Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPPH fotodynamische therapie voor patiënten met slokdarmkanker (HPPH)

27 november 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HPPH in stijgende dosis voor kankerpatiënten in fase I klinisch onderzoek

Fase I-studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van de fotosensibilisator (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor injectie bij patiënten met slokdarmkanker te onderzoeken. Het moest de farmacokinetiek van HPPH en de werkzaamheid van HPPH karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende injectiedoses van HPPH bij patiënten met slokdarmkanker te evalueren. Het is de bedoeling dat maximaal 30 patiënten worden ingeschreven in 6 cohorten, waarbij elk cohort bestaat uit 3-6 patiënten (mannelijke en/of vrouwelijke patiënten). In elk cohort krijgen patiënten HPPH en gevriesdroogde behandeling. De dosisescalatie in cohorten was van respectievelijk 2,5 naar 3, 3,5, 4, 5 en 6 mg/m2 HPPH, eenmaal daags intraveneus druppelinfuus toegediend gedurende 1 uur, en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur lang toegediend. na infusie van HPPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een zeer effectieve vorm van anticonceptie beoefenen en een ondertekende toestemming;
  • Proefpersonen bij wie de diagnose slokdarmkanker of carcinoom van maagcardia werd gesteld door endoscopie en biopsiepathologie in het T1-T3-stadium.
  • Proefpersonen die geen operatie of chemotherapie konden ondergaan; met een mislukte operatie of mislukte chemotherapie; die operatie en chemotherapie hadden geweigerd
  • ECOG 0-2, levensverwachting zou meer dan 3 maanden zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen werden gediagnosticeerd als tracheo-oesofageale fistel of oesofageale mediatinale fistel, of ouder dan 60 jaar met drie soorten hart-, long-, lever- en nieraandoeningen;
  • Hematopoëtische WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatische TBIL>1.5ULN, ALAT of ASAT >2,5 ULN
  • Alkalische fosfatase > 3 keer ULN
  • Ongecontroleerde hypertensie: Bp> 160/100 mmHg
  • Ontdoe diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
Geneesmiddel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 2,5 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
Experimenteel: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
Geneesmiddel: HPPH 3 mg/m2
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 3 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
Experimenteel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
Geneesmiddel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 3,5 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
Experimenteel: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
Geneesmiddel: HPPH 4 mg/m2
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 4 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
Experimenteel: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
Geneesmiddel: HPPH 5 mg/m2
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 5 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.
Experimenteel: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, injectie met gevriesdroogd poeder, intraveneuze infusie eenmaal daags en een vaste lichte dosis van 150 J/cm 48 uur na infusie van HPPH.
Geneesmiddel: HPPH 6 mg/m2
HPPH werd toegediend als een enkele langzame intraveneuze infusie van 6 mg/m2 gedurende 1 uur en een vaste lichte dosis van 150 J/cm2 werd 48 uur na infusie van HPPH toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Dosisbeperkende toxiciteit zou worden beoordeeld door CTCAE4.0
Dag 1 t/m dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
PK-meting uitgedrukt als Cmax voor HPPH
Dag 1 tot dag 84
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
PK-meting uitgedrukt als Tmax voor HPPH
Dag 1 tot dag 84
Schijnbare terminale eliminatiefase helft (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
PK-meting uitgedrukt als t1/2 voor HPPH
Dag 1 tot dag 84
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
PK-meting uitgedrukt als AUC0-t voor HPPH
Dag 1 tot dag 84
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
PK-meting uitgedrukt als AUC0-∞ voor HPPH
Dag 1 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

27 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HISUN-HPPH-I-2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op HPPH 2,5 mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren