreerd door het elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur (uur), 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Het effect van JNJ-55375515 op langzame golfactiviteit geregistreerd door het elektro-encefalogram (EEG) zal worden geëvalueerd. EEG-opnamen worden gemaakt met behulp van gouden elektroden, bevestigd op Midline Frontal Electrode (Fz), Midline Central Electrode (Cz), Midline Pariëtal Electrode (Pz) en Midline Occipital Electrode (Oz), met dezelfde gemeenschappelijke aardelektrode als voor de oogbewegingsregistratie (internationaal 10/20 systeem). Per sessie worden acht opeenvolgende blokken van acht seconden opgenomen. Voor elke afleiding wordt een snelle Fourier-transformatieanalyse uitgevoerd om de som van de amplitudes in de zeer lage (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), bèta- (13,5-35 Hz) en gamma-(35-48,9 Hz) frequentiebereiken. De totale test duurt ongeveer 2 minuten.
Voor de dosis, 1 uur (uur), 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD van JNJ-55375515 zoals beoordeeld door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 24 uur na de dosis
Hartslagvariabiliteit (HRV) is het fysiologische fenomeen van variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen. Het wordt gemeten door de variatie in het beat-to-beat-interval. HRV zal worden afgeleid van Holter-opnamen. Holter-opnamen beginnen vóór de dosis op dag 1 van elke periode in deel 1 en duren 24 uur. Metingen worden uitgevoerd in rust (gedurende 5 minuten) en HRV-parameters worden afgeleid van deze 5 minuten opnames en van de 24-uurs opnames.
Pre-dosis (dag 1) tot 24 uur na de dosis
Deel 1: Saccadische reactietijd (RT) zoals gemeten door saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Saccadische oogbewegingen worden geregistreerd om de saccadische reactietijd (RT) te meten. De opname en analyse van saccadische oogbewegingen wordt uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd systeem voor bemonstering en analyse van oogbewegingen. In een typisch testsysteem worden elektroden aangebracht op het voorhoofd en naast de laterale canthi van beide ogen van de deelnemer voor registratie van de elektro-oculografische signalen. Hoofdbewegingen worden beperkt door een vaste hoofdsteun. Het doel bestaat uit een bewegende stip die op een computerscherm wordt weergegeven. Vijftien saccades worden geregistreerd met interstimulusintervallen die willekeurig variëren tussen 3 en 6 seconden. Gemiddelde waarden van latentie (reactietijd) van alle correcte saccades zullen worden beoordeeld.
Voor de dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: Saccadische pieksnelheid (SPV) zoals gemeten door saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Saccadische oogbewegingen worden geregistreerd om de saccadische pieksnelheid (SPV) te meten. De opname en analyse van saccadische oogbewegingen wordt uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd systeem voor bemonstering en analyse van oogbewegingen. In een typisch testsysteem worden elektroden aangebracht op het voorhoofd en naast de laterale canthi van beide ogen van de deelnemer voor registratie van de elektro-oculografische signalen. Hoofdbewegingen worden beperkt door een vaste hoofdsteun. Het doel bestaat uit een bewegende stip die op een computerscherm wordt weergegeven. Vijftien saccades worden geregistreerd met interstimulusintervallen die willekeurig variëren tussen 3 en 6 seconden. De gemiddelde waarden van de saccadische pieksnelheid van alle correcte saccades zullen worden beoordeeld.
Pre-dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: Verandering van baseline in Body Sway
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Met de lichaamszwaaimeter kunnen lichaamsbewegingen in een enkel vlak worden gemeten, wat een maatstaf is voor de houdingsstabiliteit. Lichaamszwaai kan worden gemeten met een potstringmeter (Celesco) op basis van de Wright ataxiameter of platform. Deelnemers worden geïnstrueerd om tijdens elke sessie een paar comfortabele schoenen met lage hakken te dragen. De totale periode van body-sway-meting is 2 minuten.
Basislijn, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Deel 1 en 2: PD zoals beoordeeld door Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis, 1 uur, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1; Deel 2: Pre-dosis (dag 1) en 8 uur na de dosis (dag 2)
De KSS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van het slaperigheidsniveau op het moment van toediening van de weegschaal. Deze schaal is voornamelijk gericht op de neiging om in slaap te vallen en heeft een hoge validiteit bij het beoordelen van slaperigheid. Het bestaat uit een 9-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden van: 1=zeer waakzaam, 3=alert, 5=noch waakzaam noch slaperig, 7=slaperig (maar vecht niet tegen slaap), 9=zeer slaperig (vechtend tegen slaap).
Deel 1: Pre-dosis, 1 uur, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1; Deel 2: Pre-dosis (dag 1) en 8 uur na de dosis (dag 2)
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in Bond en Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
De visuele analoge schaal van Bond and Lader bestaat uit zestien visuele analoge schalen van 100 millimeter (mm), verankerd door antoniemen (bijvoorbeeld Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic, enz.). Scores worden gecombineerd om drie stemmingsfactoren te vormen: alertheid, kalmte en tevredenheid.
Basislijn, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis op dag 1
Deel 1 en 2: verandering van baseline in cortisolniveaus
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur 45 minuten (m), 6 uur, 6 uur 05 minuten, 6 uur 25 minuten, 6 uur 30 minuten, 6 uur 50 minuten, 6 uur 55 minuten, 7 uur 15 minuten, 7 uur 35 minuten, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis op dag 1; Deel 2: basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur (dag 1 of 2), 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis op dag 2
Om dagelijkse niveaus van cortisolspiegels vast te stellen, zullen gedurende de eerste dag van elke periode herhaalde serummonsters worden genomen. De dagelijkse cortisolspiegels zullen worden onderzocht om het effect van de verbinding op de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as verder te verduidelijken.
Deel 1: basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur 45 minuten (m), 6 uur, 6 uur 05 minuten, 6 uur 25 minuten, 6 uur 30 minuten, 6 uur 50 minuten, 6 uur 55 minuten, 7 uur 15 minuten, 7 uur 35 minuten, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis op dag 1; Deel 2: basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur (dag 1 of 2), 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis op dag 2
Deel 1: PD zoals beoordeeld door probabilistische instrumentele leertaak (PILT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
In deze motiverende verwerkingstaak kunnen deelnemers met depressieve symptomen een lagere responsbias op een beloning vertonen in vergelijking met gezonde deelnemers. De PILT maakt de objectieve beoordeling mogelijk van de neiging van deelnemers om gedrag te moduleren als een functie van beloning.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: internationale boodschappenlijsttest
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
De International Shopping List Test is een maatstaf voor verbaal geheugenleren. De test meet het totale aantal juiste antwoorden en onthoudt de lijst van 16 woorden op drie opeenvolgende leerproeven. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: Groton Maze leertaak
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Groton Maze Learning Task is een maatstaf voor uitvoerende functies en ruimtelijk leren. De test meet het totale aantal gemaakte fouten tijdens het lokaliseren en leren van een pad van 28 stappen dat verborgen is onder een 10*10-raster op 5 opeenvolgende pogingen tijdens een enkele sessie. Een lagere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: sociaal-emotionele cognitietaak
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Om sociale en emotionele cognitie te evalueren, zal een reeks tests worden gebruikt om zowel het vermogen om de emoties van anderen in te leven en te begrijpen, als het vermogen om hun gedachten en intenties te interpreteren, te kwantificeren. Een klassieke test omvat de presentatie van gezichtsuitdrukkingen en wordt gevraagd om te kiezen welk woord het beste beschrijft wat de persoon op de afbeelding denkt of probeert.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: detectietaak
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Detectietaak is een maat voor de psychomotorische functie. De test meet de prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden. Een lagere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: identificatietaak
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Identificatietaak is een maat voor Aandacht. De test meet de prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden. Een lagere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: één back-taak
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Eén rugtaak is een maat voor het werkgeheugen. De test meet de prestatiesnelheid; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden. Een lagere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: internationale boodschappenlijsttest - uitgestelde terugroepactie
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Internationale boodschappenlijsttest - Delayed Recall is een maat voor Delayed Verbal Memory. De test meet het totale aantal correcte antwoorden waarbij de 16 eerder geleerde woorden na een vertraging worden opgeroepen. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: PD zoals beoordeeld door cognitieve testbatterij: Groton Maze Learning - Delayed Recall
Tijdsspanne: Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Groton Maze Learning - Vertraagde herinnering is een maat voor vertraagd ruimtelijk geheugen. De test meet het aantal gemaakte fouten bij het lokaliseren van een pad met 28 stappen dat na een vertraging verborgen is onder een 10*10-raster. Een lagere score duidt op betere prestaties.
Pre-dosis, 3 uur en 8 uur na de dosis op dag 1
Deel 1: Evoked Stress Response zoals beoordeeld door geïnduceerde stress
Tijdsspanne: 6 uur 30 minuten tot 6 uur 50 minuten na de dosis op dag 1
De geïnduceerde stresstest bestaat uit een zeer veeleisende computertaak die gedurende 20 minuten wordt uitgevoerd.
6 uur 30 minuten tot 6 uur 50 minuten na de dosis op dag 1
Deel 2: Latency to Persistent Sleep (LPS) door 8 uur nachtelijke polysomnografie
Tijdsspanne: 0 uur (dag 1) tot 8 uur (dag 2)
LPS is de tijd in minuten vanaf 'licht uit' die het begin markeert van de totale opnametijd tot het eerste tijdperk dat als slaap wordt gescoord.
0 uur (dag 1) tot 8 uur (dag 2)
Deel 2: Totale tijd doorgebracht in diepe slaap (duur van slow wave-slaap) - Slaapfase 3 met 8 uur polysomnografie 's nachts
Tijdsspanne: 0 uur (dag 1) tot 8 uur (dag 2)
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de totale tijd doorgebracht in diepe slaap (duur van slow wave sleep) te bepalen -fase 3 slaap met 8 uur 's nachts.
0 uur (dag 1) tot 8 uur (dag 2)
Deel 2: Tijd in bed door 8 uur nachtelijke polysomnografie
Tijdsspanne: 0 uur (dag 1) tot 8 uur (dag 2)
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd in bed per 8 uur 's nachts te bepalen.
0 uur (dag 1) tot 8 uur (dag 2)
Deel 2: Cognitieve testbatterij: continue gepaarde leertaak (CPAL)
Tijdsspanne: -7 uur (dag 1), 17 uur (dag 2)
De Continuous Paired Associate Learning (CPAL)-test zal worden gebruikt om te beoordelen of JNJ-55375515 de prestaties van complexe cognitieve taken zal verbeteren. CPAL beoordeelt cognitief domein visueel episodisch geheugen (associate learning). In deze taak moeten deelnemers een reeks associaties leren tussen een reeks moeilijk te verwoorden patronen (amoeben) en locaties. Bij gezonde volwassenen moeten 14 patroon/locatie-associaties worden geleerd. In de presentatiefase van de taak verschijnt het patroon op de locatie en moet de deelnemer bevestigen dat hij het patroon heeft gezien door de locatie aan te raken waar het verschijnt. Patronen worden in willekeurige volgorde gepresenteerd. In de leerfase van de taak moeten deelnemers elk van de 14 patronen op de juiste plaats plaatsen. Dit moeten ze doen in 10 ronden. Aantal fouten gemaakt bij het vier keer correct plaatsen van elk van de vier patronen op hun locatie. (Lagere score = betere prestatie).
-7 uur (dag 1), 17 uur (dag 2)
Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis; Deel 2: Voor dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 46 uur, 70 uur en 94 uur na dosis
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Deel 1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis; Deel 2: Voor dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 46 uur, 70 uur en 94 uur na dosis
Deel 1 en 2: Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis; Deel 2: Voor dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 46 uur, 70 uur en 94 uur na dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Deel 1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis; Deel 2: Voor dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 46 uur, 70 uur en 94 uur na dosis
Deel 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentraties (AUC[0-last])
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis; Deel 2: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 46 uur, 70 uur en 94 uur na dosis
AUC(0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentraties.
Deel 1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na dosis; Deel 2: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 46 uur, 70 uur en 94 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-55375515 dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren