Randomizowane badanie oceniające podawanie mometazonu pirośluzanu DPI raz dziennie u chorych na astmę (badanie P02177)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy (oraz ich rodzic/opiekun, jeśli pacjent ma <18 lat) muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat (chyba że lokalne komitety etyczne lub krajowe władze ds.
• Pacjenci musieli mieć astmę w wywiadzie przez >=6 miesięcy.

• Jeśli pacjent przyjmuje wziewne kortykosteroidy, dawka dobowa musi być <= górna granica określona poniżej:

  • budezonid <=800 mcg/dzień
  • acetonid triamcynolonu <=800 mcg/dzień
  • dipropionian beklometazonu <=1000 mcg/dobę
  • propionian flutikazonu <=500 μg/dobę
  • flunizolid <=1000 mcg/dobę
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) w dniu randomizacji (wizyta wyjściowa).
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są <1 rok po menopauzie) muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. ).
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poinformowanie swojego zwykłego lekarza prowadzącego (jeśli jest inny niż badacz badania) o swoim udziale w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed pierwszą miesiączką.
• Osoby, które wymagały leczenia doustnymi kortykosteroidami codziennie lub co drugi dzień łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1 i/lub osoby, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu poprzedniego miesiąca.
• Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy lub klinicznie istotna zmiana leku na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu kontroli astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby, które wymagały wspomagania respiratorem z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym przeciwciałem na astmę w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
• Pacjenci, którzy są uczuleni lub mieli idiosynkratyczną reakcję na kortykosteroidy.
• Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, mózgowo-naczyniowego lub układu odpornościowego lub chorobą układu oddechowego inną niż astma (np. POChP) lub jakimkolwiek innym zaburzeniem, które może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, słabą motywacją, hipochondrią lub innymi problemami emocjonalnymi lub intelektualnymi, które mogą ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu.