Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering voor behandeling van PTSS/depressie bij OIF/OEF-veteranen

2 april 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gedragsactivering voor PTSS, depressiebehandeling bij OIF / OEF-veteranen

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gedragsactivering (BA) vergelijkt met behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in PTSS-gespecialiseerde klinieken, als vroege psychotherapeutische interventies voor OIF/OEF-veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de soldaten die betrokken waren bij de conflicten in Irak en Afghanistan, kampt bij terugkeer met geestelijke gezondheidsproblemen en aanpassingsproblemen, waaronder posttraumatische stressstoornis en depressie (Hoge et al., 2004). Zowel PTSS als depressie kunnen chronische en slopende aandoeningen zijn, die gepaard gaan met beperkingen in sociaal, beroepsmatig en fysiek functioneren, evenals een hoog gebruik van de gezondheidszorg (Katon, Unutzer, & Simon, 2004; Stein et al., 2005).

Hoewel er empirisch ondersteunde behandelingen bestaan ​​voor vastgestelde PTSS en depressie, is er veel minder bekend over effectieve vroege interventies voor deze aandoeningen. Onderzoek naar opties voor vroegtijdige interventie is noodzakelijk, vooral in het geval van de nieuwe veteranenpopulatie, aangezien dergelijke interventies sociale, beroepsmatige en fysieke beperkingen kunnen aanpakken voordat ze te hardnekkig worden. Ook kunnen succesvolle vroege interventies het hoge gebruik van de gezondheidszorg in de loop van de tijd drastisch verminderen. Bij de ontwikkeling van dergelijke vroege interventies voor PTSS en depressie moet ook rekening worden gehouden met eventuele specificaties van toegankelijkheid en aanvaardbaarheid die specifiek zijn voor de OIF/OEF-veteranenpopulatie.

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die Behavioral Activation (BA) vergelijkt met Treatment As Usual (TAU) als vroege interventies voor OIF/OEF-veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deelnemers zullen grotendeels uit de eerstelijnsgezondheidszorg worden geworven (om de acceptatie en toegankelijkheid voor de veteranenpopulatie te vergroten). Zowel BA- als TAU-behandelgroepen zullen worden toegediend door psychotherapeuten die gespecialiseerd zijn in de behandeling van PTSS. Beide groepen zullen worden beoordeeld op tijdstippen vóór, halverwege en na de behandeling om de verandering in de tijd, het gebruik van de gezondheidszorg en de tevredenheid over de behandeling te bepalen. Dit is een studie op twee locaties die zal worden uitgevoerd in zowel het Portland VA Medical Center (PVAMC) als het VA Puget Sound Health Care Center (VA PSHCS) en zal worden gecoördineerd door het PVAMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om te voldoen aan het beoordelings- en therapieschema.
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievoorschriften.
  • Engels vloeiend.
  • Moet voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS (gerelateerd aan trauma opgelopen tijdens militaire dienst). PTSS zal worden beoordeeld met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS; Blake, Weathers, Nagy, Kaloupek, Charney & Keane, 2003).

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis.
  • Psychotische stoornissen.
  • Substantie afhankelijkheid. Omdat deze aandoeningen alternatieve behandelingen rechtvaardigen. Bipolaire, psychotische en verslavingsstoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 2002).
  • Meld actieve en dreigende suïcidale intenties. Als er sprake is van dreigende suïcidaliteit, zou dit erop kunnen wijzen dat een behandeling die specifiek op deze intentie is gericht, geïndiceerd is. Suïcidale intentie zal worden beoordeeld met behulp van de korte beoordeling voor suïcidale gedachten of gedrag die voor dit onderzoek is ontworpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering
Gedragsactivering (BA), aangepast om te worden gegeven in 6-8 sessies van 60 minuten om PTSS-gerelateerde problemen aan te pakken.
Gedragsmatig: Gedragsactiveringsbehandeling
Gedragsactivering (BA) is een op het heden gerichte psychotherapie gebaseerd op gedragstheorie en principes van verandering, die tot doel heeft individuen opnieuw te betrekken bij zinvolle en plezierige levensactiviteiten door zich te richten op en probleemoplossende patronen van vermijding. Het is goed ingeburgerd als behandeling voor depressie en is voor de huidige studie aangepast om PTSS-gerelateerde problemen aan te pakken.
Andere namen:
  • BA
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk voor PTSD (TAU) binnen VA PTSD-specialiteitsklinieken. De feitelijke klinische praktijk varieert tussen locaties en tussen aanbieders binnen locaties, zoals typerend is voor het VA-gezondheidszorgsysteem.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Gebruikelijke zorg voor PTSD (UC) - die wordt verleend in de VA PTSD Specialty-klinieken. De feitelijke klinische praktijk varieert tussen locaties en tussen aanbieders binnen locaties, zoals typerend is voor het VA-gezondheidszorgsysteem. Proefpersonen die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, mogen medische interventie (d.w.z. farmacotherapie) en eventuele aanvullende psychotherapie ondergaan die door de verstrekker passend wordt geacht. Ze krijgen ook minimaal 6 sessies individuele therapie aangeboden.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na de 1e therapiesessie) en 3 maanden follow-up (24 weken na de eerste therapiesessie)
De CAPS is een door een arts toegediende schaal en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor het beoordelen van de aanwezigheid van PTSS. Items worden gerangschikt op Likert-schalen volgens zowel frequentie (0=nooit tot 4=dagelijks of bijna elke dag) als intensiteit (0=geen tot 4=extreem) van symptomen, resulterend in een algehele ernstscore door frequentie- en intensiteitsscores op te tellen (bereik 0 tot 136, waarbij hogere scores meer symptomatologie weerspiegelen). Schaalscores die overeenkomen met de 3 subcategorieën van PTSS-symptomen (opdringerige symptomen, vermijdingssymptomen en hyperarousal-symptomen) kunnen op dezelfde manier worden verkregen (scores variëren van respectievelijk 0-40, 0-56, 0-40 voor de 3 subschalen). Interne consistentie, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit van deze maatregel zijn sterk en goed gedocumenteerd.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na de 1e therapiesessie) en 3 maanden follow-up (24 weken na de eerste therapiesessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - militaire versie (PCL-M)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na eerste therapieafspraak), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste therapieafspraak)
De PCL-M is een zelfrapportageschaal met 17 items die de aanwezigheid van DSM-IV PTSS-symptomen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 5 = extreem) op basis van de mate waarin de respondent de afgelopen maand last had van het symptoom. Scores variëren van 17-85, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na eerste therapieafspraak), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste therapieafspraak)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na eerste therapieafspraak), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste therapieafspraak)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) is een 21-item maatstaf voor subjectieve niveaus van depressie. Items worden beoordeeld op Likert-schalen van 0-3 (individuele beschrijvingen worden gegeven voor elk nummer, variërend van de afwezigheid van het symptoom tot de ernstige manifestatie van het symptoom). Scores kunnen variëren van 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen. Deze veelgebruikte maatstaf voor depressie wordt vaak opgenomen in uitkomststudies om behandelingseffecten op de ernst van depressieve symptomen te bepalen en heeft uitstekende psychometrische eigenschappen.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na eerste therapieafspraak), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste therapieafspraak)
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na eerste psychotherapiesessie), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste psychotherapieafspraak)
De Sheehan Disability Scale (SDS) (Sheehan, 2000) is een zelfbeoordelingsschaal van drie items die veel wordt gebruikt in psychofarmacologische onderzoeken (waardoor vergelijking met deze onderzoeken mogelijk is). De items vragen de respondent om te beoordelen (op een Likert-schaal van 0-10, onaangetast tot zeer beperkt) in welke mate hun symptomen interfereren met hun functioneren op het gebied van: werk, sociaal en gezinsleven; een samenvattende score kan worden verkregen door de drie items op te tellen (bereik 0-30, onaangetast tot sterk gehandicapt). De betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit van de schaal zijn aangetoond bij personen met angststoornissen en depressie.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na eerste psychotherapiesessie), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste psychotherapieafspraak)
Gedragsactiveringsschaal (BAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na 1e therapieafspraak), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste therapieafspraak)
De BAS is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de algehele mate van gedragsactivering beoordeelt, evenals indicatoren van inactivatie op drie subschalen: vermijden/herkauwen, werk/schoolstoornissen en sociale beperkingen. Items worden beoordeeld op 7-punts Likertschalen (0=helemaal niet tot 6=helemaal). De totale BAS-score geeft het algehele activeringsniveau weer, waarbij hoge scores een hogere activering weerspiegelen (bereik 0 - 150).
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken na 1e therapieafspraak), 3 maanden follow-up (24 weken na eerste therapieafspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy W. Wagner, PhD, VA Medical Center, Portland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBA-019-06F
  • PVAMC ID: 1738 (Andere identificatie: PVAMC R&D)
  • VA PSHCS SUB IRB ID: 33950 (Andere identificatie: VA PSHCS R&D)
  • Grant #: 08-0306 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Clinical Science R&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de manuscript(en)

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI's zullen verzoeken beoordelen en overleggen met de R&D-kantoren en privacyfunctionarissen op beide locaties voordat gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsactiveringsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren