Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie om de dosis OPC-61815-injectie te onderzoeken die equivalent is aan de Tolvaptan-tablet van 15 mg bij patiënten met congestief hartfalen

8 juli 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelgroepvergelijkende klinische farmacologische studie om de dosis OPC-61815-injectie-equivalent aan Tolvaptan 15 mg-tablet te onderzoeken bij patiënten met congestief hartfalen

De dosis voor intraveneuze toediening van OPC-61815 waarbij een blootstelling aan tolvaptan wordt bereikt die equivalent is aan die voor orale toediening van een tablet van 15 mg tolvaptan, zal worden onderzocht door OPC-61815-injectie van 2 tot 16 mg of een orale tablet van 15 mg tolvaptan toe te dienen aan proefpersonen met congestief hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met een van de volgende diuretica

    • Lisdiuretica equivalent aan furosemide tablet of fijn granulaat in een dosis van 40 mg/dag of hoger
    • Gelijktijdig gebruik van een lisdiureticum en een thiazidediureticum (inclusief thiazide-analogen) in elke dosis
    • Gelijktijdig gebruik van een lisdiureticum en een aldosteronantagonist of kaliumsparend diureticum in elke dosis
  2. Proefpersonen met congestief hartfalen bij wie oedeem in de onderste ledematen, longcongestie en/of jugulaire veneuze distensie als gevolg van volumeoverbelasting aanwezig is
  3. Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met acuut hartfalen
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van OPC-61815 of tolvaptan
  3. Proefpersonen die geen dorst kunnen voelen of moeite hebben met vochtinname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-61815 injectie 2 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 2 mg.
Geneesmiddel: OPC-61815 injectie 2 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 2 mg.
Experimenteel: OPC-61815 injectie 4mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 4 mg.
Geneesmiddel: OPC-61815 injectie 4mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 4 mg.
Experimenteel: OPC-61815 injectie 8 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 8 mg.
Geneesmiddel: OPC-61815 injectie 8 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 8 mg.
Experimenteel: OPC-61815 injectie 16 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 16 mg.
Geneesmiddel: OPC-61815 injectie 16 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen zal de placebotablet oraal worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 16 mg.
Actieve vergelijker: Tolvaptan-tablet 15 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen wordt tolvaptan 15 mg tablet oraal toegediend, onmiddellijk gevolgd door een 1 uur durende intraveneuze toediening van placebo.
Geneesmiddel: Tolvaptan-tablet 15 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen wordt tolvaptan 15 mg tablet oraal toegediend, onmiddellijk gevolgd door een 1 uur durende intraveneuze toediening van placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van OPC-41061 op dag 1
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 uur na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 uur na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24h) op dag 1
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 uur na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 uur na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op OPC-61815 injectie 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren