Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori szepszis és GBS Carriage Study (NSS)

2010. január 22. frissítette: University of Oxford

Klinikai és mikrobiológiai vizsgálat a korai kezdetű újszülöttkori szepszisről menekült csecsemőknél és a B csoportú streptococcus hordozásáról a thai-burmai határon élő leendő menekült anyáknál

A javasolt tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy két éven keresztül megállapítják a korai kezdetű (EO) újszülöttkori szepszis terhét a Maela menekülttáborban született újszülött populációban.

Célok

  1. Határozza meg a B csoportos streptococcus (GBS) hozzájárulását ehhez a problémához a következők megállapításával:

    • Az anyai GBS-hordozás gyakorisága
    • A kultúra pozitív és kultúra negatív EO GBS szepszis gyakorisága
    • Az EO GBS esetek perinatális kockázati tényezői
  2. Ezen adatok alapján értékelje az intrapartum antibiotikum-profilaxis lehetőségét, különböző stratégiák alkalmazásával az újszülöttkori szepszis terhének csökkentésére ebben a helyzetben
  3. A hordozott és invazív GBS törzsek szerotípusainak és antibiotikum érzékenységi profiljának meghatározása
  4. A gyakori GBS kapszuláris szerotípusok elleni szérum antitestek prevalenciájának értékelése terhes nőknél ebben a populációban, a hordozás hatását a szerotípus (ST)-specifikus antitestekre és az ST-specifikus antitest-koncentrációkat igazolt és klinikai GBS-betegségben szenvedő anyákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Világszerte évente 4 millió újszülött hal meg, a leggyakoribb halálok a szepszis. A jelentések szerint az újszülöttkori szepszis okai az alacsony és közepes jövedelmű országokban eltérnek a fejlett világ okaitól. Úgy gondolják, hogy a gram-negatív szervezetek gyakoribbak. Annak ellenére, hogy a B csoportú streptococcusok (GBS) hordozási aránya látszólag hasonló a fejlett világéhoz, a GBS szepszisről ritkán számolnak be a fejlődő országokban: hipotézisünk szerint a GBS nem ismert újszülöttkori kórokozó a fejlődő világban. Számos lehetséges magyarázata van annak, hogy a GBS-fertőzést miért jelentették alul, ideértve az antibiotikumok szélesebb körű, kevésbé diszkriminatív alkalmazását a szülés előtti időszakban és a nem megfelelő mikrobiológiai diagnosztikai szolgáltatásokat.

A thaiföldi Maela Menekülttáborban tervezett tanulmány két összetevőből áll, mindkettő prospektív leíró kohorsztanulmány, amelyeket egyidejűleg fognak lefolytatni:

  1. A GBS hozzájárulása a korai kezdetű újszülöttkori szepszishez a Maela menekülttáborban
  2. GBS hordozó, szeroepidemiológia és GBS antitest vizsgálat. Az újszülöttkori szepszisben szenvedő csecsemőket klinikailag azonosítják. Megvizsgálják őket, és miután megkapták az anyjuk beleegyezését, teljes szeptikus szűrésben részesülnek, beleértve a teljes vérképet, a szérum C-reaktív fehérjét, a vértenyészetet, a lumbálpunkciót és a hallójáratukból vett mély tampont. Ha a fülpálcika GBS-re pozitív, a vértenyészet pedig más kórokozókra negatív, az EO GBS szepszis feltételezett diagnózisára kerül sor. Az anyától 5 ml vérmintát kapnak GBS-szerotípus-specifikus antitest-vizsgálathoz, és hüvelyi végbéltamponot vesznek (ha ezt még nem végezték el).

Azoktól a nőktől, akik beleegyeznek a GBS-hordozási vizsgálatban való részvételbe, a vajúdás során alacsony hüvelyi és rektális tampont kell venni, amelyet a CDC B csoport streptococcusra vonatkozó irányelve szerint dolgoznak fel. Ezenkívül a tampon GBS-specifikus PCR-jét használják a GBS-hordozás tenyészet-negatív eseteinek azonosítására. 5 ml vénás vért vesznek az anyától és 5 ml vért szülés után a placentából (a köldökvénából) GBS antitestvizsgálatokhoz.

Ez a tanulmány meghatározza a klinikai korai újszülöttkori szepszis terhét populációnkban. Ezenkívül ez a tanulmány megállapítja az anyai GBS-hordozás prevalenciáját, és felméri az intrapartum antibiotikum-profilaxis lehetőségét az újszülöttkori szepszis terhének csökkentésére ebben a környezetben. Meghatározza továbbá a hordozott és invazív GBS törzsek szerotípusait és antibiotikum-érzékenységi profilját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tak
      • MaeSod, Tak, Thaiföld, 63110
        • Toborzás
        • Shoklo Malaria Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claudia Turner, MD
        • Alkutató:
          • Paul Turner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden kismama, aki követi az ANC gondozását az SMRU Maela Menekülttáborban és csecsemőik.

Leírás

1. rész. A GBS hozzájárulása az EO újszülöttkori szepszishez a Maela Refugee Camp tanulmányban

  1. 7 naposnál fiatalabb csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akik az SMRU terhesgondozási klinikáján, Maela Refugee Campban végeztek terhesgondozást, és klinikai diagnózisuk szepszis
  2. Az anya írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veleszületett rendellenesség, amelyet prenatálisan vagy születéskor azonosítottak
  2. 28 hetesnél fiatalabb csecsemők 2. rész. A GBS hordozó, szeroepidemiológiai és GBS antitest vizsgálata

Bevételi kritériumok:

  1. 28-30 hetes terhességi anyák az SMRU terhesklinikán, Maela táborban
  2. Az anya írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

1. A mintavételkor antibiotikumot kapó anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csecsemők
7 naposnál fiatalabb csecsemők a szepszis klinikai tüneteivel
Anyák
28-30 hetes terhességi anyák az SMRU terhesklinikán, Maela táborban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai kezdetű újszülöttkori szepszis előfordulása (beleértve a tenyészet pozitív és tenyészet negatív EO GBS szepszis előfordulását)
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
7 nappal a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai kezdődő újszülöttkori szepszis perinatális kockázati tényezői
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
7 nappal a szállítás után
Az anyai GBS-hordozás elterjedtsége
Időkeret: Szülés közben
Szülés közben
GBS szerotípus specifikus antitest prevalencia
Időkeret: Szülés közben
Szülés közben
a hordozott és invazív GBS törzsek szerotípusai és antibiotikum-érzékenységi profilja
Időkeret: Szülés közben
Szülés közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis

3
Iratkozz fel