- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00720590
Virkning af HIV-proteasehæmmere Atazanavir og Lopinavir/Ritonavir på risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Virkning af HIV-1-proteasehæmmere på endotelfunktion og glukosemetabolisme hos normale, HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner: Atazanavir eller Lopinavir/Ritonavir eller Placebo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antiretroviral behandling af HIV, især ved brug af PI'er, er forbundet med en øget risiko for hjerteanfald. Specifikke kardiovaskulære bivirkninger set ved brug af nogle PI'er omfatter insulinresistens, unormale blodlipidniveauer og endotel dysfunktion (abnormiteter i cellerne, der beklæder den indre overflade af blodkarrene). Tidligere undersøgelser har vist, at behandling med indinavir, en ældre PI, resulterer i betydelig endothelial dysfunktion, som kan være hovedårsagen til stigningen i kardiovaskulær risiko. Indinavir bruges nu sjældent i klinisk praksis, og de nyere PI'er atazanavir og kombinationen lopinavir/ritonavir tegner sig nu for næsten 70 % af den samlede PI-anvendelse i USA. Det vides ikke, hvilken effekt disse nye PI'er har på endothelial dysfunktion. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af atazanavir, lopinavir/ritonavir og placebo på visse risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, herunder unormal glukosemetabolisme og endoteldysfunktion, hos raske mennesker uden HIV.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 4 uger. Alle deltagere vil gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte forskellige vaskulære og metaboliske evalueringer. Kropsvægt, højde, basal puls og systolisk og diastolisk blodtryk vil også blive målt. Deltagerne vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage 4 ugers behandling med 400 mg atazanavir pr. dag plus placebo, 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir to gange dagligt plus placebo, eller placebo for begge lægemidler pr. dag. Efter at have afsluttet de 4 ugers behandling, vil deltagerne gentage de indledende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University school of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og mager med normale lipider
- Ikke inficeret med HIV eller viral hepatitis
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage behandling med atazanavir og placebo lopinavir/ritonavir.
|
400 mg atazanavir (to 200 mg kapsler) dagligt i 4 uger
Daglig dosis placebo i 4 uger
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage behandling med lopinavir/ritonavir og placebo atazanavir.
|
Daglig dosis placebo i 4 uger
400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir (tre bløde gelkapsler, som hver indeholder 133,3 mg lopinavir og 33,3 mg ritonavir) to gange dagligt sammen med mad i 4 uger
|
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage behandling med placebo for begge lægemidler.
|
Daglig dosis placebo i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Benets blodgennemstrømningsrespons på den intra-femorale arterieinfusion af metacholinchlorid
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Målt i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeundersøgelse
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Målt i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P. Dubé, MD, Indiana University school of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 573
- R01HL072711 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HL072711-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
Kliniske forsøg med Atazanavir
-
Asan Medical CenterBristol-Myers SquibbUkendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetMild Gestational DiabetesForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitus-relateret endotel dysfunktionHolland
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageSvangerskabsdiabetes mellitus, klasse A2
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of MilanAfsluttetHIV-infektion | OsteopeniItalien
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Maryland; United States Department of DefenseAfsluttet