Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale sepsis en GBS-drageronderzoek (NSS)

22 januari 2010 bijgewerkt door: University of Oxford

Een klinische en microbiologische studie van sepsis bij pasgeborenen met vroege aanvang bij zuigelingen van vluchtelingen en dragerschap van streptokokken van groep B bij aanstaande vluchtelingenmoeders die aan de Thais-Birmese grens wonen

In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om de last van early onset (EO) neonatale sepsis vast te stellen bij de pasgeboren populatie die in Maela Refugee Camp is geboren over een periode van twee jaar.

Doelstellingen

  1. Definieer de bijdrage van groep B-streptokokken (GBS) aan dit probleem door vast te stellen:

    • De prevalentie van GBS-dragerschap bij de moeder
    • De prevalentie van kweekpositieve en kweeknegatieve EO GBS-sepsis
    • De perinatale risicofactoren voor EO GBS-gevallen
  2. Beoordeel aan de hand van deze gegevens het potentieel voor antibiotische profylaxe tijdens de bevalling met behulp van verschillende strategieën om de last van neonatale sepsis in deze setting te verminderen
  3. Het definiëren van de serotypen en het gevoeligheidsprofiel voor antibiotica van gedragen en invasieve GBS-stammen
  4. Het evalueren van de prevalentie van serumantilichamen tegen veelvoorkomende GBS-capsulaire serotypen bij zwangere vrouwen in deze populatie, de invloed van dragerschap op serotype (ST)-specifiek antilichaam en de ST-specifieke antilichaamconcentraties bij de moeders van gevallen van bevestigde en klinische GBS-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd sterven elk jaar 4 miljoen pasgeborenen, de meest voorkomende doodsoorzaak is sepsis. Oorzaken van neonatale sepsis in lage- en middeninkomenslanden verschillen naar verluidt van die in de ontwikkelde wereld. Gram-negatieve organismen worden verondersteld vaker voor te komen. Ondanks dat de dragerschapspercentages van groep B-streptokokken (GBS) blijkbaar vergelijkbaar zijn met die in de ontwikkelde wereld, wordt GBS-sepsis zelden gerapporteerd in ontwikkelingslanden: onze hypothese is dat GBS een onder erkende neonatale ziekteverwekker is in de ontwikkelingslanden. Er zijn veel mogelijke verklaringen waarom GBS-infectie te weinig wordt gerapporteerd, waaronder een breder, minder discriminerend gebruik van antibiotica in de periode vlak voor het begin van de bevalling en ontoereikende microbiologische diagnostische diensten.

De voorgestelde studie, die zal worden uitgevoerd in Maela Refugee Camp Thailand, bestaat uit twee componenten, beide zijn prospectieve beschrijvende cohortstudies die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd:

  1. Bijdrage van GBS aan vroege neonatale sepsis in het vluchtelingenkamp Maela
  2. GBS-dragerschap, seroepidemiologie en GBS-antilichaamonderzoek. Baby's met neonatale sepsis zullen klinisch worden geïdentificeerd. Ze zullen worden beoordeeld en, nadat geïnformeerde toestemming van hun moeder is verkregen, zullen ze een volledig septisch scherm ondergaan, inclusief een volledig bloedbeeld, serum C-reactief proteïne, bloedkweek, lumbaalpunctie en een diep uitstrijkje uit hun gehoorgang. Als het ooruitstrijkje positief is voor GBS en de bloedkweek negatief is voor andere pathogenen, wordt een vermoedelijke diagnose van EO GBS-sepsis gesteld. De moeder krijgt een bloedmonster van 5 ml voor het testen van GBS-serotype-specifieke antilichamen en er wordt een vaginaal rectaal uitstrijkje verkregen (als dit nog niet is gedaan).

Bij vrouwen die toestemming geven om deel te nemen aan het GBS-dragerschapsonderzoek, wordt tijdens de bevalling een laag vaginaal en rectaal uitstrijkje afgenomen dat wordt verwerkt volgens de CDC Groep B-streptokokkenrichtlijn. Bovendien zal een GBS-specifieke PCR van het uitstrijkje worden gebruikt om kweeknegatieve gevallen van GBS-dragerschap te identificeren. Er wordt 5 ml veneus bloed afgenomen bij de moeder en 5 ml bloed afgenomen, na de bevalling, uit de placenta (uit de navelstrengader) voor GBS-antilichaamonderzoek.

Deze studie zal de last van klinische vroege neonatale sepsis in onze populatie vaststellen. Bovendien zal deze studie de prevalentie van GBS-dragerschap bij de moeder vaststellen en het potentieel beoordelen voor antibiotische profylaxe tijdens de bevalling om de last van neonatale sepsis in deze setting te verminderen. Het zal ook de serotypen en het gevoeligheidsprofiel voor antibiotica van overgedragen en invasieve GBS-stammen bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle aanstaande moeders die ANC-zorg volgen in SMRU Maela Refugee Camp en hun baby's.

Beschrijving

Deel 1. De bijdrage van GBS aan EO neonatale sepsis in het Maela Refugee Camp-onderzoek

  1. Baby's, < 7 dagen oud, geboren uit moeders die prenatale zorg hebben gevolgd in de SMRU prenatale kliniek, Maela Refugee Camp en een klinische diagnose van sepsis hebben
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aangeboren afwijking die prenataal of bij de geboorte is vastgesteld
  2. Baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken Deel 2. Het onderzoek naar GBS-dragerschap, seroepidemiologie en GBS-antilichamen

Inclusiecriteria:

  1. Moeders die prenatale zorg volgen in de SMRU-prenatale kliniek, Maela-kamp die 28 - 30 weken zwanger zijn
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder

Uitsluitingscriteria:

1. Moeders die antibiotica krijgen op het moment van bemonstering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen
Zuigelingen jonger dan 7 dagen met klinische tekenen van sepsis
Moeders
Moeders die prenatale zorg volgen in de SMRU-prenatale kliniek, Maela-kamp die 28 - 30 weken zwanger zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van neonatale sepsis met vroege aanvang (inclusief de prevalentie van kweekpositieve en kweeknegatieve EO GBS-sepsis)
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
7 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perinatale risicofactoren voor vroeg optredende neonatale sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
7 dagen na levering
Prevalentie van GBS-dragerschap bij de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
GBS-serotype-specifieke antilichaamprevalentie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
serotypen en gevoeligheidsprofiel voor antibiotica van overgedragen en invasieve GBS-stammen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis

3
Abonneren