- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00861055
Újszülöttkori szepszis és GBS Carriage Study (NSS)
Klinikai és mikrobiológiai vizsgálat a korai kezdetű újszülöttkori szepszisről menekült csecsemőknél és a B csoportú streptococcus hordozásáról a thai-burmai határon élő leendő menekült anyáknál
A javasolt tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy két éven keresztül megállapítják a korai kezdetű (EO) újszülöttkori szepszis terhét a Maela menekülttáborban született újszülött populációban.
Célok
Határozza meg a B csoportos streptococcus (GBS) hozzájárulását ehhez a problémához a következők megállapításával:
- Az anyai GBS-hordozás gyakorisága
- A kultúra pozitív és kultúra negatív EO GBS szepszis gyakorisága
- Az EO GBS esetek perinatális kockázati tényezői
- Ezen adatok alapján értékelje az intrapartum antibiotikum-profilaxis lehetőségét, különböző stratégiák alkalmazásával az újszülöttkori szepszis terhének csökkentésére ebben a helyzetben
- A hordozott és invazív GBS törzsek szerotípusainak és antibiotikum érzékenységi profiljának meghatározása
- A gyakori GBS kapszuláris szerotípusok elleni szérum antitestek prevalenciájának értékelése terhes nőknél ebben a populációban, a hordozás hatását a szerotípus (ST)-specifikus antitestekre és az ST-specifikus antitest-koncentrációkat igazolt és klinikai GBS-betegségben szenvedő anyákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte évente 4 millió újszülött hal meg, a leggyakoribb halálok a szepszis. A jelentések szerint az újszülöttkori szepszis okai az alacsony és közepes jövedelmű országokban eltérnek a fejlett világ okaitól. Úgy gondolják, hogy a gram-negatív szervezetek gyakoribbak. Annak ellenére, hogy a B csoportú streptococcusok (GBS) hordozási aránya látszólag hasonló a fejlett világéhoz, a GBS szepszisről ritkán számolnak be a fejlődő országokban: hipotézisünk szerint a GBS nem ismert újszülöttkori kórokozó a fejlődő világban. Számos lehetséges magyarázata van annak, hogy a GBS-fertőzést miért jelentették alul, ideértve az antibiotikumok szélesebb körű, kevésbé diszkriminatív alkalmazását a szülés előtti időszakban és a nem megfelelő mikrobiológiai diagnosztikai szolgáltatásokat.
A thaiföldi Maela Menekülttáborban tervezett tanulmány két összetevőből áll, mindkettő prospektív leíró kohorsztanulmány, amelyeket egyidejűleg fognak lefolytatni:
- A GBS hozzájárulása a korai kezdetű újszülöttkori szepszishez a Maela menekülttáborban
- GBS hordozó, szeroepidemiológia és GBS antitest vizsgálat. Az újszülöttkori szepszisben szenvedő csecsemőket klinikailag azonosítják. Megvizsgálják őket, és miután megkapták az anyjuk beleegyezését, teljes szeptikus szűrésben részesülnek, beleértve a teljes vérképet, a szérum C-reaktív fehérjét, a vértenyészetet, a lumbálpunkciót és a hallójáratukból vett mély tampont. Ha a fülpálcika GBS-re pozitív, a vértenyészet pedig más kórokozókra negatív, az EO GBS szepszis feltételezett diagnózisára kerül sor. Az anyától 5 ml vérmintát kapnak GBS-szerotípus-specifikus antitest-vizsgálathoz, és hüvelyi végbéltamponot vesznek (ha ezt még nem végezték el).
Azoktól a nőktől, akik beleegyeznek a GBS-hordozási vizsgálatban való részvételbe, a vajúdás során alacsony hüvelyi és rektális tampont kell venni, amelyet a CDC B csoport streptococcusra vonatkozó irányelve szerint dolgoznak fel. Ezenkívül a tampon GBS-specifikus PCR-jét használják a GBS-hordozás tenyészet-negatív eseteinek azonosítására. 5 ml vénás vért vesznek az anyától és 5 ml vért szülés után a placentából (a köldökvénából) GBS antitestvizsgálatokhoz.
Ez a tanulmány meghatározza a klinikai korai újszülöttkori szepszis terhét populációnkban. Ezenkívül ez a tanulmány megállapítja az anyai GBS-hordozás prevalenciáját, és felméri az intrapartum antibiotikum-profilaxis lehetőségét az újszülöttkori szepszis terhének csökkentésére ebben a környezetben. Meghatározza továbbá a hordozott és invazív GBS törzsek szerotípusait és antibiotikum-érzékenységi profilját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
MaeSod, Tak, Thaiföld, 63110
- Toborzás
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Francois Nosten, MD
- E-mail: francois@shoklo-unit.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Phaikyeong Cheah, PhD
- E-mail: phaikyeong@tropmedres.ac
-
Alkutató:
- Claudia Turner, MD
-
Alkutató:
- Paul Turner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. rész. A GBS hozzájárulása az EO újszülöttkori szepszishez a Maela Refugee Camp tanulmányban
- 7 naposnál fiatalabb csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akik az SMRU terhesgondozási klinikáján, Maela Refugee Campban végeztek terhesgondozást, és klinikai diagnózisuk szepszis
- Az anya írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenesség, amelyet prenatálisan vagy születéskor azonosítottak
- 28 hetesnél fiatalabb csecsemők 2. rész. A GBS hordozó, szeroepidemiológiai és GBS antitest vizsgálata
Bevételi kritériumok:
- 28-30 hetes terhességi anyák az SMRU terhesklinikán, Maela táborban
- Az anya írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
1. A mintavételkor antibiotikumot kapó anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Csecsemők
7 naposnál fiatalabb csecsemők a szepszis klinikai tüneteivel
|
Anyák
28-30 hetes terhességi anyák az SMRU terhesklinikán, Maela táborban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A korai kezdetű újszülöttkori szepszis előfordulása (beleértve a tenyészet pozitív és tenyészet negatív EO GBS szepszis előfordulását)
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
|
7 nappal a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A korai kezdődő újszülöttkori szepszis perinatális kockázati tényezői
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
|
7 nappal a szállítás után
|
Az anyai GBS-hordozás elterjedtsége
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
GBS szerotípus specifikus antitest prevalencia
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
a hordozott és invazív GBS törzsek szerotípusai és antibiotikum-érzékenységi profilja
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRU0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia