Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivastigmine bij patiënten met multiple sclerose met cognitieve stoornissen (EXCITING)

8 maart 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 16 weken durende multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van Rivastigmine Patch (10 cm²) op cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose, gevolgd door een 1 jaar durende open-label behandeling Fase

Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van 10 cm² rivastigminepleister vs. placebo bij cognitief gehandicapte patiënten met multiple sclerose (MS). Primaire doelstelling was de beoordeling van cognitie door de Selective Reminding Test (SRT) - een subtest van de korte herhaalbare batterij (BRB) - na titratie van 4 weken en onderhoud van 12 weken. Deze dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label behandelingsfase van 52 weken om de veiligheid van rivastigminepleister op lange termijn bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Duitsland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Duitsland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Duitsland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12103
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Duitsland, 71034
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Duitsland, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Novartis Investigational site
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Duitsland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Duitsland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Duitsland, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Duitsland, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Viernheim, Duitsland, 69518
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Duitsland, 82515
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar;
  3. Definitieve diagnose van multiple sclerose zoals gedefinieerd door de in 2005 herziene McDonald-criteria
  4. MS-subtype: klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), secundair progressieve multiple sclerose (SPMS);
  5. Cognitieve beperking
  6. Voldoende onderwijs om verstaanbaar te kunnen lezen, schrijven en communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die menstrueren en zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
  3. Met een fysieke of zintuiglijke handicap die subjectief kan voorkomen dat de patiënt aan alle studievereisten voldoet
  4. Patiënten die lijden aan een andere soort bijkomende psychiatrische en/of neurologische aandoening anders dan MS, waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden (bijv. ernstige depressieve symptomen, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie).
  5. Patiënten met een acute terugval van MS in de voorgaande 30 dagen (al dan niet behandeld met intraveneuze of orale glucocorticoïden) voorafgaand aan baseline.
  6. Met een voorgeschiedenis of actueel probleem van drugsverslaving en/of alcoholmisbruik.
  7. Bekende of 'nieuwe' diagnose van diabetes mellitus (als bloedglucosescreening verdacht is voor diabetes [≥126 mg/dL of ≥7 mmol/L indien nuchter en ≥200 mg/dL of 11,1 mmol/L indien willekeurig getest) moet een patiënt verder worden beoordeeld op diabetes mellitus)
  8. Met een voorgeschiedenis van ernstig of matig-ernstig cranio-encefalisch trauma.
  9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige intolerantie of contra-indicatie voor de toepassing van rivastigmine (of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren) zoals vermeld in de huidige Investigator's Brochure en/of SPC, d.w.z. ernstige leverinsufficiëntie, pancreatitis, maagzweer, convulsies.
  10. Met een geschiedenis in het afgelopen jaar of een huidige diagnose van cerebrovasculaire ziekte (bijvoorbeeld beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenissen, aneurysma's).
  11. Ernstige depressieve symptomen aangegeven door een score van meer dan ≥ 14 op de MADRS bij screening
  12. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivastigmine
Rivastigmine-pleisterarm met het aanbrengen van één pleister van 5 cm², gevolgd door een verhoging tot de doeldosis van 10 cm² pleistergrootte.
Geneesmiddel: Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik
Transdermaal aanbrengen van één pleister van 5 cm², gevolgd door een verhoging tot de doeldosis van een pleister van 10 cm². Alle patches zijn rond, beige van kleur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisterarm met het aanbrengen van één pleister van 5 cm², gevolgd door een verhoging tot de doeldosis van 10 cm² pleistergrootte.
Geneesmiddel: Placebo
Transdermale toepassing van één pleister van 5 cm², gevolgd door een verhoging tot de doeldosis van een pleister van 10 cm². Passend bij de grootte, vorm en kleur van rivastigmine-pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 in totale herinnering op de selectieve herinneringstest (SRT) in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
De Selective Reminding Test (SRT) is een test om verbaal leren en geheugen te beoordelen. Tijdens de toediening van de SRT mogen alleen de onderzoeker en de patiënt in de testruimte zijn. Een lijst van twaalf woorden wordt hardop voorgelezen door de examinator met een snelheid van één woord per twee seconden. De patiënt wordt gevraagd alle twaalf woorden op te roepen. Alleen de woorden die in de vorige poging zijn gemist, worden in de volgende poging gegeven. De totale score vertegenwoordigt een somscore van 6 pogingen, daarom is het bereik van 0-72. Hoe lager de waarde, hoe slechter de uitkomst.
Na 16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713DDE18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren