Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af HIV-proteasehæmmere Atazanavir og Lopinavir/Ritonavir på risikofaktorer for hjertekarsygdomme

23. oktober 2017 opdateret af: Indiana University

Virkning af HIV-1-proteasehæmmere på endotelfunktion og glukosemetabolisme hos normale, HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner: Atazanavir eller Lopinavir/Ritonavir eller Placebo

HIV-proteasehæmmere (PI'er) er en klasse af antiretrovirale lægemidler, der bruges til at hæmme viral replikation. De gør det ved at forstyrre et nøgletrin i replikeringsprocessen. Nogle HIV PI'er er blevet forbundet med en øget risiko for uønskede kardiovaskulære bivirkninger. Yderligere undersøgelse er imidlertid nødvendig for at vurdere det fulde omfang af virkningen af ​​nyere HIV PI'er, herunder atazanavir og lopinavir/ritonavir, på risikoen for kardiovaskulær sygdom. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af atazanavir, lopinavir/ritonavir og placebo på visse risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos raske mennesker uden HIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral behandling af HIV, især ved brug af PI'er, er forbundet med en øget risiko for hjerteanfald. Specifikke kardiovaskulære bivirkninger set ved brug af nogle PI'er omfatter insulinresistens, unormale blodlipidniveauer og endotel dysfunktion (abnormiteter i cellerne, der beklæder den indre overflade af blodkarrene). Tidligere undersøgelser har vist, at behandling med indinavir, en ældre PI, resulterer i betydelig endothelial dysfunktion, som kan være hovedårsagen til stigningen i kardiovaskulær risiko. Indinavir bruges nu sjældent i klinisk praksis, og de nyere PI'er atazanavir og kombinationen lopinavir/ritonavir tegner sig nu for næsten 70 % af den samlede PI-anvendelse i USA. Det vides ikke, hvilken effekt disse nye PI'er har på endothelial dysfunktion. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af atazanavir, lopinavir/ritonavir og placebo på visse risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, herunder unormal glukosemetabolisme og endoteldysfunktion, hos raske mennesker uden HIV.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 4 uger. Alle deltagere vil gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte forskellige vaskulære og metaboliske evalueringer. Kropsvægt, højde, basal puls og systolisk og diastolisk blodtryk vil også blive målt. Deltagerne vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage 4 ugers behandling med 400 mg atazanavir pr. dag plus placebo, 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir to gange dagligt plus placebo, eller placebo for begge lægemidler pr. dag. Efter at have afsluttet de 4 ugers behandling, vil deltagerne gentage de indledende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University school of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og mager med normale lipider
  • Ikke inficeret med HIV eller viral hepatitis

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage behandling med atazanavir og placebo lopinavir/ritonavir.
400 mg atazanavir (to 200 mg kapsler) dagligt i 4 uger
Daglig dosis placebo i 4 uger
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage behandling med lopinavir/ritonavir og placebo atazanavir.
Daglig dosis placebo i 4 uger
400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir (tre bløde gelkapsler, som hver indeholder 133,3 mg lopinavir og 33,3 mg ritonavir) to gange dagligt sammen med mad i 4 uger
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage behandling med placebo for begge lægemidler.
Daglig dosis placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benets blodgennemstrømningsrespons på den intra-femorale arterieinfusion af metacholinchlorid
Tidsramme: Målt i uge 4
Målt i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeundersøgelse
Tidsramme: Målt i uge 4
Målt i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P. Dubé, MD, Indiana University school of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Atazanavir

3
Abonner