Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrust voor dreigende vroeggeboorte. Piloten studie

31 maart 2009 bijgewerkt door: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Bedrust voor gearresteerde dreigende vroeggeboorte. Pilotstudie voor het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van de pilotproef is om te beoordelen in welke mate vrouwen met gearresteerde dreigende vroeggeboorte hun activiteitenpatroon thuis veranderen als reactie op het voorschrijven van bedrust.

Een punt van zorg voor het ontwerp van een proef is de kracht van de aanbeveling van de zorgverlener om het gedrag van vrouwen te veranderen, en hun naleving van de aanbevelingen voor bedrust. De studie was een gerandomiseerde parallelle opzet. De interventiegroep bestond uit totale bedrust gedurende vier dagen (met toestemming om naar het toilet te gaan). De controlegroep bestond uit het beperken van activiteiten gedurende vier dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11500
        • Pereira Rossell Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw die in de prenatale periode in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een TPL-episode. Als de behandelend arts besluit dat de vrouw klaar is voor ontslag uit het ziekenhuis, komt de vrouw in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Cervicale cerclage en wanneer de behandelende arts van mening is dat de vrouw niet in aanmerking komt voor randomisatie tot bedrust of activiteitsbeperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bedrust
Gedragsmatig: Bedrust
De vrouw die is ingedeeld in de bedrustgroep, krijgt de instructie om gedurende de onderzoeksperiode van vier dagen in bed te blijven en mag naar het toilet gaan
Placebo-vergelijker: Activiteitsbeperking
Gedragsmatig: Activiteitsbeperking
Vrouwen die zijn ingedeeld in een activiteitsbeperkingsgroep, zullen de activiteitenbeperking gedurende vier dagen uitvoeren. Tijdens de activiteitsbeperkingsfase mogen de vrouwen thuis rondlopen, thuiswerken (thuiskantoor), kinderopvang, huishoudelijke taken, maaltijdbereiding of welke vorm van dwang dan ook. activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De uitkomst was de hoeveelheid activiteit. Om de uitkomst te meten, gebruikten we: a) een accelerometer die bij de vrouw thuis werd afgeleverd en b) een dagboekverslag dat de vrouw tijdens het onderzoek had ingevuld.
Tijdsspanne: Vier dagen
Vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Medewerkers

Unidad de Investigación Clínica y Epidemiológica Montevideo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR01-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bedrust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren