Een gerandomiseerde studie ter beoordeling van eenmaal daagse toediening van mometasonfuroaat DPI bij astmapatiënten (onderzoek P02177)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen (en hun ouder/voogd als de proefpersoon <18 is) moeten blijk geven van hun bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen en de procedures ervan naleven door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onderwerpen moeten >= 12 jaar oud zijn (tenzij beperkt tot een hogere leeftijd door lokale ethische commissies of nationale gezondheidsautoriteiten), ongeacht het geslacht en elk ras.
• Proefpersonen moeten >=6 maanden een voorgeschiedenis van astma hebben gehad.

• Als de proefpersoon inhalatiecorticosteroïden gebruikt, moet de dagelijkse dosis <= de bovengrens zijn die hieronder wordt gedefinieerd:

  • budesonide <=800 mcg/dag
  • triamcinolonacetonide <=800 mcg/dag
  • beclomethasondipropionaat <=1000 mcg/dag
  • fluticasonpropionaat <=500 mcg/dag
  • flunisolide <=1000 mcg/dag
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine (hCG) zwangerschapstest ondergaan op de dag van randomisatie (basislijnbezoek).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die <1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch worden gesteriliseerd (bijv. ).
• Proefpersonen moeten ermee instemmen hun gebruikelijke behandelende arts (indien deze niet de onderzoeksonderzoeker is) op de hoogte te stellen van hun deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenarchaal zijn.
• Proefpersonen die dagelijks of om de dag orale corticosteroïdenbehandeling nodig hadden gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1, en/of proefpersonen die in de voorgaande maand een kuur met systemische corticosteroïden nodig hadden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een astma-exacerbatie of een klinisch relevante verandering in astmamedicatie hebben gehad.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden of meer dan eens in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astmacontrole.
• Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar beademingsondersteuning nodig hadden vanwege respiratoire insufficiëntie secundair aan hun astma.
• Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan de baseline een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt, of proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan de baseline zijn behandeld met een onderzoeksantilichaam voor astma.
• Onderwerpen die allergisch zijn of een idiosyncratische reactie op corticosteroïden hebben gehad.
• Proefpersonen met een klinisch significante stoornis van het cardiovasculaire, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of immunologische systeem, of andere ademhalingsziekte dan astma (bijv. COPD), of een andere stoornis die de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, slechte motivatie, hypochondrie of andere emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek waarschijnlijk beperken.