- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00888225
Proef tenniselleboog (Epi-X)
Chronische laterale epicondylitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van twee fysieke trainingsconcepten met speciale aandacht voor etiologie en behandelingseffect
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische laterale epicondylitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een "tenniselleboog" gedurende meer dan 3 maanden. Het is een veel voorkomende aandoening in de algemene bevolking en leidt vaak tot langdurig ziekteverzuim. De etiologie is onbekend. Een groot aantal behandelingen is geprobeerd, maar geen enkele is algemeen aanvaard. Bij achillespeesontsteking is echter een nieuwe behandeling effectief gebleken. Het bestaat uit excentrische oefeningen, d.w.z. werken tijdens het strekken in plaats van het verkorten van de spier (concentrische oefening). Dit laatste is momenteel de meest voorkomende behandelmethode.
Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van excentrische versus concentrische oefeningen bij 205 patiënten met chronische laterale epicondylitis. Pijn en spierkracht werden geregistreerd bij aanvang van de behandeling en na 1,2,3,6 en 12 maanden. Dagelijkse activiteiten (ADL) en welzijn werden geregistreerd bij aanvang van de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden. Daarnaast zijn bloedmonsters genomen voor een aantal neurale peptiden. Bovendien is de betrokkenheid van het perifere zenuwstelsel in het ellebooggebied onderzocht in een subgroep van patiënten. Een biopsie van 20 patiënten per behandelingsgroep en van 20 gezonde proefpersonen, en een positronemissietomografie (PET) scan van 23 patiënten werden uitgevoerd om kwalitatief en kwantitatief onderzoek van neurale vezels, peptiden en receptoren mogelijk te maken. De gezondheidseconomie van de twee behandelingen zal worden onderzocht aan de hand van gegevens uit dit project en uit beschikbare registers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-58183
- Linkoping University
-
Uppsala, Zweden, SE-75185
- Uppsala University, Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Section
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde tenniselleboog voor meer dan drie maanden
- Leeftijd 20-75 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen
- Onvermogen om vragenlijsten te lezen of in te vullen
- Onvermogen om deel te nemen aan meetsessies
- Supinator-syndroom
- Compartimentsyndroom van de anconeusspier
- Rhizopathie van de arm
- Inflammatoire gewrichts- of weke delenziekte waaronder fibromyalgie
- Eerdere operatie vanwege tenniselleboog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Excentrieke oefening
Groep blootgesteld aan excentrische oefentherapie
|
Excentrische oefenbehandeling thuis uitgevoerd met drie sets van 15 herhalingen per dag
|
Actieve vergelijker: Concentrische oefening
Groep blootgesteld aan concentrische oefentherapie
|
Concentrische oefenbehandeling thuis met drie sets van 15 herhalingen per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn tijdens dynamische en statische spierbelasting
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 6, 12
|
Maand 0, 1, 2, 3, 6, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Spierkracht en -functie
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 6, 12
|
Maand 0, 1, 2, 3, 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Svärdsudd, MD, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peterson M, Svardsudd K, Appel L, Engler H, Aarnio M, Gordh T, Langstrom B, Sorensen J. PET-scan shows peripherally increased neurokinin 1 receptor availability in chronic tennis elbow: visualizing neurogenic inflammation? PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e75859. doi: 10.1371/journal.pone.0075859. eCollection 2013.
- Peterson M, Butler S, Eriksson M, Svardsudd K. A randomized controlled trial of exercise versus wait-list in chronic tennis elbow (lateral epicondylosis). Ups J Med Sci. 2011 Nov;116(4):269-79. doi: 10.3109/03009734.2011.600476.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR K2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
Klinische onderzoeken op Excentrieke oefening
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendVoorste kruisbandletselVerenigde Staten