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Verhaltensaktivierung zur Behandlung von PTSD/Depression bei OIF/OEF-Veteranen

2. April 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verhaltensaktivierung bei PTSD, Depressionsbehandlung bei OIF/OEF-Veteranen

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die Verhaltensaktivierung (BA) mit Behandlung wie üblich (TAU) in PTSD-Spezialkliniken als frühe psychotherapeutische Intervention für OIF/OEF-Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein beträchtlicher Anteil der an den Konflikten im Irak und in Afghanistan beteiligten Soldaten leidet nach ihrer Rückkehr unter psychischen Gesundheits- und Anpassungsproblemen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung und Depression (Hoge et al., 2004). Sowohl PTSD als auch Depression können chronische und schwächende Störungen sein, die mit Beeinträchtigungen der sozialen, beruflichen und körperlichen Funktionsfähigkeit sowie einer hohen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung einhergehen (Katon, Unutzer & Simon, 2004; Stein et al., 2005).

Obwohl es empirisch unterstützte Behandlungen für etablierte PTBS und Depressionen gibt, ist viel weniger über wirksame Frühinterventionen bei diesen Erkrankungen bekannt. Insbesondere im Fall der neuen Veteranenpopulation ist die Erforschung frühzeitiger Interventionsmöglichkeiten erforderlich, da solche Interventionen soziale, berufliche und körperliche Beeinträchtigungen beheben könnten, bevor sie zu hartnäckig werden. Darüber hinaus könnten erfolgreiche Frühinterventionen die hohe Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Laufe der Zeit drastisch reduzieren. Die Entwicklung solcher Frühinterventionen für PTSD und Depression muss auch alle Spezifikationen der Zugänglichkeit und Akzeptanz berücksichtigen, die speziell für die OIF/OEF-Veteranenpopulation gelten.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die Verhaltensaktivierung (BA) mit Behandlung wie gewohnt (TAU) als frühe Intervention für OIF/OEF-Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) vergleicht. Die Teilnehmer werden größtenteils aus der primären Gesundheitsversorgung rekrutiert (um die Akzeptanz und Zugänglichkeit für die Veteranenbevölkerung zu erhöhen). Sowohl die BA- als auch die TAU-Behandlungsgruppe werden von Psychotherapeuten geleitet, die auf die Behandlung von PTBS spezialisiert sind. Beide Gruppen werden zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach der Behandlung beurteilt, um Veränderungen im Laufe der Zeit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Behandlungszufriedenheit festzustellen. Hierbei handelt es sich um eine Studie an zwei Standorten, die sowohl am Portland VA Medical Center (PVAMC) als auch am VA Puget Sound Health Care Center (VA PSHCS) durchgeführt und vom PVAMC koordiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Beurteilungs- und Therapiepläne einzuhalten.
  • Fähigkeit, Studienordnungen einzuhalten.
  • Englischkenntnisse.
  • Muss die diagnostischen Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (im Zusammenhang mit einem Trauma während des Militärdienstes) erfüllen. PTBS wird anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-IV (CAPS; Blake, Weathers, Nagy, Kaloupek, Charney & Keane, 2003) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung.
  • Psychotische Störungen.
  • Drogenabhängigkeit. Weil diese Erkrankungen alternative Behandlungen erfordern. Bipolare, psychotische und Substanzabhängigkeitsstörungen werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 2002) beurteilt.
  • Melden Sie aktive und bevorstehende Selbstmordabsichten. Liegt eine drohende Suizidalität vor, deutet dies darauf hin, dass eine speziell auf diese Absicht ausgerichtete Behandlung angezeigt ist. Die Suizidabsicht wird anhand der für diese Studie entwickelten Kurzbewertung für Suizidgedanken oder -verhalten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung (BA), modifiziert, um in 6–8 60-minütigen Sitzungen durchgeführt zu werden, um PTSD-bezogene Probleme anzugehen.
Verhalten: Verhaltensaktivierungsbehandlung
Verhaltensaktivierung (BA) ist eine auf die Gegenwart ausgerichtete Psychotherapie, die auf Verhaltenstheorie und Prinzipien der Veränderung basiert und darauf abzielt, Einzelpersonen wieder für sinnvolle und angenehme Lebensaktivitäten zu begeistern, indem Vermeidungsmuster gezielt und problemlösend angegangen werden. Es ist als Behandlung von Depressionen gut etabliert und wurde für die aktuelle Studie modifiziert, um PTBS-bedingte Probleme anzugehen.
Andere Namen:
  • BA
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich für PTSD (TAU) in VA PTSD-Spezialkliniken. Die tatsächliche klinische Praxis variiert zwischen den Standorten und zwischen den Anbietern innerhalb der Standorte, wie es für das Gesundheitssystem VA typisch ist.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Übliche Pflege für PTSD (UC), die in den PTSD-Spezialkliniken der VA bereitgestellt wird. Die tatsächliche klinische Praxis variiert zwischen den Standorten und zwischen den Anbietern innerhalb der Standorte, wie es für das Gesundheitssystem VA typisch ist. Probanden, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, dürfen medizinische Eingriffe (z. B. Pharmakotherapie) und jede zusätzliche Psychotherapie erhalten, die der Anbieter für angemessen hält. Außerdem werden ihnen mindestens 6 Einzeltherapiesitzungen angeboten.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach der 1. Therapiesitzung) und 3-Monats-Nachuntersuchung (24 Wochen nach der ersten Therapiesitzung)
Das CAPS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala und gilt als „Goldstandard“ für die Beurteilung des Vorliegens einer PTBS. Die Elemente werden auf Likert-Skalen sowohl nach Häufigkeit (0 = nie bis 4 = täglich oder fast täglich) als auch nach Intensität (0 = keine bis 4 = extrem) der Symptome eingestuft, wodurch sich durch Summieren der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen (Bereich) ein Gesamtschweregrad ergibt 0 bis 136, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatik widerspiegeln. Skalenwerte, die den drei Unterkategorien von PTBS-Symptomen (intrusive Symptome, Vermeidungssymptome und Hyperarousal-Symptome) entsprechen, können auf ähnliche Weise erhalten werden (die Werte liegen jeweils zwischen 0 und 40, 0 bis 56 und 0 bis 40 für die drei Unterskalen). Interne Konsistenz, Interrater-Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Maßes sind stark und gut dokumentiert.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach der 1. Therapiesitzung) und 3-Monats-Nachuntersuchung (24 Wochen nach der ersten Therapiesitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – militärische Version (PCL-M)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach dem ersten Therapietermin), 3-Monats-Nachbeobachtung (24 Wochen nach dem ersten Therapietermin)
Der PCL-M ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein von DSM-IV-PTBS-Symptomen bewertet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr) bewertet, je nachdem, wie sehr das Symptom den Befragten im letzten Monat gestört hat. Die Werte liegen zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome bedeuten.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach dem ersten Therapietermin), 3-Monats-Nachbeobachtung (24 Wochen nach dem ersten Therapietermin)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach dem ersten Therapietermin), 3-Monats-Nachbeobachtung (24 Wochen nach dem ersten Therapietermin)
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996) ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für das subjektive Ausmaß der Depression. Die Items werden auf Likert-Skalen von 0 bis 3 bewertet (für jede Zahl werden individuelle Beschreibungen bereitgestellt, die vom Fehlen des Symptoms bis zur schweren Manifestation des Symptoms reichen). Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten. Dieses weit verbreitete Maß für Depressionen wird häufig in Ergebnisstudien einbezogen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Schwere depressiver Symptome zu bestimmen, und verfügt über ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach dem ersten Therapietermin), 3-Monats-Nachbeobachtung (24 Wochen nach dem ersten Therapietermin)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach der ersten Psychotherapiesitzung), 3-monatige Nachuntersuchung (24 Wochen nach dem ersten Psychotherapietermin)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) (Sheehan, 2000) ist eine dreistufige selbstbewertete Skala für Beeinträchtigungen, die häufig in psychopharmakologischen Studien verwendet wird (um einen Vergleich mit diesen Studien zu ermöglichen). Bei den Items wird der Befragte gebeten, einzuschätzen (auf einer Likert-Skala von 0–10, unbeeinträchtigt bis stark beeinträchtigt), inwieweit seine Symptome seine Funktionsfähigkeit in den folgenden Bereichen beeinträchtigen: Arbeit, Sozial- und Familienleben; Durch Summieren der drei Punkte (Bereich 0-30, unbeeinträchtigt bis stark beeinträchtigt) kann eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden. Die Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit der Skala wurde bei Personen mit Angststörungen und Depressionen nachgewiesen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach der ersten Psychotherapiesitzung), 3-monatige Nachuntersuchung (24 Wochen nach dem ersten Psychotherapietermin)
Verhaltensaktivierungsskala (BAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach 1. Therapietermin), 3-Monats-Nachbeobachtung (24 Wochen nach 1. Therapietermin)
Der BAS ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Gesamtgrad der Verhaltensaktivierung sowie Indikatoren der Inaktivierung in drei Subskalen bewertet: Vermeidung/Grübeln, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 6=voll und ganz). Der BAS-Gesamtwert spiegelt das Gesamtniveau der Aktivierung wider, wobei hohe Werte eine höhere Aktivierung widerspiegeln (Bereich 0–150).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen nach 1. Therapietermin), 3-Monats-Nachbeobachtung (24 Wochen nach 1. Therapietermin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy W. Wagner, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBA-019-06F
  • PVAMC ID: 1738 (Andere Kennung: PVAMC R&D)
  • VA PSHCS SUB IRB ID: 33950 (Andere Kennung: VA PSHCS R&D)
  • Grant #: 08-0306 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Clinical Science R&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen in den Veröffentlichungen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des Manuskripts/der Manuskripte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die PIs werden die Anfragen prüfen und sich vor der Veröffentlichung der Daten mit den F&E-Büros und Datenschutzbeauftragten an beiden Standorten beraten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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