Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MorphoTEP met de FDG bij patiënten met ernstige sepsis van niet-gespecificeerde etiologie

30 december 2010 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Fase 3b, Evaluatie van MorphoTEP met de FDG bij patiënten met ernstige sepsis van niet-gespecificeerde etiologie

Het doel van deze pilootstudie is het schatten van een procedure waarbij de biologische monsters die routinematig worden verkregen op de plaats van de vermoedelijke infectie, kunnen worden geleid door de vroege realisatie van een TEP met FDG gekoppeld aan scanner X, bij patiënten die op de IC zijn opgenomen voor ernstige sepsis van niet-gespecificeerd etiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak op de IC, met name omdat in ongeveer de helft van de gevallen microbiële documentatie ontbreekt.

Tomografie door emissie van positons, die de eigenschap van geactiveerde macrofagen en leukocyten gebruikt om 18F-fluorodeoxyglucose te verzamelen, kan nuttig zijn om de infectieplaats(en) te identificeren en vervolgens de bemonstering te begeleiden.

Dertig patiënten zullen gedurende 12 maanden worden opgenomen.

Patiënten met een ernstige sepsis van nog onbekende etiologie zullen binnen 24 uur na opname baat hebben bij de realisatie van een morfoTEP, inclusief een MtOe-onderzoek met de FDG, gekoppeld aan een conventionele scanner X.

Vermoedelijk geïnfecteerde sites zullen dan, indien mogelijk, het voorwerp uitmaken van steekproeven. Deze monsters worden verzonden voor microbiële kweek, histologie en TREM-1-expressie (membraangebonden en oplosbare vorm) indien van toepassing.

De belangrijkste beoordelingscriteria zijn het percentage van de MtOe-onderzoeken waarvan is gebleken dat ze nuttig zijn voor de diagnose en/of verband houden met therapeutische aanpassingen.

Deze pilootstudie zal het mogelijk maken om het belang te evalueren van de vroege uitvoering van een TEP/scanner X-onderzoek bij patiënten met ernstige sepsis van onbekende oorsprong.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHU; Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met ernstige sepsis
  • Afwezigheid van geïnfecteerde site duidelijk geïdentificeerd na 48 uur na een conventionele diagnosebeoordeling of verdenking van een of meer extra sites
  • Indicatie scanner X met injectie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 80
  • Immuungecompromitteerde status
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen maand
  • Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd door het gebruik van vasopressoren van meer dan 0,5 µg/kg/min)
  • Ernstige hypoxie (gedefinieerd door een PaO2/FiO2-ratio lager dan 150)
  • Zwangerschap
  • Patiënt al opgenomen in een ander protocol
  • Anafylaxie voor Flucis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEP
Prestaties van TEP gekoppeld aan scanner X
Geneesmiddel: Flucis
FDG geïnjecteerd i.v
Andere namen:
  • FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage TEP-onderzoeken nuttig voor de diagnose en/of met therapeutische implicaties.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie lokale bepalingen van TREM en sTREM het mogelijk hebben gemaakt om een ​​grote waarschijnlijkheid van infectie van een of meer verdachte plaatsen te identificeren
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Reproduceerbaarheid van de uitgevoerde interpretaties onder de voorwaarden van het protocol
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Frequentie van de medische en technische complicaties die gepaard gaan met de procedure
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sebastien Gibot, MD, PhD, Chu Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1 01/03/2008
  • 2008-A00780-55

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren