Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de hiv-proteaseremmers atazanavir en lopinavir/ritonavir op risicofactoren voor hart- en vaatziekten

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Indiana University

Effect van hiv-1-proteaseremmers op endotheliale functie en glucosemetabolisme bij normale, met hiv niet-geïnfecteerde proefpersonen: atazanavir of lopinavir/ritonavir of placebo

HIV-proteaseremmers (PI's) zijn een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die worden gebruikt om virale replicatie te remmen. Ze doen dit door een belangrijke stap in het replicatieproces te verstoren. Sommige hiv-PI's zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op nadelige cardiovasculaire bijwerkingen. Verder onderzoek is echter nodig om de volledige omvang van het effect van nieuwere hiv-PI's, waaronder atazanavir en lopinavir/ritonavir, op het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen. Deze studie vergelijkt de effecten van atazanavir, lopinavir/ritonavir en placebo op bepaalde risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij gezonde mensen zonder hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale therapie voor HIV, vooral met het gebruik van PI's, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een hartaanval. Specifieke cardiovasculaire bijwerkingen die bij het gebruik van sommige PI's worden gezien, zijn onder meer insulineresistentie, abnormale bloedlipideniveaus en endotheliale disfunctie (afwijkingen in de cellen die het binnenoppervlak van bloedvaten bekleden). Eerdere studies hebben aangetoond dat behandeling met indinavir, een oudere PI, resulteert in significante endotheliale disfunctie, wat de belangrijkste oorzaak kan zijn voor de toename van het cardiovasculaire risico. Indinavir wordt nu zelden gebruikt in de klinische praktijk, en de nieuwere PI's atazanavir en de combinatie lopinavir/ritonavir zijn nu goed voor bijna 70% van het totale PI-gebruik in de Verenigde Staten. Het is niet bekend welk effect deze nieuwe PI's hebben op endotheeldisfunctie. Deze studie zal de effecten vergelijken van atazanavir, lopinavir/ritonavir en placebo op bepaalde risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder abnormaal glucosemetabolisme en endotheliale disfunctie, bij gezonde mensen zonder hiv.

Deelname aan dit onderzoek duurt 4 weken. Alle deelnemers ondergaan initiële beoordelingen die verschillende vasculaire en metabole evaluaties omvatten. Lichaamsgewicht, lengte, basale hartslag en systolische en diastolische bloeddruk worden ook gemeten. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een behandeling van 4 weken met 400 mg atazanavir per dag plus placebo, 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags plus placebo, of placebo's voor beide geneesmiddelen per dag. Na voltooiing van de behandeling van 4 weken herhalen de deelnemers de eerste beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond en mager met normale lipiden
  • Niet besmet met HIV of virale hepatitis

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen een behandeling met atazanavir en placebo lopinavir/ritonavir.
Geneesmiddel: Atazanavir
400 mg atazanavir (twee capsules van 200 mg) per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse dosis placebo gedurende 4 weken
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen een behandeling met lopinavir/ritonavir en placebo atazanavir.
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse dosis placebo gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir (drie zachte gelcapsules die elk 133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir bevatten) tweemaal daags met voedsel gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: 3
Deelnemers zullen voor beide geneesmiddelen een behandeling krijgen met placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse dosis placebo gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beenbloedstroomreactie op de intra-femorale arteriële infusie van methacholinechloride
Tijdsspanne: Gemeten in week 4
Gemeten in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid gemeten door de hyperinsulinemische euglycemische klemstudie
Tijdsspanne: Gemeten in week 4
Gemeten in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P. Dubé, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 573
  • R01HL072711 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL072711-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Atazanavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren