- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00861055
Neonatale sepsis en GBS-drageronderzoek (NSS)
Een klinische en microbiologische studie van sepsis bij pasgeborenen met vroege aanvang bij zuigelingen van vluchtelingen en dragerschap van streptokokken van groep B bij aanstaande vluchtelingenmoeders die aan de Thais-Birmese grens wonen
In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om de last van early onset (EO) neonatale sepsis vast te stellen bij de pasgeboren populatie die in Maela Refugee Camp is geboren over een periode van twee jaar.
Doelstellingen
Definieer de bijdrage van groep B-streptokokken (GBS) aan dit probleem door vast te stellen:
- De prevalentie van GBS-dragerschap bij de moeder
- De prevalentie van kweekpositieve en kweeknegatieve EO GBS-sepsis
- De perinatale risicofactoren voor EO GBS-gevallen
- Beoordeel aan de hand van deze gegevens het potentieel voor antibiotische profylaxe tijdens de bevalling met behulp van verschillende strategieën om de last van neonatale sepsis in deze setting te verminderen
- Het definiëren van de serotypen en het gevoeligheidsprofiel voor antibiotica van gedragen en invasieve GBS-stammen
- Het evalueren van de prevalentie van serumantilichamen tegen veelvoorkomende GBS-capsulaire serotypen bij zwangere vrouwen in deze populatie, de invloed van dragerschap op serotype (ST)-specifiek antilichaam en de ST-specifieke antilichaamconcentraties bij de moeders van gevallen van bevestigde en klinische GBS-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd sterven elk jaar 4 miljoen pasgeborenen, de meest voorkomende doodsoorzaak is sepsis. Oorzaken van neonatale sepsis in lage- en middeninkomenslanden verschillen naar verluidt van die in de ontwikkelde wereld. Gram-negatieve organismen worden verondersteld vaker voor te komen. Ondanks dat de dragerschapspercentages van groep B-streptokokken (GBS) blijkbaar vergelijkbaar zijn met die in de ontwikkelde wereld, wordt GBS-sepsis zelden gerapporteerd in ontwikkelingslanden: onze hypothese is dat GBS een onder erkende neonatale ziekteverwekker is in de ontwikkelingslanden. Er zijn veel mogelijke verklaringen waarom GBS-infectie te weinig wordt gerapporteerd, waaronder een breder, minder discriminerend gebruik van antibiotica in de periode vlak voor het begin van de bevalling en ontoereikende microbiologische diagnostische diensten.
De voorgestelde studie, die zal worden uitgevoerd in Maela Refugee Camp Thailand, bestaat uit twee componenten, beide zijn prospectieve beschrijvende cohortstudies die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd:
- Bijdrage van GBS aan vroege neonatale sepsis in het vluchtelingenkamp Maela
- GBS-dragerschap, seroepidemiologie en GBS-antilichaamonderzoek. Baby's met neonatale sepsis zullen klinisch worden geïdentificeerd. Ze zullen worden beoordeeld en, nadat geïnformeerde toestemming van hun moeder is verkregen, zullen ze een volledig septisch scherm ondergaan, inclusief een volledig bloedbeeld, serum C-reactief proteïne, bloedkweek, lumbaalpunctie en een diep uitstrijkje uit hun gehoorgang. Als het ooruitstrijkje positief is voor GBS en de bloedkweek negatief is voor andere pathogenen, wordt een vermoedelijke diagnose van EO GBS-sepsis gesteld. De moeder krijgt een bloedmonster van 5 ml voor het testen van GBS-serotype-specifieke antilichamen en er wordt een vaginaal rectaal uitstrijkje verkregen (als dit nog niet is gedaan).
Bij vrouwen die toestemming geven om deel te nemen aan het GBS-dragerschapsonderzoek, wordt tijdens de bevalling een laag vaginaal en rectaal uitstrijkje afgenomen dat wordt verwerkt volgens de CDC Groep B-streptokokkenrichtlijn. Bovendien zal een GBS-specifieke PCR van het uitstrijkje worden gebruikt om kweeknegatieve gevallen van GBS-dragerschap te identificeren. Er wordt 5 ml veneus bloed afgenomen bij de moeder en 5 ml bloed afgenomen, na de bevalling, uit de placenta (uit de navelstrengader) voor GBS-antilichaamonderzoek.
Deze studie zal de last van klinische vroege neonatale sepsis in onze populatie vaststellen. Bovendien zal deze studie de prevalentie van GBS-dragerschap bij de moeder vaststellen en het potentieel beoordelen voor antibiotische profylaxe tijdens de bevalling om de last van neonatale sepsis in deze setting te verminderen. Het zal ook de serotypen en het gevoeligheidsprofiel voor antibiotica van overgedragen en invasieve GBS-stammen bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francois Nosten, MD
- E-mail: francois@tropmedres.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Turner, MD
- E-mail: claudiaturner@doctors.org.uk
Studie Locaties
-
-
Tak
-
MaeSod, Tak, Thailand, 63110
- Werving
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Contact:
- Francois Nosten, MD
- E-mail: francois@shoklo-unit.com
-
Contact:
- Phaikyeong Cheah, PhD
- E-mail: phaikyeong@tropmedres.ac
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Turner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paul Turner, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deel 1. De bijdrage van GBS aan EO neonatale sepsis in het Maela Refugee Camp-onderzoek
- Baby's, < 7 dagen oud, geboren uit moeders die prenatale zorg hebben gevolgd in de SMRU prenatale kliniek, Maela Refugee Camp en een klinische diagnose van sepsis hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijking die prenataal of bij de geboorte is vastgesteld
- Baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken Deel 2. Het onderzoek naar GBS-dragerschap, seroepidemiologie en GBS-antilichamen
Inclusiecriteria:
- Moeders die prenatale zorg volgen in de SMRU-prenatale kliniek, Maela-kamp die 28 - 30 weken zwanger zijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder
Uitsluitingscriteria:
1. Moeders die antibiotica krijgen op het moment van bemonstering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zuigelingen
Zuigelingen jonger dan 7 dagen met klinische tekenen van sepsis
|
Moeders
Moeders die prenatale zorg volgen in de SMRU-prenatale kliniek, Maela-kamp die 28 - 30 weken zwanger zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van neonatale sepsis met vroege aanvang (inclusief de prevalentie van kweekpositieve en kweeknegatieve EO GBS-sepsis)
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
|
7 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Perinatale risicofactoren voor vroeg optredende neonatale sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
|
7 dagen na levering
|
Prevalentie van GBS-dragerschap bij de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
GBS-serotype-specifieke antilichaamprevalentie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
serotypen en gevoeligheidsprofiel voor antibiotica van overgedragen en invasieve GBS-stammen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten