- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757754
HPPH fotodynamische therapie voor patiënten met slokdarmkanker (HPPH)
27 november 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HPPH in stijgende dosis voor kankerpatiënten in fase I klinisch onderzoek
Fase I-studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van de fotosensibilisator (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor injectie bij patiënten met slokdarmkanker te onderzoeken.
Het moest de farmacokinetiek van HPPH en de werkzaamheid van HPPH karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende injectiedoses van HPPH bij patiënten met slokdarmkanker te evalueren.
Het is de bedoeling dat maximaal 30 patiënten worden ingeschreven in 6 cohorten, waarbij elk cohort bestaat uit 3-6 patiënten (mannelijke en/of vrouwelijke patiënten).
In elk cohort krijgen patiënten HPPH en gevriesdroogde behandeling.
De dosisescalatie in cohorten was van respectievelijk 2,5 naar 3, 3,5, 4, 5 en 6 mg/m2 HPPH, eenmaal daags intraveneus druppelinfuus toegediend gedurende 1 uur, en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur lang toegediend. na infusie van HPPH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een zeer effectieve vorm van anticonceptie beoefenen en een ondertekende toestemming;
- Proefpersonen bij wie de diagnose slokdarmkanker of carcinoom van maagcardia werd gesteld door endoscopie en biopsiepathologie in het T1-T3-stadium.
- Proefpersonen die geen operatie of chemotherapie konden ondergaan; met een mislukte operatie of mislukte chemotherapie; die operatie en chemotherapie hadden geweigerd
- ECOG 0-2, levensverwachting zou meer dan 3 maanden zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden gediagnosticeerd als tracheo-oesofageale fistel of oesofageale mediatinale fistel, of ouder dan 60 jaar met drie soorten hart-, long-, lever- en nieraandoeningen;
- Hematopoëtische WBC < 3×109/L; HGB
- Hepatische TBIL>1.5ULN, ALAT of ASAT >2,5 ULN
- Alkalische fosfatase > 3 keer ULN
- Ongecontroleerde hypertensie: Bp> 160/100 mmHg
- Ontdoe diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
|
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 2,5 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
|
Experimenteel: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
|
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 3 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
|
Experimenteel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
|
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 3,5 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
|
Experimenteel: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
|
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 4 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
|
Experimenteel: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
|
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 5 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
|
Experimenteel: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
|
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 6 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Dosisbeperkende toxiciteit zou worden beoordeeld door CTCAE4.0
|
Dag 1 t/m dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
PK-meting uitgedrukt als Cmax voor HPPH
|
Dag 1 tot dag 84
|
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
PK-meting uitgedrukt als Tmax voor HPPH
|
Dag 1 tot dag 84
|
Schijnbare terminale eliminatiefase helft (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
PK-meting uitgedrukt als t1/2 voor HPPH
|
Dag 1 tot dag 84
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
PK-meting uitgedrukt als AUC0-t voor HPPH
|
Dag 1 tot dag 84
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
PK-meting uitgedrukt als AUC0-∞ voor HPPH
|
Dag 1 tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
27 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HISUN-HPPH-I-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HPPH 2,5 mg/m2
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdVoltooidDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCLChina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdWervingDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCLChina
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.BeëindigdOvariumcarcinoomVerenigde Staten
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsVoltooidProgressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | Primaire vier herhaalde tauopathieën (4RT)Verenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLeukemie, lymfoblastisch, acuut en lymfoom, lymfoblastischJapan
-
Johns Hopkins All Children's HospitalBeëindigdTumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid
-
Prof. Dr. med. Claus RödelActief, niet wervend