- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00794859
Sorafenib in Previously Treated Malignant Mesothelioma (SMS)
3 augustus 2009 bijgewerkt door: King's College London
Trial of Sorafenib in Malignant Mesothelioma Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy
The principal objective of the study is to investigate the effect of sorafenib on progression free survival (time until the cancer begins to grow again,) in patients with malignant mesothelioma who have had prior treatment with chemotherapy.
Effectiveness of the drug will also be explored with PET scans before and during treatment.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Malignant pleural or peritoneal mesothelioma previously treated with first line platinum-based chemotherapy (prior pemetrexed not required)
- Not suitable for radical resection. Prior radical or cytoreductive surgery allowed
- Age >18 years
- ECOG performance status 0-2
- Measurable disease. Lesions must be measured by CT scan or MRI according to modified RECIST (Appendix B)
- Life expectancy of at least 12 weeks
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to start of first dose:
- haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- neutrophil count ≥ 1.5 x109/L
- platelet count ≥ 100 x109/L
- total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal
- ALT and AST ≤ 2.5 x upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for *alkaline phosphatase ≤ 4 x upper limit of normal
- PT-INR (international normalized ratio of PT) / PTT ≤1.5 x upper limit of normal
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent. A signed informed consent must be obtained prior to performing any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA (New York Heart Association) class 2; active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted); or uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >150mmHg or diastolic pressure >90mmHg despite optimal medical management)
- Impaired immunity or chronic infection including history of HIV (human immunodeficiency virus) infection or chronic hepatitis B or C
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTCAE version 3.0)
- Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics)
- Known brain metastasis. Patients with neurological symptoms should undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis
- History of organ allograft
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy;
- Renal dialysis
- Cancer other than mesothelioma within 5 years prior to start of study treatment EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumours [Ta (noninvasive tumour), Tis (carcinoma in situ) & T1 (tumour invading lamina propria)]
- Thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident including transient ischemic attacks within the past 6 months
- Pulmonary haemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug
- Any other haemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days of the start of treatment. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control measures during the course of the trial. The definition of effective contraception will be based on the judgment of the principal investigator or a designated associate
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
- Any condition that is unstable or could jeopardise the safety of the patient and their compliance in the study
- Patients unable to swallow oral medications
- Any malabsorption condition.
- Any prior systemic anticancer therapy including cytotoxic therapy, targeted agents, experimental therapy, adjuvant, or neo-adjuvant therapy for malignant mesothelioma, other than first line platinum-based combination chemotherapy
- Radiotherapy during study or within 3 weeks of start of study drug. (Palliative radiotherapy will be allowed as described in the Prior and Concomitant Therapy section)
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of first dose of study drug (bronchoscopy is allowed)
- Granulocyte colony stimulating factor (GCSF) or granulocyte macrophage colony stimulating factor (GMCSF), within 3 weeks of study entry
- Therapeutic anticoagulation with vitamin K antagonists such as warfarin, or with heparins or heparinoids. Low dose warfarin (1 mg po OD) is permitted if the INR (international normalized ratio) is < 1.5. Low-dose aspirin is permitted (≤ 81 mg daily)
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression-free survival
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Response rate as assessed with CT scan
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Overall survival
Tijdsspanne: Median
|
Median
|
Change in FDG-PET avidity
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Spicer, MRCP, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 2007-005091-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sorafenib
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerBeëindigd
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerCanada
-
BayerAmgenVoltooidCarcinoomVerenigde Staten
-
Yiviva Inc.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten, Taiwan, China, Hongkong
-
British Columbia Cancer AgencyIngetrokkenLokaal geavanceerde plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidHepatocellulair carcinoom, radiotherapie, sorafenibChina
-
New Mexico Cancer Care AllianceBeëindigdGemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
BayerVoltooidHepatocellulair carcinoomTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMultipele endocriene neoplasie type 2A | Multipele endocriene neoplasie type 2B | Terugkerend Schildklier Medullair Carcinoom | Erfelijk Schildklier Medullair Carcinoom | Lokaal gevorderd schildkliermedullair carcinoom | Sporadisch Schildklier Medullair Carcinoom | Stadium III Schildklier Medullair... en andere voorwaardenVerenigde Staten