Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sepsy noworodków i GBS Carriation (NSS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Kliniczne i mikrobiologiczne badanie wczesnej sepsy noworodków u niemowląt uchodźców i nosicielstwa paciorkowców grupy B u przyszłych matek uchodźców mieszkających na granicy tajsko-birmańskiej

W proponowanym badaniu badacze planują ustalić obciążenie posocznicą noworodków o wczesnym początku (EO) w populacji noworodków urodzonych w obozie dla uchodźców Maela w okresie dwóch lat.

Celuje

  1. Zdefiniuj wkład paciorkowców grupy B (GBS) w ten problem, ustalając:

    • Częstość występowania matczynego nosicielstwa GBS
    • Częstość występowania posocznicy dodatniej i ujemnej w hodowli EO GBS
    • Okołoporodowe czynniki ryzyka przypadków EO GBS
  2. Na podstawie tych danych można ocenić potencjał śródporodowej profilaktyki antybiotykowej przy użyciu różnych strategii zmniejszania obciążenia sepsą u noworodków w tej sytuacji
  3. Określenie serotypów i profilu wrażliwości na antybiotyki przenoszonych i inwazyjnych szczepów GBS
  4. Ocena częstości występowania przeciwciał w surowicy przeciwko powszechnym serotypom otoczkowym GBS u kobiet ciężarnych w tej populacji, wpływu nosicielstwa na przeciwciała specyficzne dla serotypu (ST) i stężenia przeciwciał specyficznych dla ST u matek przypadków potwierdzonej i klinicznej choroby GBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku na świecie umiera 4 miliony noworodków, a najczęstszą przyczyną śmierci jest sepsa. Podaje się, że przyczyny sepsy noworodków w krajach o niskich i średnich dochodach różnią się od tych w krajach rozwiniętych. Uważa się, że organizmy Gram-ujemne występują częściej. Pomimo tego, że wskaźniki nosicielstwa paciorkowców grupy B (GBS) są najwyraźniej podobne do krajów rozwiniętych, sepsa GBS jest rzadko zgłaszana w krajach rozwijających się: nasza hipoteza jest taka, że ​​GBS jest niedostatecznie rozpoznanym patogenem noworodków w krajach rozwijających się. Istnieje wiele możliwych wyjaśnień, dlaczego zakażenie GBS może być niedostatecznie zgłaszane, w tym szersze, mniej wybiórcze stosowanie antybiotyków w okresie tuż przed rozpoczęciem porodu oraz nieodpowiednia diagnostyka mikrobiologiczna.

Proponowane badanie, które ma zostać przeprowadzone w obozie dla uchodźców Maela w Tajlandii, składa się z dwóch elementów, z których oba są prospektywnymi opisowymi badaniami kohortowymi, które będą prowadzone równolegle:

  1. Wkład GBS w posocznicę noworodków o wczesnym początku w obozie dla uchodźców Maela
  2. Nosicielstwo GBS, seroepidemiologia i badanie przeciwciał GBS. Niemowlęta z posocznicą noworodkową zostaną zidentyfikowane klinicznie. Zostaną one ocenione i po uzyskaniu świadomej zgody od matki zostaną poddane pełnemu badaniu septycznemu, w tym pełnej morfologii krwi, białka C-reaktywnego w surowicy, posiewu krwi, nakłucia lędźwiowego i głębokiego wymazu pobranego z kanału słuchowego. Jeśli wymaz z ucha jest dodatni w kierunku GBS, a posiew krwi jest ujemny w kierunku innych patogenów, zostanie postawiona wstępna diagnoza posocznicy EO GBS. Matka otrzyma 5 ml próbki krwi do badania przeciwciał swoistych dla serotypu GBS i pobierze wymaz z pochwy z odbytu (jeśli nie zostało to jeszcze wykonane).

Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu nosicielstwa GBS, będą miały podczas porodu pobierany wymaz z pochwy i odbytu, który zostanie przetworzony zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi paciorkowców grupy B. Dodatkowo, specyficzna dla GBS reakcja PCR wymazu zostanie wykorzystana do identyfikacji przypadków nosicielstwa GBS z ujemnym wynikiem hodowli. Od matki zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej, a po porodzie 5 ml krwi z łożyska (z żyły pępowinowej) do badań na przeciwciała GBS.

Badanie to ustali ciężar klinicznej sepsy noworodków o wczesnym początku w naszej populacji. Dodatkowo badanie to ustali częstość występowania GBS u matek i oceni potencjał śródporodowej profilaktyki antybiotykowej w celu zmniejszenia obciążenia posocznicą noworodków w tej sytuacji. Określi również serotypy i profil wrażliwości na antybiotyki przenoszonych i inwazyjnych szczepów GBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

849

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie przyszłe matki, które opiekują się ANC w SMRU Maela Refugee Camp i ich niemowlęta.

Opis

Część 1. Wkład GBS w posocznicę noworodków EO w badaniu Maela Refugee Camp

  1. Niemowlęta w wieku < 7 dni, urodzone przez matki, które były objęte opieką przedporodową w poradni przedporodowej SMRU w obozie dla uchodźców Maela i mają kliniczne rozpoznanie posocznicy
  2. Pisemna świadoma zgoda matki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka wada wrodzona stwierdzona prenatalnie lub przy urodzeniu
  2. Niemowlęta poniżej 28 tygodnia ciąży Część 2. Nosicielstwo GBS, seroepidemiologia i badanie przeciwciał przeciwko GBS

Kryteria przyjęcia:

  1. Matki objęte opieką przedporodową w klinice przedporodowej SMRU, obóz Maela, które są w 28-30 tygodniu ciąży
  2. Pisemna świadoma zgoda matki

Kryteria wyłączenia:

1. Matki otrzymujące antybiotyki w czasie pobierania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta
Niemowlęta w wieku poniżej 7 dni z klinicznymi objawami posocznicy
Matki
Matki objęte opieką przedporodową w klinice przedporodowej SMRU, obóz Maela, które są w 28-30 tygodniu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnej posocznicy u noworodków (w tym częstość występowania posiewu z dodatnim i ujemnym posiewem EO GBS)
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
7 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołoporodowe czynniki ryzyka wczesnej sepsy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
7 dni po porodzie
Częstość występowania matczynego nosicielstwa GBS
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu
Częstość występowania przeciwciał specyficznych dla serotypu GBS
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu
serotypy i profil antybiotykowrażliwości przenoszonych i inwazyjnych szczepów GBS
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Nosten, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

3
Subskrybuj