Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren van uitkomsten geassocieerd met ziekteprogressie bij patiënten met boezemfibrilleren en hartfalen (HF) die een direct oraal antistollingsmiddel (Rivaroxaban) krijgen (FARAONIC)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van de risicofactoren geassocieerd met verergering van hartfalen (HF) (gemeten aan de hand van ziekenhuisopnames en spoedbezoeken vanwege HF-exacerbaties) bij Spaanse patiënten met atriumfibrilleren en HF behandeld met rivaroxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose boezemfibrilleren en hartfalen die ten minste 4 maanden voorafgaand aan opname met de behandeling met rivaroxaban zijn begonnen en die de cardiologie- of interne geneeskunde-afdelingen van Spaanse ziekenhuizen en privéklinieken bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (AF).
  • Patiënten met de diagnose chronisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV HF met behouden ejectiefractie (HFpEF), HF met verminderde EF (HFrEF) of HF met mid-range EF (HFmrEF).
  • Patiënten die een antitrombotische behandeling krijgen vanwege AF, met rivaroxaban sinds ten minste 4 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Patiënten die de juiste informatie hebben gekregen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en die de mentale en fysieke capaciteit hebben om hun geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma dat enige interventie inhoudt die verder gaat dan de klinische praktijk.
  • Patiënten die na het begin van de inclusieperiode met rivaroxaban zijn begonnen.
  • Patiënten met significante mitralisklepstenose of andere hartklepaandoeningen die een specifieke behandeling (prothese of valvuloplastiek) nodig hebben of hebben gehad.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
Volwassen patiënten gediagnosticeerd met boezemfibrilleren en hartfalen die ten minste 4 maanden voorafgaand aan opname begonnen met de behandeling met rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het basisbezoek tot de eerste ziekenhuisopname of opname op de spoedeisende hulp vanwege een verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden of tussentijdse opzegging
Tot 24 maanden of tussentijdse opzegging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfdatum
Tijdsspanne: Tot 24 maanden of tussentijdse opzegging
Tot 24 maanden of tussentijdse opzegging
Datum van alle ziekenhuisopnames of opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 24 maanden of tussentijdse opzegging
door een HF-exacerbatie of door een andere oorzaak
Tot 24 maanden of tussentijdse opzegging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren