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Reposo en cama para el trabajo de parto prematuro amenazado. Estudio piloto

31 de marzo de 2009 actualizado por: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Reposo en cama para parto prematuro amenazado detenido. Estudio Piloto para el Diseño de un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.

El objetivo de la prueba piloto es evaluar en qué medida las mujeres con amenaza de parto prematuro detenido cambian sus patrones de actividad en el hogar en respuesta a la prescripción de reposo en cama.

Un área de preocupación para el diseño de un ensayo es la fuerza de la recomendación del proveedor de salud para cambiar los comportamientos de las mujeres y su cumplimiento con las recomendaciones de reposo en cama. El estudio fue un diseño paralelo aleatorio. El grupo de intervención consistió en reposo total en cama durante cuatro días (con permiso para ir al baño). El grupo control consistió en la restricción de actividades durante cuatro días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11500
        • Pereira Rossell Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda mujer ingresada en el hospital durante el período prenatal a causa de un episodio de LPT. Si el médico tratante decide que la mujer está lista para el alta hospitalaria, la mujer será elegible para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Rotura prematura de membranas
  • Cerclaje cervical y siempre que el médico tratante considere que la mujer no es elegible para ser aleatorizada a reposo en cama o restricción de actividad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reposo en cama
Conductual: Reposo en cama
A la mujer asignada al grupo de reposo en cama se le indicará que permanezca en cama durante el período de estudio de cuatro días y se le permitirá ir al baño.
Comparador de placebos: Restricción de actividad
Conductual: Restricción de actividad
Las mujeres asignadas al grupo de restricción de actividades realizarán la restricción de actividades durante cuatro días. Durante la fase de restricción de actividades, las mujeres podrán deambular en el hogar, trabajar en el hogar (oficina en el hogar), cuidado de niños, tareas domésticas, preparación de comidas o cualquier trabajo no forzado. actividades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado fue la cantidad de actividad. Para medir el resultado se utilizó: a) un acelerómetro que se le entregó a la mujer en su casa yb) un registro diario que la mujer cumplió durante el estudio.
Periodo de tiempo: Cuatro días
Cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Colaboradores

Unidad de Investigación Clínica y Epidemiológica Montevideo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR01-2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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