- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861055
Badanie sepsy noworodków i GBS Carriation (NSS)
Kliniczne i mikrobiologiczne badanie wczesnej sepsy noworodków u niemowląt uchodźców i nosicielstwa paciorkowców grupy B u przyszłych matek uchodźców mieszkających na granicy tajsko-birmańskiej
W proponowanym badaniu badacze planują ustalić obciążenie posocznicą noworodków o wczesnym początku (EO) w populacji noworodków urodzonych w obozie dla uchodźców Maela w okresie dwóch lat.
Celuje
Zdefiniuj wkład paciorkowców grupy B (GBS) w ten problem, ustalając:
- Częstość występowania matczynego nosicielstwa GBS
- Częstość występowania posocznicy dodatniej i ujemnej w hodowli EO GBS
- Okołoporodowe czynniki ryzyka przypadków EO GBS
- Na podstawie tych danych można ocenić potencjał śródporodowej profilaktyki antybiotykowej przy użyciu różnych strategii zmniejszania obciążenia sepsą u noworodków w tej sytuacji
- Określenie serotypów i profilu wrażliwości na antybiotyki przenoszonych i inwazyjnych szczepów GBS
- Ocena częstości występowania przeciwciał w surowicy przeciwko powszechnym serotypom otoczkowym GBS u kobiet ciężarnych w tej populacji, wpływu nosicielstwa na przeciwciała specyficzne dla serotypu (ST) i stężenia przeciwciał specyficznych dla ST u matek przypadków potwierdzonej i klinicznej choroby GBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku na świecie umiera 4 miliony noworodków, a najczęstszą przyczyną śmierci jest sepsa. Podaje się, że przyczyny sepsy noworodków w krajach o niskich i średnich dochodach różnią się od tych w krajach rozwiniętych. Uważa się, że organizmy Gram-ujemne występują częściej. Pomimo tego, że wskaźniki nosicielstwa paciorkowców grupy B (GBS) są najwyraźniej podobne do krajów rozwiniętych, sepsa GBS jest rzadko zgłaszana w krajach rozwijających się: nasza hipoteza jest taka, że GBS jest niedostatecznie rozpoznanym patogenem noworodków w krajach rozwijających się. Istnieje wiele możliwych wyjaśnień, dlaczego zakażenie GBS może być niedostatecznie zgłaszane, w tym szersze, mniej wybiórcze stosowanie antybiotyków w okresie tuż przed rozpoczęciem porodu oraz nieodpowiednia diagnostyka mikrobiologiczna.
Proponowane badanie, które ma zostać przeprowadzone w obozie dla uchodźców Maela w Tajlandii, składa się z dwóch elementów, z których oba są prospektywnymi opisowymi badaniami kohortowymi, które będą prowadzone równolegle:
- Wkład GBS w posocznicę noworodków o wczesnym początku w obozie dla uchodźców Maela
- Nosicielstwo GBS, seroepidemiologia i badanie przeciwciał GBS. Niemowlęta z posocznicą noworodkową zostaną zidentyfikowane klinicznie. Zostaną one ocenione i po uzyskaniu świadomej zgody od matki zostaną poddane pełnemu badaniu septycznemu, w tym pełnej morfologii krwi, białka C-reaktywnego w surowicy, posiewu krwi, nakłucia lędźwiowego i głębokiego wymazu pobranego z kanału słuchowego. Jeśli wymaz z ucha jest dodatni w kierunku GBS, a posiew krwi jest ujemny w kierunku innych patogenów, zostanie postawiona wstępna diagnoza posocznicy EO GBS. Matka otrzyma 5 ml próbki krwi do badania przeciwciał swoistych dla serotypu GBS i pobierze wymaz z pochwy z odbytu (jeśli nie zostało to jeszcze wykonane).
Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu nosicielstwa GBS, będą miały podczas porodu pobierany wymaz z pochwy i odbytu, który zostanie przetworzony zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi paciorkowców grupy B. Dodatkowo, specyficzna dla GBS reakcja PCR wymazu zostanie wykorzystana do identyfikacji przypadków nosicielstwa GBS z ujemnym wynikiem hodowli. Od matki zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej, a po porodzie 5 ml krwi z łożyska (z żyły pępowinowej) do badań na przeciwciała GBS.
Badanie to ustali ciężar klinicznej sepsy noworodków o wczesnym początku w naszej populacji. Dodatkowo badanie to ustali częstość występowania GBS u matek i oceni potencjał śródporodowej profilaktyki antybiotykowej w celu zmniejszenia obciążenia posocznicą noworodków w tej sytuacji. Określi również serotypy i profil wrażliwości na antybiotyki przenoszonych i inwazyjnych szczepów GBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Część 1. Wkład GBS w posocznicę noworodków EO w badaniu Maela Refugee Camp
- Niemowlęta w wieku < 7 dni, urodzone przez matki, które były objęte opieką przedporodową w poradni przedporodowej SMRU w obozie dla uchodźców Maela i mają kliniczne rozpoznanie posocznicy
- Pisemna świadoma zgoda matki
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka wada wrodzona stwierdzona prenatalnie lub przy urodzeniu
- Niemowlęta poniżej 28 tygodnia ciąży Część 2. Nosicielstwo GBS, seroepidemiologia i badanie przeciwciał przeciwko GBS
Kryteria przyjęcia:
- Matki objęte opieką przedporodową w klinice przedporodowej SMRU, obóz Maela, które są w 28-30 tygodniu ciąży
- Pisemna świadoma zgoda matki
Kryteria wyłączenia:
1. Matki otrzymujące antybiotyki w czasie pobierania próbek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niemowlęta
Niemowlęta w wieku poniżej 7 dni z klinicznymi objawami posocznicy
|
Matki
Matki objęte opieką przedporodową w klinice przedporodowej SMRU, obóz Maela, które są w 28-30 tygodniu ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania wczesnej posocznicy u noworodków (w tym częstość występowania posiewu z dodatnim i ujemnym posiewem EO GBS)
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
7 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Okołoporodowe czynniki ryzyka wczesnej sepsy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
7 dni po porodzie
|
Częstość występowania matczynego nosicielstwa GBS
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Podczas porodu
|
Częstość występowania przeciwciał specyficznych dla serotypu GBS
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Podczas porodu
|
serotypy i profil antybiotykowrażliwości przenoszonych i inwazyjnych szczepów GBS
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois Nosten, MD, Shoklo Malaria Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turner C, Turner P, Po L, Maner N, De Zoysa A, Afshar B, Efstratiou A, Heath PT, Nosten F. Group B streptococcal carriage, serotype distribution and antibiotic susceptibilities in pregnant women at the time of delivery in a refugee population on the Thai-Myanmar border. BMC Infect Dis. 2012 Feb 8;12:34. doi: 10.1186/1471-2334-12-34.
- Turner C, Turner P, Hoogenboom G, Aye Mya Thein N, McGready R, Phakaudom K, De Zoysa A, Efstratiou A, Heath PT, Nosten F. A three year descriptive study of early onset neonatal sepsis in a refugee population on the Thailand Myanmar border. BMC Infect Dis. 2013 Dec 21;13:601. doi: 10.1186/1471-2334-13-601.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRU0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia