- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00720590
Efeito dos Inibidores da Protease do HIV Atazanavir e Lopinavir/Ritonavir nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares
Efeito dos inibidores da protease do HIV-1 na função endotelial e no metabolismo da glicose em indivíduos normais não infectados pelo HIV: atazanavir ou lopinavir/ritonavir ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral para HIV, particularmente com o uso de IPs, está associada a um risco aumentado de ataque cardíaco. Os efeitos colaterais cardiovasculares específicos observados com o uso de alguns IPs incluem resistência à insulina, níveis anormais de lipídios no sangue e disfunção endotelial (anormalidades nas células que revestem a superfície interna dos vasos sanguíneos). Estudos anteriores demonstraram que o tratamento com indinavir, um IP mais antigo, resulta em disfunção endotelial significativa, que pode ser a principal causa do aumento do risco cardiovascular. Atualmente, o indinavir raramente é usado na prática clínica, e os IPs mais recentes, atazanavir e a combinação lopinavir/ritonavir, agora representam quase 70% do uso total de IP nos Estados Unidos. Não se sabe qual o efeito desses novos IPs na disfunção endotelial. Este estudo irá comparar os efeitos do atazanavir, lopinavir/ritonavir e placebo em certos fatores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo metabolismo anormal da glicose e disfunção endotelial, em pessoas saudáveis sem HIV.
A participação neste estudo durará 4 semanas. Todos os participantes passarão por avaliações iniciais que incluirão diversas avaliações vasculares e metabólicas. Peso corporal, altura, frequência cardíaca basal e pressão arterial sistólica e diastólica também serão medidos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para receber 4 semanas de tratamento com 400 mg de atazanavir por dia mais placebo, 400 mg/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia mais placebo ou placebos para ambos os medicamentos por dia. Ao completar as 4 semanas de tratamento, os participantes repetirão as avaliações iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e magro com lipídios normais
- Não infectado com HIV ou hepatite viral
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os participantes receberão tratamento com atazanavir e placebo lopinavir/ritonavir.
|
400 mg de atazanavir (duas cápsulas de 200 mg) por dia durante 4 semanas
Dose diária de placebo durante 4 semanas
|
Experimental: 2
Os participantes receberão tratamento com lopinavir/ritonavir e placebo atazanavir.
|
Dose diária de placebo durante 4 semanas
400 mg/100 mg de lopinavir/ritonavir (três cápsulas moles, cada uma contendo 133,3 mg de lopinavir e 33,3 mg de ritonavir) duas vezes por dia com alimentos durante 4 semanas
|
Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão tratamento com placebos para ambas as drogas.
|
Dose diária de placebo durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta do fluxo sanguíneo da perna à infusão intrafemoral de cloreto de metacolina na artéria
Prazo: Medido na Semana 4
|
Medido na Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade à insulina medida pelo estudo de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Medido na Semana 4
|
Medido na Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Dubé, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- 573
- R01HL072711 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL072711-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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