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Efeito dos Inibidores da Protease do HIV Atazanavir e Lopinavir/Ritonavir nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares

23 de outubro de 2017 atualizado por: Indiana University

Efeito dos inibidores da protease do HIV-1 na função endotelial e no metabolismo da glicose em indivíduos normais não infectados pelo HIV: atazanavir ou lopinavir/ritonavir ou placebo

Os inibidores da protease do HIV (IPs) são uma classe de medicamentos antirretrovirais usados ​​para inibir a replicação viral. Eles fazem isso interferindo em uma etapa fundamental no processo de replicação. Alguns IPs de HIV foram associados a um risco aumentado de efeitos colaterais cardiovasculares adversos. Mais estudos são necessários, no entanto, para avaliar a extensão total do efeito dos novos IPs de HIV, incluindo atazanavir e lopinavir/ritonavir, no risco de doença cardiovascular. Este estudo irá comparar os efeitos do atazanavir, lopinavir/ritonavir e placebo em certos fatores de risco de doenças cardiovasculares em pessoas saudáveis ​​sem HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral para HIV, particularmente com o uso de IPs, está associada a um risco aumentado de ataque cardíaco. Os efeitos colaterais cardiovasculares específicos observados com o uso de alguns IPs incluem resistência à insulina, níveis anormais de lipídios no sangue e disfunção endotelial (anormalidades nas células que revestem a superfície interna dos vasos sanguíneos). Estudos anteriores demonstraram que o tratamento com indinavir, um IP mais antigo, resulta em disfunção endotelial significativa, que pode ser a principal causa do aumento do risco cardiovascular. Atualmente, o indinavir raramente é usado na prática clínica, e os IPs mais recentes, atazanavir e a combinação lopinavir/ritonavir, agora representam quase 70% do uso total de IP nos Estados Unidos. Não se sabe qual o efeito desses novos IPs na disfunção endotelial. Este estudo irá comparar os efeitos do atazanavir, lopinavir/ritonavir e placebo em certos fatores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo metabolismo anormal da glicose e disfunção endotelial, em pessoas saudáveis ​​sem HIV.

A participação neste estudo durará 4 semanas. Todos os participantes passarão por avaliações iniciais que incluirão diversas avaliações vasculares e metabólicas. Peso corporal, altura, frequência cardíaca basal e pressão arterial sistólica e diastólica também serão medidos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para receber 4 semanas de tratamento com 400 mg de atazanavir por dia mais placebo, 400 mg/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia mais placebo ou placebos para ambos os medicamentos por dia. Ao completar as 4 semanas de tratamento, os participantes repetirão as avaliações iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável e magro com lipídios normais
  • Não infectado com HIV ou hepatite viral

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão tratamento com atazanavir e placebo lopinavir/ritonavir.
400 mg de atazanavir (duas cápsulas de 200 mg) por dia durante 4 semanas
Dose diária de placebo durante 4 semanas
Experimental: 2
Os participantes receberão tratamento com lopinavir/ritonavir e placebo atazanavir.
Dose diária de placebo durante 4 semanas
400 mg/100 mg de lopinavir/ritonavir (três cápsulas moles, cada uma contendo 133,3 mg de lopinavir e 33,3 mg de ritonavir) duas vezes por dia com alimentos durante 4 semanas
Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão tratamento com placebos para ambas as drogas.
Dose diária de placebo durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta do fluxo sanguíneo da perna à infusão intrafemoral de cloreto de metacolina na artéria
Prazo: Medido na Semana 4
Medido na Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina medida pelo estudo de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Medido na Semana 4
Medido na Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P. Dubé, MD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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